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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei der Behandlung von Anti-TNF(Alpha)-refraktären Teilnehmern mit aktiver radiologischer axialer Spondyloarthritis

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei der Behandlung von Anti-TNF(Alpha)-refraktären Patienten mit aktiver radiologischer axialer Spondyloarthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ustekinumab bei erwachsenen, refraktären Anti-TNF(alpha)-Teilnehmern mit aktiver radiologischer axialer Spondyloarthritis (AxSpA) zu bewerten, gemessen anhand der Verringerung der Anzeichen und Symptome der radiographischen AxSpA.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Phase 3, multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein Team einer medizinischen Fakultät an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), randomisiert (die Studienmedikation wird den Teilnehmern zufällig zugewiesen), doppelblind (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung durchgeführt wird). (der Teilnehmer erhält), placebokontrollierte Studie (eine inaktive Substanz; eine Scheinbehandlung [ohne darin enthaltenes Medikament], die in einer klinischen Studie mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine tatsächliche Wirkung hat). Die Studie besteht aus 3 Phasen; Screening (bis zu 8 Wochen), Behandlungsphase: placebokontrolliert (Woche 0 bis 24) und aktive Behandlung (Woche 24 bis Woche 52) und Sicherheits-Follow-up (bis zu 12 Wochen). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo, Ustekinumab 45 mg und Ustekinumab 90 mg. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 64 Wochen. Die Teilnehmer werden in Woche 24 hauptsächlich auf die Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40-Reaktion untersucht. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während des gesamten Versuchs überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad De La Plata, Argentinien
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Merksem (Antwerp), Belgien
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Juiz de Fora, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Deutschland
      • Bad Neuheim, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Gommern, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Koeln, Deutschland
      • Olsberg, Deutschland
      • Ratingen, Deutschland
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
      • Chambray Les Tours, Frankreich
      • Echirolles, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Orleans, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • JeonJu, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Almada, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Chita, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Khanty-Mansiysk, Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • St.Petersburg, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
      • Zelenograd, Russische Föderation
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tschechien
      • Bruntal, Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
      • Prague 5, Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
      • Praha 4, Tschechien
      • Uherske Hradiste, Tschechien
      • Zlin, Tschechien
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
      • Leytonstone, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich
      • Upton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss eine eindeutige Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis (AS) gemäß den modifizierten New Yorker Kriterien von 1984 vorliegen. Das radiologische Kriterium muss von einem zentralen Röntgengerät bestätigt werden und mindestens 1 klinisches Kriterium muss erfüllt sein
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening und zu Studienbeginn Symptome einer aktiven Erkrankung aufweisen, was sowohl durch einen BASDAI-Wert (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) von größer oder gleich (>=4) als auch durch einen Gesamtwert auf der visuellen Analogskala (VAS) belegt wird Rückenschmerzen von >=4, jeweils auf einer Skala von 0 bis 10
  • Teilnehmer mit einem erhöhten Wert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) von >= 0,300 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) beim Screening
  • Refraktär aufgrund mangelnden Nutzens oder dokumentierter Unverträglichkeit gegenüber einem und nicht mehr als einem Anti-TNF(alpha)-Mittel
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 2 nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) über einen Zeitraum von insgesamt 4 Wochen mit maximaler NSAID-Dosierung oder es ist aufgrund von Unverträglichkeit, Toxizität, oder Kontraindikationen für NSAIDs.
