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Sicherheit und Wirksamkeit der biosynthetischen RHCIII-MPC-Hornhaut bei Patienten, die eine anteriore lamelläre Keratoplastik benötigen

7. August 2018 aktualisiert von: Virender S Sangwan, MBBS, MS, L.V. Prasad Eye Institute

Eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der biosynthetischen RHCIII-MPC-Hornhaut im Vergleich zur menschlichen Hornhaut bei Patienten, die eine anteriore lamelläre Keratoplastik benötigen

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von biotechnologisch hergestellter Hornhaut, bestehend aus durchdringenden Netzwerken aus rekombinantem menschlichem Typ-III-Kollagen und synthetischem Phospholipid – Phosphorylcholin – bei Patienten mit Hornhautnarben (Leukome) nach Infektion, Trauma oder Keratokonus getestet. Die Kontrollgruppe wird aus Patienten mit der gleichen Erkrankung bestehen, die sich einer Hornhauttransplantation unterziehen – aktueller Behandlungsstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich entwickelter und bestandener umfangreicher vorklinischer Tests Kollagen-Phosphorylcholin (RHCIII-MPC) Hornhautersatz wird in die Hornhaut des Patienten mit Hornhautnarbe (Leukom) implantiert, die nach einer Infektion, einem Trauma oder einem Keratokonus unter Verwendung der anterioren lamellären Keratoplastiktechnik entwickelt wurde, d. h. einmal der erkrankte vordere Teil des Patienten der Hornhaut entfernt wird, entweder manuell oder mit Hilfe eines Femtosekundenlasers, wird sie durch das vorgeschlagene transparente Implantat ersetzt. Kontrollpatienten mit dem gleichen Zustand wird mit der gleichen chirurgischen Technik eine menschliche Spenderhornhaut transplantiert.

Die Forscher werden die Sicherheit und Wirksamkeit entwickelter biosynthetischer Hornhäute testen. Insgesamt sollen 20 Patienten rekrutiert werden. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert – 10 Patienten werden einer RHCIII-MPC-Hornhautimplantation unterzogen, weiteren 10 wird eine menschliche Spenderhornhaut implantiert. Die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen das schriftliche Einwilligungsformular unterschreiben und erhalten eine Kopie davon.
  • Probanden mit bestkorrigierter Fernsehschärfe +1,0 LogMAR oder schlechter als Folge einer Hornhautnarbe aufgrund einer Infektion, Verletzung oder eines Keratokonus im operierten Auge.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für geplante Nachuntersuchungen für 12 Monate nach der Operation zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer oder lebensbedrohlicher systemischer Erkrankung.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder insulinabhängigem Diabetes.
  • Personen mit Glaukom in beiden Augen.
  • Personen mit ausgeprägtem Mikrophthalmus oder Aniridie in beiden Augen.
  • Probanden mit einer anderen schwerwiegenden Augenpathologie, schwerwiegenden Augenkomplikationen zum Zeitpunkt der Operation, die schwerwiegenden Erkrankungen zugrunde liegen, basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes.
  • Probanden, die stillen oder stillen oder die planen, im Laufe der klinischen Prüfung schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RHCIII-MPC-Hornhaut
Patienten dieses Arms werden sich einer biotechnologisch hergestellten RHCIII-MPC-Hornhauttransplantation unter Verwendung der Technik der anterioren lamellären Keratoplastik unterziehen
Gerät: RHCIII-MPC-Hornhaut
Die Patienten werden mit der konventionellen Technik der anterioren lamellären Keratoplastik operiert: Die erkrankte Hornhaut wird bis zu einer Hornhautdicke von 350 um trepaniert und dann wird eine lamelläre Dissektion erstellt. Der Trepandurchmesser beträgt 7,5 mm. Alternativ kann ein Femtosekundenlaser verwendet werden, um die Dissektion zu erzeugen. Eine RHCIII-MPC-Hornhaut mit einer Dicke von 350 um und einem Durchmesser von gleich oder 0,25 mm wird platziert und vernäht. Die Nähte werden übereinandergelegt und das Implantat und die Nähte mit einer Verbandskontaktlinse abgedeckt. Die Fäden und die Verbandslinse werden später nach der anfänglichen Einheilzeit von 4 Wochen entfernt oder wie vom Arzt festgelegt, abhängig von der Epithelbedeckung des Implantats.
Aktiver Komparator: Spenderhornhaut
Patienten dieses Arms werden einer menschlichen Spender-Hornhauttransplantation unter Verwendung der Technik der anterioren lamellären Keratoplastik unterzogen
Gerät: Spenderhornhaut
Die Patienten werden mit der konventionellen Technik der anterioren lamellären Keratoplastik operiert: Die erkrankte Hornhaut wird bis zu einer Hornhautdicke von 350 um trepaniert und dann wird eine lamelläre Dissektion erstellt. Der Trepandurchmesser beträgt 7,5 mm. Alternativ kann ein Femtosekundenlaser verwendet werden, um die Dissektion zu erzeugen. Ein Hornhauttransplantat eines menschlichen Spenders mit einer Dicke von 350 um und einem Durchmesser von 0,25 mm wird platziert und vernäht. Die Fäden werden nach 3-6 Monaten entfernt oder wie vom Arzt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Grad der Augenentzündung)
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der Augenentzündung basierend auf konjunktivaler Injektion, perifokaler Hornhauttrübung, Kammerwassertransparenz, erhöhtem Augeninnendruck und selbstberichteten postoperativen Schmerzen. Jedes Item wird mit 0–4 bewertet: 0 = kein Symptom, 4 = schweres Symptom.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biokompatibilität, Trübungsgrad und/oder Vaskularisierung gemessen auf einer Skala von 0–4
Zeitfenster: 12 Monate
Die Biokompatibilität des Implantats/Spender-Hornhauttransplantats wird anhand des Grades der Trübung und/oder Vaskularisierung, gemessen auf einer Skala von 0–4, überprüft (0 – transparentes Implantat/Transplantat, keine Gefäße, 4 – Trübung erlaubt keine Visualisierung der Pupille, Gefäße treten in die gesamte Oberfläche ein Implantat/Transplantat)
12 Monate
Sehschärfe gemessen mit LogMAR
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Mitarbeiter

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Virender S Sangwan, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201503-001
  • LVPEI-RHCIII-MPC CORNEA (Andere Kennung: Clinical Trial Registry - India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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