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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei der Behandlung von Anti-TNF(Alpha)-refraktären Teilnehmern mit aktiver radiologischer axialer Spondyloarthritis

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei der Behandlung von Anti-TNF(Alpha)-refraktären Patienten mit aktiver radiologischer axialer Spondyloarthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ustekinumab bei erwachsenen, refraktären Anti-TNF(alpha)-Teilnehmern mit aktiver radiologischer axialer Spondyloarthritis (AxSpA) zu bewerten, gemessen anhand der Verringerung der Anzeichen und Symptome der radiographischen AxSpA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Phase 3, multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein Team einer medizinischen Fakultät an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), randomisiert (die Studienmedikation wird den Teilnehmern zufällig zugewiesen), doppelblind (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung durchgeführt wird). (der Teilnehmer erhält), placebokontrollierte Studie (eine inaktive Substanz; eine Scheinbehandlung [ohne darin enthaltenes Medikament], die in einer klinischen Studie mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine tatsächliche Wirkung hat). Die Studie besteht aus 3 Phasen; Screening (bis zu 8 Wochen), Behandlungsphase: placebokontrolliert (Woche 0 bis 24) und aktive Behandlung (Woche 24 bis Woche 52) und Sicherheits-Follow-up (bis zu 12 Wochen). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo, Ustekinumab 45 mg und Ustekinumab 90 mg. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 64 Wochen. Die Teilnehmer werden in Woche 24 hauptsächlich auf die Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40-Reaktion untersucht. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während des gesamten Versuchs überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
315

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad De La Plata, Argentinien
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Merksem (Antwerp), Belgien
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Juiz de Fora, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Deutschland
      • Bad Neuheim, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Gommern, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Koeln, Deutschland
      • Olsberg, Deutschland
      • Ratingen, Deutschland
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
      • Chambray Les Tours, Frankreich
      • Echirolles, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Orleans, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • JeonJu, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Almada, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Chita, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Khanty-Mansiysk, Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • St.Petersburg, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
      • Zelenograd, Russische Föderation
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tschechien
      • Bruntal, Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
      • Prague 5, Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
      • Praha 4, Tschechien
      • Uherske Hradiste, Tschechien
      • Zlin, Tschechien
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
      • Leytonstone, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich
      • Upton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss eine eindeutige Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis (AS) gemäß den modifizierten New Yorker Kriterien von 1984 vorliegen. Das radiologische Kriterium muss von einem zentralen Röntgengerät bestätigt werden und mindestens 1 klinisches Kriterium muss erfüllt sein
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening und zu Studienbeginn Symptome einer aktiven Erkrankung aufweisen, was sowohl durch einen BASDAI-Wert (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) von größer oder gleich (>=4) als auch durch einen Gesamtwert auf der visuellen Analogskala (VAS) belegt wird Rückenschmerzen von >=4, jeweils auf einer Skala von 0 bis 10
  • Teilnehmer mit einem erhöhten Wert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) von >= 0,300 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) beim Screening
  • Refraktär aufgrund mangelnden Nutzens oder dokumentierter Unverträglichkeit gegenüber einem und nicht mehr als einem Anti-TNF(alpha)-Mittel
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 2 nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) über einen Zeitraum von insgesamt 4 Wochen mit maximaler NSAID-Dosierung oder es ist aufgrund von Unverträglichkeit, Toxizität, oder Kontraindikationen für NSAIDs.