  • Teilnehmer mit vollständiger Ankylose der Wirbelsäule dürfen in die Studie aufgenommen werden, sind jedoch auf etwa 10 Prozent (%) der Studienpopulation beschränkt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen entzündlichen Erkrankungen, die die Beurteilung des Nutzens der Ustekinumab-Therapie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder Lyme-Borreliose
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs Infliximab oder Infliximab-Biosimilar erhalten haben; innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs Adalimumab, Adalimumab-Biosimilar oder Certolizumab Pegol erhalten haben; innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs Etanercept oder Etanercept-Biosimilar erhalten haben
  • Teilnehmer, die jemals Golimumab erhalten haben
  • Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen, während sie an der Studie teilnehmen oder innerhalb von 5 Monaten nach Erhalt der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs andere systemische Immunsuppressiva oder krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) als Methotrexat (MTX), Sulfasalazin (SSZ) oder Hydroxychloroquin (HCQ) erhalten haben. Zu den Medikamenten in diesen Kategorien gehören unter anderem Leflunomid, Chloroquin, Azathioprin, Ciclosporin, Mycophenolatmofetil, Gold und Penicillamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1 (Placebo)
Subkutane (SC) Placebo-Injektion in den Wochen 0, 4 und 16. In Woche 24 werden alle Teilnehmer (mit Ausnahme der Teilnehmer, die sich für die vorzeitige Flucht [EE] qualifiziert haben) erneut randomisiert und erhalten in den Wochen 24 und 28 entweder eine subkutane Injektion von 45 oder 90 Milligramm (mg) Ustekinumab, gefolgt von allen 12 Wochen (q12w). ) Dosierung, wobei die letzte Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 erfolgte. Teilnehmer, die die EE-Kriterien erfüllen (weniger als [<] 10 Prozent [%] Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei den gesamten Rückenschmerzen als auch bei der Morgensteifigkeit in Woche 12 und Woche 16), erhalten in Woche 16 offene Golimumab 50 mg SC-Verabreichungen und danach alle 4 Wochen (q4w) bis Woche 52.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Placebo-Injektion in den Wochen 0, 4 und 16 in Gruppe 1.
Arzneimittel: Ustekinumab 45 mg
Ustekinumab 45 mg SC-Injektion in den Wochen 24 und 28, gefolgt von einer Dosierung alle 12 Wochen (alle 12 Wochen), mit der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 in Gruppe 1. Die Teilnehmer beginnen mit der SC-Injektion von Ustekinumab 45 mg in den Wochen 0 und 4, gefolgt durch q12w-Dosierung, wobei die letzte Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 in Gruppe 2 erfolgte.
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab 90 mg SC-Injektion in Woche 24 und 28, gefolgt von einer q12w-Dosierung, mit der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 in Gruppe 1. Die Teilnehmer beginnen mit einer Ustekinumab 90 mg SC-Injektion in Woche 0 und 4, gefolgt von einer q12w-Dosierung, mit die letzte Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 in Gruppe 3.
Arzneimittel: Golimumab 50 mg
Teilnehmer, die die EE-Kriterien erfüllen (weniger als [
Experimental: Gruppe 2 (Ustekinumab 45 mg)
Ustekinumab 45 mg SC-Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer alle 12 Wochen erfolgenden Gabe, wobei die letzte Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 erfolgte. In Woche 24 erhalten die Teilnehmer eine Placebo-SC-Injektion, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Teilnehmer, die die EE-Kriterien erfüllen (<10 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei den gesamten Rückenschmerzen als auch bei der Morgensteifheit in Woche 12 und Woche 16), erhalten in Woche 16 und danach alle vier Wochen bis Woche 52 offene Gaben von 50 mg Golimumab s.c.
Arzneimittel: Ustekinumab 45 mg
Ustekinumab 45 mg SC-Injektion in den Wochen 24 und 28, gefolgt von einer Dosierung alle 12 Wochen (alle 12 Wochen), mit der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 in Gruppe 1. Die Teilnehmer beginnen mit der SC-Injektion von Ustekinumab 45 mg in den Wochen 0 und 4, gefolgt durch q12w-Dosierung, wobei die letzte Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 in Gruppe 2 erfolgte.
Arzneimittel: Golimumab 50 mg
Teilnehmer, die die EE-Kriterien erfüllen (weniger als [
Experimental: Gruppe 3 (Ustekinumab 90 mg)
Ustekinumab 90 mg SC-Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer alle 12 Wochen erfolgenden Dosierung, mit der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52. In Woche 24 erhalten die Teilnehmer eine Placebo-SC-Injektion, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Teilnehmer, die die EE-Kriterien erfüllen (<10 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei den gesamten Rückenschmerzen als auch bei der Morgensteifheit in Woche 12 und Woche 16), erhalten in Woche 16 und danach alle vier Wochen bis Woche 52 offene Gaben von 50 mg Golimumab s.c.
