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Sicherheit und Wirksamkeit der EXE844-Otic-Suspension bei Mittelohrentzündung zum Zeitpunkt der Einführung des Paukenröhrchens (OMTT)

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Sicherheit und Wirksamkeit der EXE844-Otic-Suspension bei der Behandlung von Mittelohrentzündung zum Zeitpunkt der Einführung des Paukenröhrchens

Der Zweck dieser Studie besteht darin, EXE844 plus Paukenröhrchen im Vergleich zu Paukenröhrchen nur auf der Grundlage einer anhaltenden klinischen Heilung am Ende der Therapie (EOT) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende akute Mittelohrentzündung (RAOM) oder chronische Mittelohrentzündung mit Erguss (COME) und berechtigt für eine beidseitige Myringotomie und Einführung eines Paukenröhrchens.
  • Verdacht auf eine bakterielle Infektion zum Zeitpunkt der Operation in mindestens einem Ohr.
  • Bereit, das Eintauchen der Ohren in Wasser nach einer Operation ohne die Verwendung eines angemessenen Gehörschutzes beim Schwimmen, Baden, Duschen und anderen wasserbezogenen Aktivitäten zu unterlassen.
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) muss die Einverständniserklärung lesen und unterzeichnen.
  • Eltern oder Betreuer müssen zustimmen, die Anforderungen der Studie einzuhalten und die Studienmedikation wie angewiesen zu verabreichen, erforderliche Studienbesuche durchzuführen und das Protokoll einzuhalten.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere otologische oder otologische Operationen innerhalb der letzten 30 Tage oder anhaltende Komplikationen.
  • Mittelohrpathologie in beiden Ohren außer Mittelohrentzündung.
  • Aktuelle akute Otitis externa (AOE), maligne Otitis externa (MOE) oder andere Erkrankungen, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  • Jegliche systemische Erkrankung oder Störung, komplizierender Faktor oder strukturelle Anomalie, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes negativ auf die Durchführung oder das Ergebnis der Studie auswirken würde.
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chinolone oder andere aktive oder inaktive Inhaltsstoffe der in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXE844 für 7 Tage + Röhren
EXE844 Sterile otische Suspension, 0,3 %, ototopisch, 4 Tropfen, zweimal täglich (BID) in jedem Ohr für 7 Tage nach dem Einführen der Tympanostomiekanüle
Arzneimittel: EXE844 Sterile Augensuspension, 0,3 %
Verfahren: Tympanostomiekanüleneinführung
Chirurgisches Verfahren zur Behandlung pädiatrischer Fälle von rezidivierender oder chronischer Mittelohrentzündung
Experimental: EXE844 für 3 Tage + Röhren
EXE844 Sterile otische Suspension, 0,3 %, ototopisch, 4 Tropfen BID in jedes Ohr für 3 Tage nach dem Einführen der Tympanostomiekanüle
Arzneimittel: EXE844 Sterile Augensuspension, 0,3 %
Verfahren: Tympanostomiekanüleneinführung
Chirurgisches Verfahren zur Behandlung pädiatrischer Fälle von rezidivierender oder chronischer Mittelohrentzündung
Aktiver Komparator: Nur Röhren
Bilaterale Myringotomie und Paukenröhrcheneinführung
Verfahren: Tympanostomiekanüleneinführung
Chirurgisches Verfahren zur Behandlung pädiatrischer Fälle von rezidivierender oder chronischer Mittelohrentzündung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit nachhaltiger klinischer Heilung am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Eine nachhaltige klinische Heilung wurde erreicht, wenn am Studienohr am 8. Tag (EOT) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes keine Otorrhoe auftrat und bis zum Ende der Studie weiterhin fehlte. Teilnehmer galten als Behandlungsversagen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine alternative Therapie zur Behandlung der postoperativen Infektion eingeleitet wurde. Alle Teilnehmer mit fehlenden oder unbestimmten Ergebnissen wurden als Versager gewertet (dasselbe gilt für die fortgeführte Basisbeobachtung).
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mikrobiologischem Erfolg am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Ein mikrobiologischer Erfolg wurde erzielt, wenn im Studienohr für die Test-of-Cure-Probe (TOC) (Tag 14) alle Bakterien vor der Therapie fehlten. Teilnehmer galten als Behandlungsversagen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine alternative Therapie zur Behandlung der postoperativen Infektion eingeleitet wurde. Alle Teilnehmer mit fehlenden oder unbestimmten Ergebnissen wurden als Versager gewertet (dasselbe gilt für die fortgeführte Basisbeobachtung).
Tag 14
Zeit bis zum Ende der Otorrhoe
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Die Zeit (in Tagen) bis zum Aufhören der Otorrhoe in den untersuchten Ohren wurde als Anzahl der Tage vom Tag der Operation bis zum Ausbleiben der Otorrhoe (d. h. keine Entlassung) berechnet, wie vom Elternteil/Betreuer über das BID gemeldet Tagebuch. Teilnehmer galten als Behandlungsversagen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie eine alternative Therapie zur Behandlung der postoperativen Infektion eingeleitet wurde. Alle Teilnehmer mit fehlenden oder unbestimmten Ergebnissen wurden als Versager gewertet (dasselbe gilt für die fortgeführte Basisbeobachtung).
Bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXE844b-C001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelohrentzündung mit Erguss bei Kindern

Klinische Studien zur EXE844 Sterile Augensuspension, 0,3 %

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