  • Teilnehmer mit vollständiger Ankylose der Wirbelsäule dürfen in die Studie aufgenommen werden, sind jedoch auf etwa 10 Prozent (%) der Studienpopulation beschränkt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen entzündlichen Erkrankungen, die die Beurteilung des Nutzens der Ustekinumab-Therapie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder Lyme-Borreliose
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs Infliximab oder Infliximab-Biosimilar erhalten haben; innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs Adalimumab, Adalimumab-Biosimilar oder Certolizumab Pegol erhalten haben; innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs Etanercept oder Etanercept-Biosimilar erhalten haben
  • Teilnehmer, die jemals Golimumab erhalten haben
  • Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen, während sie an der Studie teilnehmen oder innerhalb von 5 Monaten nach Erhalt der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs andere systemische Immunsuppressiva oder krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) als Methotrexat (MTX), Sulfasalazin (SSZ) oder Hydroxychloroquin (HCQ) erhalten haben. Zu den Medikamenten in diesen Kategorien gehören unter anderem Leflunomid, Chloroquin, Azathioprin, Ciclosporin, Mycophenolatmofetil, Gold und Penicillamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe 1 (Placebo)
Subkutane (SC) Placebo-Injektion in den Wochen 0, 4 und 16. In Woche 24 werden alle Teilnehmer (mit Ausnahme der Teilnehmer, die sich für die vorzeitige Flucht [EE] qualifiziert haben) erneut randomisiert und erhalten in den Wochen 24 und 28 entweder eine subkutane Injektion von 45 oder 90 Milligramm (mg) Ustekinumab, gefolgt von allen 12 Wochen (q12w). ) Dosierung, wobei die letzte Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 erfolgte. Teilnehmer, die die EE-Kriterien erfüllen (weniger als [<] 10 Prozent [%] Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei den gesamten Rückenschmerzen als auch bei der Morgensteifigkeit in Woche 12 und Woche 16), erhalten in Woche 16 offene Golimumab 50 mg SC-Verabreichungen und danach alle 4 Wochen (q4w) bis Woche 52.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Placebo-Injektion in den Wochen 0, 4 und 16 in Gruppe 1.
Arzneimittel: Ustekinumab 45 mg
Ustekinumab 45 mg SC-Injektion in den Wochen 24 und 28, gefolgt von einer Dosierung alle 12 Wochen (alle 12 Wochen), mit der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 in Gruppe 1. Die Teilnehmer beginnen mit der SC-Injektion von Ustekinumab 45 mg in den Wochen 0 und 4, gefolgt durch q12w-Dosierung, wobei die letzte Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 in Gruppe 2 erfolgte.
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab 90 mg SC-Injektion in Woche 24 und 28, gefolgt von einer q12w-Dosierung, mit der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 in Gruppe 1. Die Teilnehmer beginnen mit einer Ustekinumab 90 mg SC-Injektion in Woche 0 und 4, gefolgt von einer q12w-Dosierung, mit die letzte Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 in Gruppe 3.
Arzneimittel: Golimumab 50 mg
Teilnehmer, die die EE-Kriterien erfüllen (weniger als [
Experimental: Gruppe 2 (Ustekinumab 45 mg)
Ustekinumab 45 mg SC-Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer alle 12 Wochen erfolgenden Gabe, wobei die letzte Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 erfolgte. In Woche 24 erhalten die Teilnehmer eine Placebo-SC-Injektion, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Teilnehmer, die die EE-Kriterien erfüllen (<10 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei den gesamten Rückenschmerzen als auch bei der Morgensteifheit in Woche 12 und Woche 16), erhalten in Woche 16 und danach alle vier Wochen bis Woche 52 offene Gaben von 50 mg Golimumab s.c.
Arzneimittel: Ustekinumab 45 mg
Ustekinumab 45 mg SC-Injektion in den Wochen 24 und 28, gefolgt von einer Dosierung alle 12 Wochen (alle 12 Wochen), mit der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 in Gruppe 1. Die Teilnehmer beginnen mit der SC-Injektion von Ustekinumab 45 mg in den Wochen 0 und 4, gefolgt durch q12w-Dosierung, wobei die letzte Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 in Gruppe 2 erfolgte.
Arzneimittel: Golimumab 50 mg
Teilnehmer, die die EE-Kriterien erfüllen (weniger als [
Experimental: Gruppe 3 (Ustekinumab 90 mg)
Ustekinumab 90 mg SC-Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer alle 12 Wochen erfolgenden Dosierung, mit der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52. In Woche 24 erhalten die Teilnehmer eine Placebo-SC-Injektion, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Teilnehmer, die die EE-Kriterien erfüllen (<10 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei den gesamten Rückenschmerzen als auch bei der Morgensteifheit in Woche 12 und Woche 16), erhalten in Woche 16 und danach alle vier Wochen bis Woche 52 offene Gaben von 50 mg Golimumab s.c.