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab 90 mg SC-Injektion in Woche 24 und 28, gefolgt von einer q12w-Dosierung, mit der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 in Gruppe 1. Die Teilnehmer beginnen mit einer Ustekinumab 90 mg SC-Injektion in Woche 0 und 4, gefolgt von einer q12w-Dosierung, mit die letzte Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 52 in Gruppe 3.
Arzneimittel: Golimumab 50 mg
Teilnehmer, die die EE-Kriterien erfüllen (weniger als [

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40-Reaktion erhalten haben
Zeitfenster: Woche(W) 24
ASAS 40 definiert als Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mehr als oder gleich (>=) 40 % und mit einer absoluten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 2 auf einer Skala von 0 bis 10 cm in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten (0 bis 10 cm). ; 0=sehr gut, 10=sehr schlecht),gesamte Rückenschmerzen (0 bis 10cm; 0=keine Schmerzen,10=stärkste Schmerzen), BASFI(Selbsteinschätzung dargestellt als Mittelwert (0 bis 10cm; 0=leicht zu 10=unmöglich) von 10 Fragen, davon beziehen sich 8 auf die funktionelle Anatomie des Teilnehmers und 2 auf die Fähigkeit des Teilnehmers, mit dem Alltag zurechtzukommen), Entzündung (0 bis 10 cm; 0=keine, 10=sehr schwer); Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im verbleibenden Bereich. ASAS40-Antwort basierend auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder[NRI (Non-Responder-Imputation)] (fehlende Antworten). beim Besuch nach Studienbeginn als Non-Responder unterstellt).
Woche(W) 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine ASAS 20-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ASAS 20 definiert als Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von >= 20 % gegenüber dem Ausgangswert und mit einer absoluten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von 1 auf einer Skala von 0 bis 10 cm in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten (0 bis 10 cm; 0 = sehr). gut, 10=sehr schlecht),gesamte Rückenschmerzen (0 bis 10cm; 0=keine Schmerzen,10=stärkste Schmerzen), BASFI (Selbsteinschätzung dargestellt als Mittelwert (0 bis 10cm; 0=leicht bis 10=unmöglich) von 10 Fragen, von denen sich 8 auf die funktionelle Anatomie des Teilnehmers und 2 auf die Fähigkeit des Teilnehmers beziehen, mit dem Alltag zurechtzukommen), Entzündung (0 bis 10 cm; 0 = keine, 10 = sehr schwer); Keine Verschlechterung (>= 20 % und Verschlechterung um mindestens 1 auf einer Skala von 0 bis 10 cm) gegenüber dem Ausgangswert im potenziell verbleibenden Bereich. ASAS20-Antwort basierend auf unterstellten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder[NRI] (fehlende Reaktionen bei der unterstellten Untersuchung nach Studienbeginn). als Non-Responder).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) um mindestens 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 24
BASDAI wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung der Morbus Bechterew (AS) zu messen. Es besteht aus 6 Fragen: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) oder Schwellung, Enthesitis (Entzündung von Sehnen und Bändern), Morgensteifheit (MS) (2 Fragen: Dauer und Schweregrad). Bei jeder Frage handelt es sich um eine leicht zu beantwortende visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei 0 „keine“ und 10 „sehr schwerwiegend“ bedeutet und für die letzte Frage im Zusammenhang mit der MS-Dauer: 0 (0 Stunden), 10 (2 oder mehr Stunden). Um jedem der 5 Symptome das gleiche Gewicht zu geben, wird der Mittelwert aus 2 Fragen zu MS zur Gesamtsumme der verbleibenden 4 Bewertungen addiert. Der endgültige BASDAI-Score (im Bereich von 0–10) ist der Durchschnitt des Gesamtscores. Ein höherer BASDAI-Wert weist auf ein schwerwiegenderes AS-Symptom hin. 50 % Verbesserung des Ansprechens basierend auf unterstellten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Nichtansprechende bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Nichtansprechende in Woche 20 und 24), Nichtansprechende[NRI] (fehlende Antworten nach dem Behandlungsversagen). Basisbesuch als Non-Responder unterstellt).
Woche 24
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der BASFI besteht aus 10 Fragen (jede Frage wird mit einer visuellen Analogskala von 0–10 cm beantwortet), um die Schwere der Erkrankung zu beurteilen, einschließlich der ersten 8 Fragen zu Aktivitäten im Zusammenhang mit der funktionellen Anatomie und den restlichen 2 Fragen zu täglichen Aktivitäten von AS Teilnehmer. Jede Frage ist ein 10-cm-VAS mit einem Wert zwischen 0 (einfach) und 10 (unmöglich). Der endgültige BASFI-Score ist der Mittelwert der 10 Scores. Der BASFI-Score ist der Durchschnitt der 10 Antworten und hat einen möglichen Minimalwert von 0 und einen möglichen Maximalwert von 10. Ein höherer BASFI-Score weist auf schwerwiegendere funktionelle Einschränkungen des Teilnehmers aufgrund von AS hin. Fehlende Daten wurden mithilfe der Early-Escape-Regel unterstellt (Non-Responder in Woche 20 und 24 berücksichtigen).
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Aktivitäts-Score-C-reaktives Protein (ASDAS-CRP) inaktive Krankheit bei Spondylitis ankylosans (<1,3) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ASDAS umfasst CRP mg/L; Vier weitere selbstberichtete Punkte (bewertet auf einer VAS von 0–10 cm oder einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10) sind der Gesamtrückenschmerz (TBP), die Dauer der Morgensteifheit (DMS), periphere Schmerzen/Schwellungen und die Gesamtbeurteilung des Patienten ( PGA). ASDAS-Scores berechnet als: ASDAS(CRP) = (0,121*Gesamtrückenschmerz) + (0,110*Teilnehmer global) + (0,073*peripherer Schmerz/Schwellung) + (0,058*Dauer der Morgensteifheit) + (0,579*Ln(CRP+). 1). Die Krankheitsaktivität, TBP und periphere Schmerzen/Schwellungen auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 (normal) bis 10 (sehr schwer)) und DMS auf einer numerischen Bewertungsskala (0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 eine Dauer darstellt). von =>2 Stunden). Eine inaktive Erkrankung ist definiert als ein ASDAS-Score <1,3. Die inaktive ASDAS (CRP)-Erkrankung basiert auf unterstellten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24) und NRI (fehlende Reaktionen beim unterstellten Besuch nach Studienbeginn). als Non-Responder).
Woche 24
Änderung der Werte des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Es wurde über eine Veränderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert berichtet. hsCRP ist ein empfindlicher Labortest für den Serumspiegel von C-reaktivem Protein, einem Biomarker für Entzündungen. Es wurde die Early-Escape-Regel angewendet (der Messwert in Woche 20 und Woche 24 wurde als fehlend festgelegt).
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver ASDAS (CRP)-Erkrankung (<1,3) in Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 20
ASDAS umfasst CRP mg/L; Vier weitere selbstberichtete Punkte (bewertet auf einer VAS von 0–10 cm oder einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10) sind der Gesamtrückenschmerz (TBP), die Dauer der Morgensteifheit (DMS), periphere Schmerzen/Schwellungen und die Gesamtbeurteilung des Patienten ( PGA). ASDAS-Scores berechnet als: ASDAS(CRP) = (0,121*Gesamtrückenschmerz) + (0,110*Teilnehmer global) + (0,073*peripherer Schmerz/Schwellung) + (0,058*Dauer der Morgensteifheit) + (0,579*Ln(CRP+). 1)). Die Krankheitsaktivität, der TBP und die peripheren Schmerzen/Schwellungen auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 (normal) bis 10 (sehr schwer)) und DMS auf einer numerischen Bewertungsskala (0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 eine Dauer von darstellt). =>2 Stunden). Eine inaktive Erkrankung ist definiert als ein ASDAS-Score <1,3. Die inaktive ASDAS (CRP)-Erkrankung basiert auf unterstellten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24) und NRI (fehlende Reaktionen beim unterstellten Besuch nach Studienbeginn). als Non-Responder).
Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16 und 20 ASAS 40-Antworten erreicht haben
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 20
ASAS 40 definiert als Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert >= 40 % und mit einer absoluten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 2 auf einer Skala von 0 bis 10 cm in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten (0 bis 10 cm; 0 = sehr gut, 10 =). sehr schlecht), Gesamtrückenschmerzen (0 bis 10 cm; 0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen), BASFI (Selbsteinschätzung dargestellt als Mittelwert (0 bis 10 cm; 0 = leicht bis 10 = unmöglich) von 10 Fragen, 8 davon beziehen sich auf die funktionelle Anatomie des Teilnehmers und 2 auf die Fähigkeit des Teilnehmers, mit dem Alltag zurechtzukommen), Entzündung (0 bis 10 cm; 0 = keine, 10 = sehr schwer); Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im verbleibenden Bereich. ASAS40-Antwort basierend auf unterstellten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder[NRI] (fehlende Reaktionen bei der unterstellten Untersuchung nach Studienbeginn). als Non-Responder).
Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16 und 20 ASAS 20-Antworten erreicht haben
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 20
ASAS 20 definiert als Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von >= 20 % und mit einer absoluten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von 1 auf einer Skala von 0 bis 10 cm in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten (0 bis 10 cm; 0 = sehr gut, 10=sehr schlecht),gesamte Rückenschmerzen (0 bis 10cm; 0=keine Schmerzen,10=stärkste Schmerzen), BASFI (Selbsteinschätzung dargestellt als Mittelwert (0 bis 10cm; 0=leicht bis 10=unmöglich) von 10 Fragen, von denen sich 8 auf die funktionelle Anatomie des Teilnehmers und 2 auf die Fähigkeit des Teilnehmers beziehen, mit dem Alltag zurechtzukommen), Entzündung (0 bis 10 cm; 0 = keine, 10 = sehr schwer); Keine Verschlechterung (>= 20 % und Verschlechterung um mindestens 1 auf einer Skala von 0 bis 10 cm) gegenüber dem Ausgangswert im potenziell verbleibenden Bereich. ASAS20-Antwort basierend auf unterstellten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder[NRI] (fehlende Reaktionen bei der unterstellten Untersuchung nach Studienbeginn). als Non-Responder).
Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16 und 20 eine Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in BASDAI erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 20
BASDAI wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung der Morbus Bechterew (AS) zu messen. Es besteht aus 6 Fragen: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) oder Schwellung, Enthesitis (Entzündung von Sehnen und Bändern), Morgensteifheit (MS) (2 Fragen: Dauer und Schweregrad). Bei jeder Frage handelt es sich um eine leicht zu beantwortende visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei 0 „keine“ und 10 „sehr schwerwiegend“ bedeutet und für die letzte Frage im Zusammenhang mit der MS-Dauer: 0 (0 Stunden), 10 (2 oder mehr Stunden). Um jedem der 5 Symptome das gleiche Gewicht zu geben, wird der Mittelwert aus 2 Fragen zu MS zur Gesamtsumme der verbleibenden 4 Bewertungen addiert. Der endgültige BASDAI-Score (im Bereich von 0–10) ist der Durchschnitt des Gesamtscores. Ein höherer BASDAI-Wert weist auf ein schwerwiegenderes AS-Symptom hin. 50 % Verbesserung des Ansprechens basierend auf unterstellten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Nichtansprechende bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Nichtansprechende in Woche 20 und 24), Nichtansprechende[NRI] (fehlende Antworten nach dem Behandlungsversagen). Basisbesuch als Non-Responder unterstellt).
Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Änderung des BASFI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Der BASFI besteht aus 10 Fragen (jede Frage wird mit einer visuellen Analogskala von 0–10 cm beantwortet), um die Schwere der Erkrankung zu beurteilen, einschließlich der ersten 8 Fragen zu Aktivitäten im Zusammenhang mit der funktionellen Anatomie und den restlichen 2 Fragen zu täglichen Aktivitäten von AS Teilnehmer. Jede Frage ist ein 10-cm-VAS mit einem Wert zwischen 0 (einfach) und 10 (unmöglich). Der endgültige BASFI-Score ist der Mittelwert der 10 Scores. Der BASFI-Score ist der Durchschnitt der 10 Antworten und hat einen möglichen Minimalwert von 0 und einen möglichen Maximalwert von 10. Ein höherer BASFI-Score weist auf schwerwiegendere funktionelle Einschränkungen des Teilnehmers aufgrund von AS hin. Fehlende Daten wurden mithilfe der Early-Escape-Regel unterstellt (Non-Responder in Woche 20 und 24 berücksichtigen).
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16 und 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107099
  • CNTO1275AKS3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000288-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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