Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ustekinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa anti-TNF(alfa)-refraktoria osallistujia, joilla on aktiivinen radiografinen aksiaalinen spondylartriitti

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta anti-TNF(alfa) -refraktorien potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen radiografinen aksiaalinen spondylartriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehoa aikuisilla anti-TNF(alfa) refraktaarisilla potilailla, joilla on aktiivinen radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (AxSpA), mitattuna radiologisen AxSpA:n merkkien ja oireiden vähenemisenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 3, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), satunnaistettu (osallistujille vahingossa määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokko (tutkijat tai osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa käytetään). osallistuja saa), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine; teeskennelty hoito [ilman lääkettä], jota verrataan kliinisessä tutkimuksessa lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus). Tutkimus koostuu 3 vaiheesta; Seulonta (enintään 8 viikkoa), Hoitovaihe: lumekontrolloitu (viikko 0–24) ja aktiivinen hoito (viikko 24–52) ja turvallisuusseuranta (enintään 12 viikkoa). Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä: lumelääke, ustekinumabi 45 mg ja ustekinumabi 90 mg. Opintojen kokonaiskesto on enintään 64 viikkoa. Osallistujia arvioidaan ensisijaisesti Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 -vastauksen osalta viikolla 24. Osallistujien turvallisuutta valvotaan koko kokeen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
315

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad De La Plata, Argentiina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentiina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Merksem (Antwerp), Belgia
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Goiania, Brasilia
      • Juiz de Fora, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • Santo Andre, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Bilbao, Espanja
      • Córdoba, Espanja
      • L´Hospitalet de Llobregat, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Malaga, Espanja
      • Sabadell, Espanja
      • Santiago de Compostela, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
      • JeonJu, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Suwon, Korean tasavalta
  • Meksiko
      • Culiacan, Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
  • Portugali
      • Almada, Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Porto, Portugali
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Elblag, Puola
      • Nadarzyn, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
      • Chambray Les Tours, Ranska
      • Echirolles, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Orleans, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Rouen, Ranska
      • Toulouse, Ranska
  • Saksa
      • Bad Neuheim, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Gommern, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Herne, Saksa
      • Koeln, Saksa
      • Olsberg, Saksa
      • Ratingen, Saksa
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tšekki
      • Bruntal, Tšekki
      • Pardubice, Tšekki
      • Prague 5, Tšekki
      • Praha 2, Tšekki
      • Praha 4, Tšekki
      • Uherske Hradiste, Tšekki
      • Zlin, Tšekki
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Eger, Unkari
      • Kistarcsa, Unkari
      • Nyíregyháza, Unkari
      • Szolnok, Unkari
      • Székesfehérvár, Unkari
      • Veszprem, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Belgorod, Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
      • Chita, Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
      • Khanty-Mansiysk, Venäjän federaatio
      • Kursk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio
      • Orenburg, Venäjän federaatio
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
      • Ufa, Venäjän federaatio
      • Zelenograd, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leytonstone, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Upton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat
    • New York
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava selvä selkärankareuma (AS) diagnoosi, joka on määritelty vuoden 1984 New Yorkin muutetuissa kriteereissä. Radiografinen kriteeri on vahvistettava keskusröntgenlukijalla ja vähintään 1 kliininen kriteeri on täytettävä
  • Osallistujilla tulee olla aktiivisen taudin oireita seulonnassa ja lähtötilanteessa, mistä on osoituksena sekä kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=4), että visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kokonaispistemäärä. selkäkipu >=4, jokainen asteikolla 0-10
  • Osallistujat, joilla on kohonnut korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) taso >=0,300 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) seulonnassa
  • Tulenkestävä joko hyödyn puutteen tai dokumentoidun intoleranssin vuoksi yhdelle ja enintään yhdelle anti-TNF(alfa)-aineelle
  • Riittämätön vaste vähintään kahdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) neljän viikon aikana yhteensä NSAID-enimmäisannoksilla, tai ei pysty saamaan täyttä 4 viikkoa maksimaalista NSAID-hoitoa intoleranssin, toksisuuden, tai vasta-aiheet tulehduskipulääkkeille.
