Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arresting aktiver Zahnkaries bei Vorschulkindern durch topische Fluoride

4. März 2016 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine randomisierte klinische Studie zur Verwendung von Natriumfluorid-Lack und Silberdiaminfluorid-Lösung zur Arretierung von aktiver Zahnkaries bei Vorschulkindern

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei topischen Fluoridanwendungsprotokollen zu vergleichen, nämlich drei Anwendungen einer 30%igen SDF-Lösung in jährlichen oder wöchentlichen Intervallen und drei Anwendungen eines 5%igen NaF-Lacks in wöchentlichen Intervallen, um primäre Zahnkaries zu stoppen Zähne von Vorschulkindern über 30 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei topischen Fluoridanwendungsprotokollen zu vergleichen, nämlich drei Anwendungen einer 30%igen SDF-Lösung in jährlichen oder wöchentlichen Intervallen und drei Anwendungen eines 5%igen NaF-Lacks in wöchentlichen Intervallen, um primäre Zahnkaries zu stoppen Zähne von Vorschulkindern über 30 Monate.

Vorschulkinder, die das erste Kindergartenjahr besuchen, werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Den Eltern wird ein Einladungsschreiben zugesandt, in dem der Zweck und die Verfahren dieser Studie erläutert werden. Die Zustimmung der Eltern wird eingeholt. Im Allgemeinen gesunde Kinder, die mindestens einen Zahn mit unbehandelter Karies im Dentin haben, werden zur Teilnahme eingeladen und 30 Monate lang beobachtet.

Die zahnärztliche klinische Untersuchung der Kinder wird von einem geeichten Zahnarzt im Kindergarten durchgeführt. Zahn- und Mundhygienezustand werden erfasst. Ein Elternfragebogen wird zu Studienbeginn und bei den 30-Monats-Follow-up-Besuchen zum sozioökonomischen Hintergrund ihrer Kinder und zum Verhalten im Zusammenhang mit der Mundgesundheit durchgeführt. Der Fragebogen bewertet auch die Zufriedenheit der Eltern mit der Mundgesundheit und Zahnästhetik ihres Kindes.

Alle aktiven Kariesläsionen der teilnehmenden Kinder werden nach Möglichkeit behandelt. Die Kinder werden in eine Kategorie mit hoher oder niedriger Kariesrate eingeteilt. Sie werden dann durch ein stratifiziertes Randomisierungsverfahren einer der drei Studiengruppen zugeteilt:

Gruppe A – 3 Auftragungen einer 30 %igen SDF-Lösung in jährlichen Intervallen Gruppe B – 3 Auftragungen einer 30 %igen SDF-Lösung in wöchentlichen Intervallen Gruppe C – 3 Auftragungen eines 5 %igen NaF-Lacks in wöchentlichen Intervallen

Ein Zahnarzt, der nicht an der Untersuchung des Kindes beteiligt ist, wird die Fluoridmittel auftragen. In den Kindergärten werden 30 Monate lang alle 6 Monate mündliche Nachprüfungen durchgeführt. Bei den Nachuntersuchungen werden der Zustand der behandelten Zähne und eventuelle Neben-/Nebenwirkungen festgehalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
371

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Kinder, die mindestens einen Zahn mit unbehandelter Dentinkaries haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die schwere systemische Erkrankungen haben oder Langzeitmedikation einnehmen, nicht kooperativ sind oder die Behandlung ablehnen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SDF regelmäßig
3 Anwendungen einer 30%igen SDF-Lösung werden regelmäßig einmal im Jahr mit einem kleinen Pinsel auf die Oberfläche von Kariesläsionen aufgetragen
Gerät: SDF-Lösung
Etwa 1 ml einer 30 %igen Silberdiamminfluorid (SDF)-Lösung wird in einen kleinen Einwegbehälter gegeben und mit einem kleinen Pinsel wird eine sehr kleine Menge der Lösung auf die Oberfläche der Kariesläsion im Zahn aufgetragen
Andere Namen:
  • Silberdiamminfluoridlösung
Experimental: SDF intensiv
3 Anwendungen einer 30%igen SDF-Lösung werden mit einem kleinen Pinsel in wöchentlichen Abständen zu Studienbeginn auf die Oberfläche von Zahnkariesläsionen aufgetragen
Gerät: SDF-Lösung
Etwa 1 ml einer 30 %igen Silberdiamminfluorid (SDF)-Lösung wird in einen kleinen Einwegbehälter gegeben und mit einem kleinen Pinsel wird eine sehr kleine Menge der Lösung auf die Oberfläche der Kariesläsion im Zahn aufgetragen
Andere Namen:
  • Silberdiamminfluoridlösung
Aktiver Komparator: NaF-Lack
3 Anwendungen eines 5% NaF-Lacks werden mit einem kleinen Pinsel in wöchentlichen Abständen zu Studienbeginn auf die Oberfläche von Zahnkariesläsionen aufgetragen
Gerät: NaF-Lack
Etwa 1 ml 5 % NaF (Natriumfluorid)-Lack wird in einen kleinen Einwegbehälter gegeben und mit einem kleinen Pinsel wird eine sehr kleine Menge der Lösung auf die Oberfläche der Kariesläsion im Zahn aufgetragen
Andere Namen:
  • Natriumfluorid-Lack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Härte der Zahnkariesläsion
Zeitfenster: Baseline und 30 Monate
Der Wechsel von einer weichen, aktiven Zahnkariesläsion zu Studienbeginn zu einer verhärteten, arretierten Kariesläsion nach vorsichtiger Sondierung mit einem Dental-Explorer bei der Bewertung wird als positives Behandlungsergebnis angesehen
Baseline und 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW12-490

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten