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Arresting aktiver Zahnkaries bei Vorschulkindern durch topische Fluoride

4. März 2016 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine randomisierte klinische Studie zur Verwendung von Natriumfluorid-Lack und Silberdiaminfluorid-Lösung zur Arretierung von aktiver Zahnkaries bei Vorschulkindern

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei topischen Fluoridanwendungsprotokollen zu vergleichen, nämlich drei Anwendungen einer 30%igen SDF-Lösung in jährlichen oder wöchentlichen Intervallen und drei Anwendungen eines 5%igen NaF-Lacks in wöchentlichen Intervallen, um primäre Zahnkaries zu stoppen Zähne von Vorschulkindern über 30 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei topischen Fluoridanwendungsprotokollen zu vergleichen, nämlich drei Anwendungen einer 30%igen SDF-Lösung in jährlichen oder wöchentlichen Intervallen und drei Anwendungen eines 5%igen NaF-Lacks in wöchentlichen Intervallen, um primäre Zahnkaries zu stoppen Zähne von Vorschulkindern über 30 Monate.

Vorschulkinder, die das erste Kindergartenjahr besuchen, werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Den Eltern wird ein Einladungsschreiben zugesandt, in dem der Zweck und die Verfahren dieser Studie erläutert werden. Die Zustimmung der Eltern wird eingeholt. Im Allgemeinen gesunde Kinder, die mindestens einen Zahn mit unbehandelter Karies im Dentin haben, werden zur Teilnahme eingeladen und 30 Monate lang beobachtet.

Die zahnärztliche klinische Untersuchung der Kinder wird von einem geeichten Zahnarzt im Kindergarten durchgeführt. Zahn- und Mundhygienezustand werden erfasst. Ein Elternfragebogen wird zu Studienbeginn und bei den 30-Monats-Follow-up-Besuchen zum sozioökonomischen Hintergrund ihrer Kinder und zum Verhalten im Zusammenhang mit der Mundgesundheit durchgeführt. Der Fragebogen bewertet auch die Zufriedenheit der Eltern mit der Mundgesundheit und Zahnästhetik ihres Kindes.

Alle aktiven Kariesläsionen der teilnehmenden Kinder werden nach Möglichkeit behandelt. Die Kinder werden in eine Kategorie mit hoher oder niedriger Kariesrate eingeteilt. Sie werden dann durch ein stratifiziertes Randomisierungsverfahren einer der drei Studiengruppen zugeteilt:

Gruppe A – 3 Auftragungen einer 30 %igen SDF-Lösung in jährlichen Intervallen Gruppe B – 3 Auftragungen einer 30 %igen SDF-Lösung in wöchentlichen Intervallen Gruppe C – 3 Auftragungen eines 5 %igen NaF-Lacks in wöchentlichen Intervallen

Ein Zahnarzt, der nicht an der Untersuchung des Kindes beteiligt ist, wird die Fluoridmittel auftragen. In den Kindergärten werden 30 Monate lang alle 6 Monate mündliche Nachprüfungen durchgeführt. Bei den Nachuntersuchungen werden der Zustand der behandelten Zähne und eventuelle Neben-/Nebenwirkungen festgehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Kinder, die mindestens einen Zahn mit unbehandelter Dentinkaries haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die schwere systemische Erkrankungen haben oder Langzeitmedikation einnehmen, nicht kooperativ sind oder die Behandlung ablehnen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDF regelmäßig
3 Anwendungen einer 30%igen SDF-Lösung werden regelmäßig einmal im Jahr mit einem kleinen Pinsel auf die Oberfläche von Kariesläsionen aufgetragen
Gerät: SDF-Lösung
Etwa 1 ml einer 30 %igen Silberdiamminfluorid (SDF)-Lösung wird in einen kleinen Einwegbehälter gegeben und mit einem kleinen Pinsel wird eine sehr kleine Menge der Lösung auf die Oberfläche der Kariesläsion im Zahn aufgetragen
Andere Namen:
  • Silberdiamminfluoridlösung
Experimental: SDF intensiv
3 Anwendungen einer 30%igen SDF-Lösung werden mit einem kleinen Pinsel in wöchentlichen Abständen zu Studienbeginn auf die Oberfläche von Zahnkariesläsionen aufgetragen
Gerät: SDF-Lösung
Etwa 1 ml einer 30 %igen Silberdiamminfluorid (SDF)-Lösung wird in einen kleinen Einwegbehälter gegeben und mit einem kleinen Pinsel wird eine sehr kleine Menge der Lösung auf die Oberfläche der Kariesläsion im Zahn aufgetragen
Andere Namen:
  • Silberdiamminfluoridlösung
Aktiver Komparator: NaF-Lack
3 Anwendungen eines 5% NaF-Lacks werden mit einem kleinen Pinsel in wöchentlichen Abständen zu Studienbeginn auf die Oberfläche von Zahnkariesläsionen aufgetragen
Gerät: NaF-Lack
Etwa 1 ml 5 % NaF (Natriumfluorid)-Lack wird in einen kleinen Einwegbehälter gegeben und mit einem kleinen Pinsel wird eine sehr kleine Menge der Lösung auf die Oberfläche der Kariesläsion im Zahn aufgetragen
Andere Namen:
  • Natriumfluorid-Lack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Härte der Zahnkariesläsion
Zeitfenster: Baseline und 30 Monate
Der Wechsel von einer weichen, aktiven Zahnkariesläsion zu Studienbeginn zu einer verhärteten, arretierten Kariesläsion nach vorsichtiger Sondierung mit einem Dental-Explorer bei der Bewertung wird als positives Behandlungsergebnis angesehen
Baseline und 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward CM Lo, BDS, PhD, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW12-490

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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