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab 90 mg SC-Injektion in Woche 24 und 28, gefolgt von einer q12w-Dosierung, mit der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 in Gruppe 1. Die Teilnehmer beginnen mit einer Ustekinumab 90 mg SC-Injektion in Woche 0 und 4, gefolgt von einer q12w-Dosierung, mit die letzte Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 in Gruppe 3.
Arzneimittel: Golimumab 50 mg
Teilnehmer, die die EE-Kriterien erfüllen (weniger als [

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40-Reaktion erhalten haben
Zeitfenster: Woche(W) 24
ASAS 40 definiert als Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mehr als oder gleich (>=) 40 % und mit einer absoluten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 2 auf einer Skala von 0 bis 10 cm in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten (0 bis 10 cm). ; 0=sehr gut, 10=sehr schlecht),gesamte Rückenschmerzen (0 bis 10cm; 0=keine Schmerzen,10=stärkste Schmerzen), BASFI(Selbsteinschätzung dargestellt als Mittelwert (0 bis 10cm; 0=leicht zu 10=unmöglich) von 10 Fragen, davon beziehen sich 8 auf die funktionelle Anatomie des Teilnehmers und 2 auf die Fähigkeit des Teilnehmers, mit dem Alltag zurechtzukommen), Entzündung (0 bis 10 cm; 0=keine, 10=sehr schwer); Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im verbleibenden Bereich. ASAS40-Antwort basierend auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder[NRI (Non-Responder-Imputation)] (fehlende Antworten). beim Besuch nach Studienbeginn als Non-Responder unterstellt).
Woche(W) 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine ASAS 20-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ASAS 20 definiert als Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von >= 20 % gegenüber dem Ausgangswert und mit einer absoluten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von 1 auf einer Skala von 0 bis 10 cm in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten (0 bis 10 cm; 0 = sehr). gut, 10=sehr schlecht),gesamte Rückenschmerzen (0 bis 10cm; 0=keine Schmerzen,10=stärkste Schmerzen), BASFI (Selbsteinschätzung dargestellt als Mittelwert (0 bis 10cm; 0=leicht bis 10=unmöglich) von 10 Fragen, von denen sich 8 auf die funktionelle Anatomie des Teilnehmers und 2 auf die Fähigkeit des Teilnehmers beziehen, mit dem Alltag zurechtzukommen), Entzündung (0 bis 10 cm; 0 = keine, 10 = sehr schwer); Keine Verschlechterung (>= 20 % und Verschlechterung um mindestens 1 auf einer Skala von 0 bis 10 cm) gegenüber dem Ausgangswert im potenziell verbleibenden Bereich. ASAS20-Antwort basierend auf unterstellten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder[NRI] (fehlende Reaktionen bei der unterstellten Untersuchung nach Studienbeginn). als Non-Responder).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) um mindestens 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 24
BASDAI wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung der Morbus Bechterew (AS) zu messen. Es besteht aus 6 Fragen: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) oder Schwellung, Enthesitis (Entzündung von Sehnen und Bändern), Morgensteifheit (MS) (2 Fragen: Dauer und Schweregrad). Bei jeder Frage handelt es sich um eine leicht zu beantwortende visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei 0 „keine“ und 10 „sehr schwerwiegend“ bedeutet und für die letzte Frage im Zusammenhang mit der MS-Dauer: 0 (0 Stunden), 10 (2 oder mehr Stunden). Um jedem der 5 Symptome das gleiche Gewicht zu geben, wird der Mittelwert aus 2 Fragen zu MS zur Gesamtsumme der verbleibenden 4 Bewertungen addiert. Der endgültige BASDAI-Score (im Bereich von 0–10) ist der Durchschnitt des Gesamtscores. Ein höherer BASDAI-Wert weist auf ein schwerwiegenderes AS-Symptom hin. 50 % Verbesserung des Ansprechens basierend auf unterstellten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Nichtansprechende bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Nichtansprechende in Woche 20 und 24), Nichtansprechende[NRI] (fehlende Antworten nach dem Behandlungsversagen). Basisbesuch als Non-Responder unterstellt).
