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Sicurezza ed efficacia della sospensione otica EXE844 nell'otite media al momento dell'inserimento del tubo timpanostomico (OMTT)

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research

Sicurezza ed efficacia della sospensione otica EXE844 nel trattamento dell'otite media al momento dell'inserimento del tubo timpanostomico

Lo scopo di questo studio è valutare EXE844 plus tubi per timpanostomia rispetto ai tubi per timpanostomia solo sulla base di una cura clinica sostenuta alla fine della terapia (EOT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
470

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Otite media acuta ricorrente (RAOM) o otite media cronica con versamento (COME) e idoneo per miringotomia bilaterale e inserimento del tubo timpanostomico.
  • Sospetta infezione batterica al momento dell'intervento in almeno 1 orecchio.
  • Disponibilità ad astenersi dall'immersione in acqua delle orecchie dopo l'intervento chirurgico senza l'uso di un'adeguata protezione per le orecchie durante il nuoto, il bagno, la doccia e altre attività legate all'acqua.
  • Il Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) deve leggere e firmare il consenso informato.
  • Il genitore o l'assistente deve accettare di rispettare i requisiti dello studio e somministrare il farmaco in studio come indicato, completare le visite di studio richieste e rispettare il protocollo.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico otologico o correlato a otologico negli ultimi 30 giorni o complicanze in corso.
  • Patologia dell'orecchio medio in entrambi gli orecchi diversa dall'otite media.
  • Attuale otite esterna acuta (AOE), otite esterna maligna (MOE) o altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio.
  • Qualsiasi malattia o disturbo sistemico, fattore complicante o anomalia strutturale che possa influire negativamente sulla condotta o sull'esito dello studio in base alla valutazione dello sperimentatore.
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai chinoloni o ad altri ingredienti attivi o inattivi presenti nei farmaci da utilizzare nello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EXE844 per 7 giorni + tubi
EXE844 Sospensione otica sterile, 0,3%, ototopica, 4 gocce, due volte al giorno (BID) in ciascun orecchio per 7 giorni dopo l'inserimento del tubo per timpanostomia
Droga: EXE844 Sospensione otica sterile, 0,3%
Procedura: Inserimento del tubo per timpanostomia
Procedura chirurgica per il trattamento di casi pediatrici di otite media ricorrente o cronica
Sperimentale: EXE844 per 3 giorni + tubi
EXE844 Sospensione otica sterile, 0,3%, ototopica, 4 gocce BID in ciascun orecchio per 3 giorni dopo l'inserimento del tubo per timpanostomia
Droga: EXE844 Sospensione otica sterile, 0,3%
Procedura: Inserimento del tubo per timpanostomia
Procedura chirurgica per il trattamento di casi pediatrici di otite media ricorrente o cronica
Comparatore attivo: Solo tubi
Miringotomia bilaterale e inserimento del tubo timpanostomico
Procedura: Inserimento del tubo per timpanostomia
Procedura chirurgica per il trattamento di casi pediatrici di otite media ricorrente o cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con cura clinica sostenuta al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Una cura clinica sostenuta è stata raggiunta se l'otorrea era assente nell'orecchio dello studio al giorno 8 (EOT) secondo la valutazione dello sperimentatore e ha continuato ad essere assente fino alla fine dello studio. I partecipanti sono stati considerati un fallimento del trattamento se, in qualsiasi momento durante lo studio, è stata avviata una terapia alternativa per trattare l'infezione postoperatoria. Tutti i partecipanti con esiti mancanti o indeterminati sono stati considerati un fallimento (come l'osservazione di base portata avanti).
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con successo microbiologico al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Il successo microbiologico è stato raggiunto se tutti i batteri pre-terapia erano assenti nell'orecchio dello studio per il campione Test-of-Cure (TOC) (giorno 14). I partecipanti sono stati considerati un fallimento del trattamento se, in qualsiasi momento durante lo studio, è stata avviata una terapia alternativa per trattare l'infezione postoperatoria. Tutti i partecipanti con esiti mancanti o indeterminati sono stati considerati un fallimento (come l'osservazione di base portata avanti).
Giorno 14
Tempo di cessazione dell'otorrea
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Il tempo (in giorni) alla cessazione dell'otorrea nell'orecchio(i) arruolato(i) è stato calcolato come il numero di giorni dal giorno dell'intervento all'assenza di otorrea (cioè nessuna dimissione) come riportato dal genitore/caregiver tramite il BID diario. I partecipanti sono stati considerati un fallimento del trattamento se, in qualsiasi momento durante il corso dello studio, è stata avviata una terapia alternativa per trattare l'infezione postoperatoria. Tutti i partecipanti con esiti mancanti o indeterminati sono stati considerati un fallimento (come l'osservazione di base portata avanti).
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXE844b-C001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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