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Intranasales Hydromorphon zur Behandlung von akuten Schmerzen bei Kindern: Eine Pilotstudie.

7. Mai 2019 aktualisiert von: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Intranasales Hydromorphon hat sich bei der Linderung akuter Schmerzen bei Erwachsenen als wirksam erwiesen. Es wurde bisher nicht bei Kindern untersucht, kann aber eine praktikable Option sein, um Schmerzen bei Kindern durch intranasale Verabreichung eines Analgetikums wirksam und sicher zu lindern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene Pilotstudie mit intranasal verabreichtem Hydromorphon bei Kindern mit mäßigen bis starken akuten Schmerzen, die in der pädiatrischen Notaufnahme vorgestellt werden. Die Forscher zielen darauf ab, das Ausmaß der mit intranasalem Hydromorphon verbundenen Schmerzreduktion zu beschreiben und die optimale Dosis von intranasalem Hydromorphon zu bestimmen, die mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung akuter Schmerzen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der Veränderung der Schmerzintensität bei Kindern mit mäßigen bis starken Schmerzen, die eine Stunde nach der Verabreichung intranasales Hydromorphon erhalten.

Sekundäre(s) Ziel(e): Beschreiben Sie das Auftreten von geringfügigen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit intranasal verabreichtem Hydromorphon bei Kindern mit akuten Schmerzen.

Die Prüfärzte beurteilen die Schmerzen des Patienten zu Studienbeginn (vor der Verabreichung des Studienmedikaments), dann nach der Verabreichung des Studienmedikaments: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten und danach alle 30 Minuten bis 6 Stunden; Verabreichung von nicht protokollierten Notfallmedikationen (d. h. Verabreichung von Notfallmedikamenten). nach den ersten beiden Notfalldosen von IN-Hydromorphon verabreicht); oder Entlassung aus der Notaufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt). Der Schmerzwert nach 60 Minuten ist das primäre Ergebnis.

Die Prüfärzte werden die qualitative Verbesserung der Schmerzintensität 15 und 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments bewerten. Wenn bei jeder Untersuchung keine Besserung oder Verschlechterung der Schmerzintensität eintritt, wird eine zusätzliche Notfalldosis intranasales Hydromorphon verabreicht. Nach 60 Minuten kann der behandelnde Arzt nach eigenem Ermessen zusätzliche Notfallmedikamente verabreichen, um die Schmerzen des Kindes zu behandeln.

Der Patient wird für die Dauer der Studie auf kleinere und größere unerwünschte Ereignisse untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis einschließlich 17 Jahre
  • Mäßige bis starke Schmerzen (z. FPS-R- oder vNRS-Score von 4 oder mehr)
  • Benötigt ein parenterales Opioid-Analgetikum zur Behandlung ihrer Schmerzen, wie vom behandelnden Arzt entschieden

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder bekannte Kontraindikation für die Einnahme von Opioiden
  • Einnahme von Opioiden oder Benzodiazepinen innerhalb der vorangegangenen 6 Stunden
  • Vorhandensein einer intranasalen Obstruktion, die nicht ohne weiteres beseitigt werden kann
  • Kann kein Englisch oder Spanisch sprechen
  • Der Patient ist wahrscheinlich nicht in der Lage, selbstberichtete Schmerzmessungen oder Fragebögen auszufüllen
  • Bekannte Leber- oder Nierenprobleme
  • Derzeit schwer krank
  • Chronischer Schmerzzustand (z. Sichelzellanämie, Fibromyalgie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intranasales Hydromorphon
Hydromorphon, intranasal. 2 mg/ml Konzentration. Anfangsdosis: 0,03 mg/kg, maximale Einzeldosis 4 mg. Rettungsdosis: 0,015 mg/kg, maximale Einzeldosis 2 mg.
Arzneimittel: Hydromorphon
Zur intranasalen Verabreichung mit einem Schleimhautzerstäuber.
Andere Namen:
  • Dilaudid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Gesichter-Schmerzskala - Überarbeitet
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Schmerz wurde mit der Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) gemessen. Der FPS-R ist eine selbstberichtete Schmerzmessung, die anhand eines Bildes von 6 verschiedenen Gesichtern in einer Reihe durchgeführt wird, wobei jedes Gesicht einen eskalierenden Grad der Schmerzintensität darstellt. Die Gesichter, beginnend mit dem Gesicht ganz links und in Richtung des Gesichtes ganz rechts, werden mit 0, 2, 4, 6, 8 und 10 bewertet. Ein Wert von 0 steht für „keine Schmerzen“, ein Wert von 10 für „sehr starke Schmerzen“ (d. h. maximal möglicher Schmerz). Weitere Informationen zum FPS-R finden Sie hier: https://bit.ly/2VPk8GM
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl geringfügiger unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Stunden
Benommenheit, Schwindel; Verwirrtheit; Schläfrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit; Brechreiz; Erbrechen; Juckreiz, Wärmegefühl; trockener Mund; schlechter Geschmack im Mund; Schnupfen.
6 Stunden
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Stunden
Sauerstoffentsättigung, Atemdepression, Hypotonie, Bradykardie, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Beutel-Masken-Beatmung, Intervention zur Unterstützung der Atemwege, Verabreichung von Naloxon.
6 Stunden
Punktzahl auf der verbalen numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Schmerz wurde mit der Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) gemessen. Der VNRS ist ein selbstberichtetes Schmerzmaß, das mündlich verabreicht wird, indem ein Patient gebeten wird, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keinen Schmerz und 10 maximalen Schmerz darstellt. Weitere Informationen zum VNRS bei Kindern finden Sie hier: https://bit.ly/2VZ7aWU
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAP5709

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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