Woche 24
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der BASFI besteht aus 10 Fragen (jede Frage wird mit einer visuellen Analogskala von 0–10 cm beantwortet), um die Schwere der Erkrankung zu beurteilen, einschließlich der ersten 8 Fragen zu Aktivitäten im Zusammenhang mit der funktionellen Anatomie und den restlichen 2 Fragen zu täglichen Aktivitäten von AS Teilnehmer. Jede Frage ist ein 10-cm-VAS mit einem Wert zwischen 0 (einfach) und 10 (unmöglich). Der endgültige BASFI-Score ist der Mittelwert der 10 Scores. Der BASFI-Score ist der Durchschnitt der 10 Antworten und hat einen möglichen Minimalwert von 0 und einen möglichen Maximalwert von 10. Ein höherer BASFI-Score weist auf schwerwiegendere funktionelle Einschränkungen des Teilnehmers aufgrund von AS hin. Fehlende Daten wurden mithilfe der Early-Escape-Regel unterstellt (Non-Responder in Woche 20 und 24 berücksichtigen).
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Aktivitäts-Score-C-reaktives Protein (ASDAS-CRP) inaktive Krankheit bei Spondylitis ankylosans (<1,3) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ASDAS umfasst CRP mg/L; Vier weitere selbstberichtete Punkte (bewertet auf einer VAS von 0–10 cm oder einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10) sind der Gesamtrückenschmerz (TBP), die Dauer der Morgensteifheit (DMS), periphere Schmerzen/Schwellungen und die Gesamtbeurteilung des Patienten ( PGA). ASDAS-Scores berechnet als: ASDAS(CRP) = (0,121*Gesamtrückenschmerz) + (0,110*Teilnehmer global) + (0,073*peripherer Schmerz/Schwellung) + (0,058*Dauer der Morgensteifheit) + (0,579*Ln(CRP+). 1). Die Krankheitsaktivität, TBP und periphere Schmerzen/Schwellungen auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 (normal) bis 10 (sehr schwer)) und DMS auf einer numerischen Bewertungsskala (0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 eine Dauer darstellt). von =>2 Stunden). Eine inaktive Erkrankung ist definiert als ein ASDAS-Score <1,3. Die inaktive ASDAS (CRP)-Erkrankung basiert auf unterstellten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24) und NRI (fehlende Reaktionen beim unterstellten Besuch nach Studienbeginn). als Non-Responder).
Woche 24
Änderung der Werte des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Es wurde über eine Veränderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert berichtet. hsCRP ist ein empfindlicher Labortest für den Serumspiegel von C-reaktivem Protein, einem Biomarker für Entzündungen. Es wurde die Early-Escape-Regel angewendet (der Messwert in Woche 20 und Woche 24 wurde als fehlend festgelegt).
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver ASDAS (CRP)-Erkrankung (<1,3) in Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 20
ASDAS umfasst CRP mg/L; Vier weitere selbstberichtete Punkte (bewertet auf einer VAS von 0–10 cm oder einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10) sind der Gesamtrückenschmerz (TBP), die Dauer der Morgensteifheit (DMS), periphere Schmerzen/Schwellungen und die Gesamtbeurteilung des Patienten ( PGA). ASDAS-Scores berechnet als: ASDAS(CRP) = (0,121*Gesamtrückenschmerz) + (0,110*Teilnehmer global) + (0,073*peripherer Schmerz/Schwellung) + (0,058*Dauer der Morgensteifheit) + (0,579*Ln(CRP+). 1)). Die Krankheitsaktivität, der TBP und die peripheren Schmerzen/Schwellungen auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 (normal) bis 10 (sehr schwer)) und DMS auf einer numerischen Bewertungsskala (0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 eine Dauer von darstellt). =>2 Stunden). Eine inaktive Erkrankung ist definiert als ein ASDAS-Score <1,3. Die inaktive ASDAS (CRP)-Erkrankung basiert auf unterstellten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24) und NRI (fehlende Reaktionen beim unterstellten Besuch nach Studienbeginn). als Non-Responder).
Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16 und 20 ASAS 40-Antworten erreicht haben
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 20
ASAS 40 definiert als Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert >= 40 % und mit einer absoluten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 2 auf einer Skala von 0 bis 10 cm in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten (0 bis 10 cm; 0 = sehr gut, 10 =). sehr schlecht), Gesamtrückenschmerzen (0 bis 10 cm; 0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen), BASFI (Selbsteinschätzung dargestellt als Mittelwert (0 bis 10 cm; 0 = leicht bis 10 = unmöglich) von 10 Fragen, 8 davon beziehen sich auf die funktionelle Anatomie des Teilnehmers und 2 auf die Fähigkeit des Teilnehmers, mit dem Alltag zurechtzukommen), Entzündung (0 bis 10 cm; 0 = keine, 10 = sehr schwer); Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im verbleibenden Bereich. ASAS40-Antwort basierend auf unterstellten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder[NRI] (fehlende Reaktionen bei der unterstellten Untersuchung nach Studienbeginn). als Non-Responder).
Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16 und 20 ASAS 20-Antworten erreicht haben
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 20
ASAS 20 definiert als Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von >= 20 % und mit einer absoluten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von 1 auf einer Skala von 0 bis 10 cm in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten (0 bis 10 cm; 0 = sehr gut, 10=sehr schlecht),gesamte Rückenschmerzen (0 bis 10cm; 0=keine Schmerzen,10=stärkste Schmerzen), BASFI (Selbsteinschätzung dargestellt als Mittelwert (0 bis 10cm; 0=leicht bis 10=unmöglich) von 10 Fragen, von denen sich 8 auf die funktionelle Anatomie des Teilnehmers und 2 auf die Fähigkeit des Teilnehmers beziehen, mit dem Alltag zurechtzukommen), Entzündung (0 bis 10 cm; 0 = keine, 10 = sehr schwer); Keine Verschlechterung (>= 20 % und Verschlechterung um mindestens 1 auf einer Skala von 0 bis 10 cm) gegenüber dem Ausgangswert im potenziell verbleibenden Bereich. ASAS20-Antwort basierend auf unterstellten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder[NRI] (fehlende Reaktionen bei der unterstellten Untersuchung nach Studienbeginn). als Non-Responder).
Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16 und 20 eine Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in BASDAI erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 20
BASDAI wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung der Morbus Bechterew (AS) zu messen. Es besteht aus 6 Fragen: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) oder Schwellung, Enthesitis (Entzündung von Sehnen und Bändern), Morgensteifheit (MS) (2 Fragen: Dauer und Schweregrad). Bei jeder Frage handelt es sich um eine leicht zu beantwortende visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei 0 „keine“ und 10 „sehr schwerwiegend“ bedeutet und für die letzte Frage im Zusammenhang mit der MS-Dauer: 0 (0 Stunden), 10 (2 oder mehr Stunden). Um jedem der 5 Symptome das gleiche Gewicht zu geben, wird der Mittelwert aus 2 Fragen zu MS zur Gesamtsumme der verbleibenden 4 Bewertungen addiert. Der endgültige BASDAI-Score (im Bereich von 0–10) ist der Durchschnitt des Gesamtscores. Ein höherer BASDAI-Wert weist auf ein schwerwiegenderes AS-Symptom hin. 50 % Verbesserung des Ansprechens basierend auf unterstellten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Nichtansprechende bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Nichtansprechende in Woche 20 und 24), Nichtansprechende[NRI] (fehlende Antworten nach dem Behandlungsversagen). Basisbesuch als Non-Responder unterstellt).
Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Änderung des BASFI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Der BASFI besteht aus 10 Fragen (jede Frage wird mit einer visuellen Analogskala von 0–10 cm beantwortet), um die Schwere der Erkrankung zu beurteilen, einschließlich der ersten 8 Fragen zu Aktivitäten im Zusammenhang mit der funktionellen Anatomie und den restlichen 2 Fragen zu täglichen Aktivitäten von AS Teilnehmer. Jede Frage ist ein 10-cm-VAS mit einem Wert zwischen 0 (einfach) und 10 (unmöglich). Der endgültige BASFI-Score ist der Mittelwert der 10 Scores. Der BASFI-Score ist der Durchschnitt der 10 Antworten und hat einen möglichen Minimalwert von 0 und einen möglichen Maximalwert von 10. Ein höherer BASFI-Score weist auf schwerwiegendere funktionelle Einschränkungen des Teilnehmers aufgrund von AS hin. Fehlende Daten wurden mithilfe der Early-Escape-Regel unterstellt (Non-Responder in Woche 20 und 24 berücksichtigen).
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16 und 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107099
  • CNTO1275AKS3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000288-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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