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Sicherheit und Wirksamkeit der EXE844-Otic-Suspension bei Mittelohrentzündung zum Zeitpunkt der Einführung des Paukenröhrchens (OMTT)

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Sicherheit und Wirksamkeit der EXE844-Otic-Suspension bei der Behandlung von Mittelohrentzündung zum Zeitpunkt der Einführung des Paukenröhrchens

Der Zweck dieser Studie besteht darin, EXE844 plus Paukenröhrchen im Vergleich zu Paukenröhrchen nur auf der Grundlage einer anhaltenden klinischen Heilung am Ende der Therapie (EOT) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
470

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende akute Mittelohrentzündung (RAOM) oder chronische Mittelohrentzündung mit Erguss (COME) und berechtigt für eine beidseitige Myringotomie und Einführung eines Paukenröhrchens.
  • Verdacht auf eine bakterielle Infektion zum Zeitpunkt der Operation in mindestens einem Ohr.
  • Bereit, das Eintauchen der Ohren in Wasser nach einer Operation ohne die Verwendung eines angemessenen Gehörschutzes beim Schwimmen, Baden, Duschen und anderen wasserbezogenen Aktivitäten zu unterlassen.
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) muss die Einverständniserklärung lesen und unterzeichnen.
  • Eltern oder Betreuer müssen zustimmen, die Anforderungen der Studie einzuhalten und die Studienmedikation wie angewiesen zu verabreichen, erforderliche Studienbesuche durchzuführen und das Protokoll einzuhalten.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere otologische oder otologische Operationen innerhalb der letzten 30 Tage oder anhaltende Komplikationen.
  • Mittelohrpathologie in beiden Ohren außer Mittelohrentzündung.
  • Aktuelle akute Otitis externa (AOE), maligne Otitis externa (MOE) oder andere Erkrankungen, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  • Jegliche systemische Erkrankung oder Störung, komplizierender Faktor oder strukturelle Anomalie, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes negativ auf die Durchführung oder das Ergebnis der Studie auswirken würde.
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chinolone oder andere aktive oder inaktive Inhaltsstoffe der in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EXE844 für 7 Tage + Röhren
EXE844 Sterile otische Suspension, 0,3 %, ototopisch, 4 Tropfen, zweimal täglich (BID) in jedem Ohr für 7 Tage nach dem Einführen der Tympanostomiekanüle
Arzneimittel: EXE844 Sterile Augensuspension, 0,3 %
Verfahren: Tympanostomiekanüleneinführung
Chirurgisches Verfahren zur Behandlung pädiatrischer Fälle von rezidivierender oder chronischer Mittelohrentzündung
Experimental: EXE844 für 3 Tage + Röhren
EXE844 Sterile otische Suspension, 0,3 %, ototopisch, 4 Tropfen BID in jedes Ohr für 3 Tage nach dem Einführen der Tympanostomiekanüle
Arzneimittel: EXE844 Sterile Augensuspension, 0,3 %
Verfahren: Tympanostomiekanüleneinführung
Chirurgisches Verfahren zur Behandlung pädiatrischer Fälle von rezidivierender oder chronischer Mittelohrentzündung
Aktiver Komparator: Nur Röhren
Bilaterale Myringotomie und Paukenröhrcheneinführung
Verfahren: Tympanostomiekanüleneinführung
Chirurgisches Verfahren zur Behandlung pädiatrischer Fälle von rezidivierender oder chronischer Mittelohrentzündung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit nachhaltiger klinischer Heilung am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Eine nachhaltige klinische Heilung wurde erreicht, wenn am Studienohr am 8. Tag (EOT) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes keine Otorrhoe auftrat und bis zum Ende der Studie weiterhin fehlte. Teilnehmer galten als Behandlungsversagen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine alternative Therapie zur Behandlung der postoperativen Infektion eingeleitet wurde. Alle Teilnehmer mit fehlenden oder unbestimmten Ergebnissen wurden als Versager gewertet (dasselbe gilt für die fortgeführte Basisbeobachtung).
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mikrobiologischem Erfolg am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Ein mikrobiologischer Erfolg wurde erzielt, wenn im Studienohr für die Test-of-Cure-Probe (TOC) (Tag 14) alle Bakterien vor der Therapie fehlten. Teilnehmer galten als Behandlungsversagen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine alternative Therapie zur Behandlung der postoperativen Infektion eingeleitet wurde. Alle Teilnehmer mit fehlenden oder unbestimmten Ergebnissen wurden als Versager gewertet (dasselbe gilt für die fortgeführte Basisbeobachtung).
Tag 14
Zeit bis zum Ende der Otorrhoe
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Die Zeit (in Tagen) bis zum Aufhören der Otorrhoe in den untersuchten Ohren wurde als Anzahl der Tage vom Tag der Operation bis zum Ausbleiben der Otorrhoe (d. h. keine Entlassung) berechnet, wie vom Elternteil/Betreuer über das BID gemeldet Tagebuch. Teilnehmer galten als Behandlungsversagen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie eine alternative Therapie zur Behandlung der postoperativen Infektion eingeleitet wurde. Alle Teilnehmer mit fehlenden oder unbestimmten Ergebnissen wurden als Versager gewertet (dasselbe gilt für die fortgeführte Basisbeobachtung).
Bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EXE844b-C001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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