Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal hydromorfon for behandling av akutte smerter hos barn: en pilotstudie.

7. mai 2019 oppdatert av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Intranasal hydromorfon har vist seg å være effektiv for å redusere akutte smerter hos voksne. Det er ikke tidligere studert hos barn, men kan være et levedyktig alternativ for effektivt og trygt å redusere smerte hos barn ved å administrere et smertestillende middel intranasalt.

Denne studien vil være en prospektiv, åpen pilotstudie av intranasal hydromorfon hos barn med moderat til alvorlig akutt smerte som presenteres for pediatrisk akuttmottak. Etterforskerne tar sikte på å beskrive mengden smertereduksjon assosiert med intranasal hydromorfon, og å bestemme den optimale dosen av intranasal hydromorfon assosiert med en klinisk meningsfull forbedring av akutt smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Bestemme endringen i smerteintensitet hos barn med moderat til alvorlig smerte som får intranasal hydromorfon én time etter administrering.

Sekundært mål: Beskrive forekomsten av mindre og større uønskede hendelser assosiert med intranasal hydromorfon hos barn med akutte smerter.

Undersøkerne vil vurdere pasientens smerte ved baseline (før administrasjon av studiemedikamenter), deretter etter administrasjon av studiemedisin: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, og deretter hvert 30. minutt deretter inntil 6 timer; administrering av ikke-protokollisert redningsmedisinadministrasjon (dvs. administrert etter to første redningsdoser av IN hydromorfon); eller utskrivning fra akuttmottaket (det som kommer først). Smertescore etter 60 minutter vil være det primære resultatet.

Etterforskerne vil evaluere kvalitativ forbedring av smerteintensiteten 15- og 30 minutter etter studiemedikamentadministrasjon. Hvis det ikke er noen bedring, eller forverring av smerteintensiteten, ved hver vurdering, vil en ekstra redningsdose redningsdose av intranasal hydromorfon gis. Etter 60 minutter kan den behandlende legen administrere eventuelle ekstra redningsmedisiner etter eget skjønn for å behandle barnets smerte.

Pasienten vil bli vurdert for mindre og større uønskede hendelser i løpet av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4 til 17 år, inkludert
  • Moderat til alvorlig smerte (dvs. FPS-R eller vNRS poengsum på 4 eller mer)
  • Krever parenteralt opioidanalgetikum for å behandle smerten, som bestemt av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kjent kontraindikasjon for å få opioider
  • Mottak av ethvert opioid eller benzodiazepin innen de foregående 6 timer
  • Tilstedeværelse av intranasal obstruksjon som ikke lett kan fjernes
  • Kan ikke snakke engelsk eller spansk
  • Pasienten er usannsynlig å kunne fullføre selvrapporterende mål på smerte eller spørreskjemaer
  • Kjente lever- eller nyreproblemer
  • Er for tiden kritisk syk
  • Kronisk smertetilstand (f. sigdcellesykdom, fibromyalgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intranasal hydromorfon
Hydromorfon, intranasal. 2 mg/ml konsentrasjon. Startdose: 0,03 mg/kg, maksimal enkeltdose 4 mg. Redningsdose: 0,015 mg/kg, maksimal enkeltdose 2 mg.
Legemiddel: Hydromorfon
Skal administreres intranasal vei ved bruk av slimhinneforstøvningsanordning.
Andre navn:
  • Dilaudid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på Faces Pain Scale - revidert
Tidsramme: 1 time
Smerte ble målt ved å bruke Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). FPS-R er et selvrapportert mål på smerte som administreres ved hjelp av et bilde av 6 forskjellige ansikter på rad, hvor hvert ansikt representerer en økende grad av smerteintensitet. Ansiktene, som starter fra ansiktet lengst til venstre og beveger seg mot ansiktet lengst til høyre, får 0, 2, 4, 6, 8 og 10. En poengsum på 0 representerer ingen smerte, en poengsum på 10 representerer "veldig mye smerte" (dvs. maksimal smerte). Mer informasjon om FPS-R finner du her: https://bit.ly/2VPk8GM
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mindre uønskede hendelser
Tidsramme: 6 timer
Svimmelhet, svimmelhet; forvirring; søvnig, døsig, tretthet; kvalme; oppkast; kløe, varm følelse; tørr i munnen; dårlig smak i munnen; rhinitt.
6 timer
Antall store uønskede hendelser
Tidsramme: 6 timer
Oksygendesaturasjon, respirasjonsdepresjon, hypotensjon, bradykardi, behov for ekstra oksygen, posemaskeventilasjon, luftveisstøtteintervensjon, administrering av nalokson.
6 timer
Poeng på Verbal Numeric Rating Scale
Tidsramme: 1 time
Smerte ble målt ved hjelp av Verbal Numerical Rating Scale (VNRS). VNRS er et selvrapportert mål på smerte som administreres verbalt ved å be en pasient vurdere smerten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer maksimal smerte. Mer informasjon om VNRS hos barn finner du her: https://bit.ly/2VZ7aWU
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAP5709

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger