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Intranasales Hydromorphon zur Behandlung von akuten Schmerzen bei Kindern: Eine Pilotstudie.

7. Mai 2019 aktualisiert von: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Intranasales Hydromorphon hat sich bei der Linderung akuter Schmerzen bei Erwachsenen als wirksam erwiesen. Es wurde bisher nicht bei Kindern untersucht, kann aber eine praktikable Option sein, um Schmerzen bei Kindern durch intranasale Verabreichung eines Analgetikums wirksam und sicher zu lindern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene Pilotstudie mit intranasal verabreichtem Hydromorphon bei Kindern mit mäßigen bis starken akuten Schmerzen, die in der pädiatrischen Notaufnahme vorgestellt werden. Die Forscher zielen darauf ab, das Ausmaß der mit intranasalem Hydromorphon verbundenen Schmerzreduktion zu beschreiben und die optimale Dosis von intranasalem Hydromorphon zu bestimmen, die mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung akuter Schmerzen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der Veränderung der Schmerzintensität bei Kindern mit mäßigen bis starken Schmerzen, die eine Stunde nach der Verabreichung intranasales Hydromorphon erhalten.

Sekundäre(s) Ziel(e): Beschreiben Sie das Auftreten von geringfügigen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit intranasal verabreichtem Hydromorphon bei Kindern mit akuten Schmerzen.

Die Prüfärzte beurteilen die Schmerzen des Patienten zu Studienbeginn (vor der Verabreichung des Studienmedikaments), dann nach der Verabreichung des Studienmedikaments: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten und danach alle 30 Minuten bis 6 Stunden; Verabreichung von nicht protokollierten Notfallmedikationen (d. h. Verabreichung von Notfallmedikamenten). nach den ersten beiden Notfalldosen von IN-Hydromorphon verabreicht); oder Entlassung aus der Notaufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt). Der Schmerzwert nach 60 Minuten ist das primäre Ergebnis.

Die Prüfärzte werden die qualitative Verbesserung der Schmerzintensität 15 und 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments bewerten. Wenn bei jeder Untersuchung keine Besserung oder Verschlechterung der Schmerzintensität eintritt, wird eine zusätzliche Notfalldosis intranasales Hydromorphon verabreicht. Nach 60 Minuten kann der behandelnde Arzt nach eigenem Ermessen zusätzliche Notfallmedikamente verabreichen, um die Schmerzen des Kindes zu behandeln.

Der Patient wird für die Dauer der Studie auf kleinere und größere unerwünschte Ereignisse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis einschließlich 17 Jahre
  • Mäßige bis starke Schmerzen (z. FPS-R- oder vNRS-Score von 4 oder mehr)
  • Benötigt ein parenterales Opioid-Analgetikum zur Behandlung ihrer Schmerzen, wie vom behandelnden Arzt entschieden

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder bekannte Kontraindikation für die Einnahme von Opioiden
  • Einnahme von Opioiden oder Benzodiazepinen innerhalb der vorangegangenen 6 Stunden
  • Vorhandensein einer intranasalen Obstruktion, die nicht ohne weiteres beseitigt werden kann
  • Kann kein Englisch oder Spanisch sprechen
  • Der Patient ist wahrscheinlich nicht in der Lage, selbstberichtete Schmerzmessungen oder Fragebögen auszufüllen
  • Bekannte Leber- oder Nierenprobleme
  • Derzeit schwer krank
  • Chronischer Schmerzzustand (z. Sichelzellanämie, Fibromyalgie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Hydromorphon
Hydromorphon, intranasal. 2 mg/ml Konzentration. Anfangsdosis: 0,03 mg/kg, maximale Einzeldosis 4 mg. Rettungsdosis: 0,015 mg/kg, maximale Einzeldosis 2 mg.
Arzneimittel: Hydromorphon
Zur intranasalen Verabreichung mit einem Schleimhautzerstäuber.
Andere Namen:
  • Dilaudid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Gesichter-Schmerzskala - Überarbeitet
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Schmerz wurde mit der Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) gemessen. Der FPS-R ist eine selbstberichtete Schmerzmessung, die anhand eines Bildes von 6 verschiedenen Gesichtern in einer Reihe durchgeführt wird, wobei jedes Gesicht einen eskalierenden Grad der Schmerzintensität darstellt. Die Gesichter, beginnend mit dem Gesicht ganz links und in Richtung des Gesichtes ganz rechts, werden mit 0, 2, 4, 6, 8 und 10 bewertet. Ein Wert von 0 steht für „keine Schmerzen“, ein Wert von 10 für „sehr starke Schmerzen“ (d. h. maximal möglicher Schmerz). Weitere Informationen zum FPS-R finden Sie hier: https://bit.ly/2VPk8GM
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl geringfügiger unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Stunden
Benommenheit, Schwindel; Verwirrtheit; Schläfrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit; Brechreiz; Erbrechen; Juckreiz, Wärmegefühl; trockener Mund; schlechter Geschmack im Mund; Schnupfen.
6 Stunden
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Stunden
Sauerstoffentsättigung, Atemdepression, Hypotonie, Bradykardie, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Beutel-Masken-Beatmung, Intervention zur Unterstützung der Atemwege, Verabreichung von Naloxon.
6 Stunden
Punktzahl auf der verbalen numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Schmerz wurde mit der Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) gemessen. Der VNRS ist ein selbstberichtetes Schmerzmaß, das mündlich verabreicht wird, indem ein Patient gebeten wird, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keinen Schmerz und 10 maximalen Schmerz darstellt. Weitere Informationen zum VNRS bei Kindern finden Sie hier: https://bit.ly/2VZ7aWU
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAP5709

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