  • Osallistujat, joilla on täydellinen selkärangan ankyloosi, saavat osallistua tutkimukseen, mutta osallistujat rajoitetaan noin 10 prosenttiin (%) tutkimusväestöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on muita tulehduksellisia sairauksia, jotka saattavat sekoittaa arvioita ustekinumabihoidon hyödystä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai Lymen tauti
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet infliksimabia tai biologisesti samanlaista infliksimabia 12 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimusaineen antamisesta; ovat saaneet adalimumabia, biologisesti samanlaista adalimumabia tai sertolitsumabipegolia 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimusaineen antamisesta; ovat saaneet etanerseptiä tai biologisesti samankaltaista etanerseptiä 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimusaineen antamisesta
  • Osallistujat, jotka ovat koskaan saaneet golimumabia
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai synnyttävät lapsen ollessaan mukana tutkimuksessa tai 5 kuukauden sisällä tutkimusaineen viimeisen annon jälkeen
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet muita systeemisiä immunosuppressiivisia tai sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) kuin metotreksaattia (MTX), sulfasalatsiinia (SSZ) tai hydroksiklorokiinia (HCQ) 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa. Näihin luokkiin kuuluvia lääkkeitä ovat muun muassa leflunomidi, klorokiini, atsatiopriini, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, kulta ja penisillamiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ryhmä 1 (plasebo)
Plasebo ihonalainen (SC) injektio viikoilla 0, 4 ja 16. Viikolla 24 kaikki osallistujat (lukuun ottamatta osallistujia, jotka olivat oikeutettuja varhaiseen pakoon [EE]) satunnaistetaan uudelleen saamaan joko ustekinumabi 45 tai 90 milligrammaa (mg) sc-injektio viikoilla 24 ja 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein (q12w). ) annostelu, viimeinen tutkimusaineen anto viikolla 52. Osallistujille, jotka täyttävät EE-kriteerit (alle [<] 10 prosenttia [%] parannus lähtötasosta sekä kokonaisselkäkipujen että aamujäykkyyden mittauksissa sekä viikolla 12 että viikolla 16), annetaan avoimia golimumabia 50 mg ihonalaisesti viikolla 16 ja sen jälkeen 4 viikon välein (q4w) viikolle 52 asti.
Lääke: Plasebo
Plasebo ihonalainen (SC) injektio viikoilla 0, 4 ja 16 ryhmässä 1.
Lääke: Ustekinumabi 45 mg
Ustekinumabi 45 mg ihon alle viikoilla 24 ja 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein (q12w) ja viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 52 ryhmässä 1. Osallistujat aloittavat ustekinumabi 45 mg SC-injektiolla viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen q12w-annolla, jolloin tutkimusaine annettiin viimeksi viikolla 52 ryhmässä 2.
Lääke: Ustekinumabi 90 mg
Ustekinumabi 90 mg sc-injektio viikoilla 24 ja 28, jota seuraa q12w-annostelu, viimeinen tutkimusaineen anto viikolla 52 ryhmässä 1. Osallistujat aloittavat ustekinumabi 90 mg SC-injektiolla viikoilla 0 ja 4, jota seuraa q12w-annostelu. viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 52 ryhmässä 3.
Lääke: Golimumabi 50 mg
Osallistujat, jotka täyttävät EE-kriteerit (alle [
Kokeellinen: Ryhmä 2 (ustekinumabi 45 mg)
Ustekinumabi 45 mg SC-injektio viikoilla 0 ja 4, jota seurasi q12w-annostus, viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 52. Viikolla 24 osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona sokeiden ylläpitämiseksi. Osallistujille, jotka täyttävät EE-kriteerit (<10 %:n parannus lähtötasosta sekä kokonaisselkäkivuissa että aamujäykkyyden mittauksissa sekä viikolla 12 että viikolla 16), annetaan avoimia golimumabia 50 mg ihonalaisesti viikolla 16 ja sen jälkeen joka neljäs viikosta viikkoon 52 asti.
Lääke: Ustekinumabi 45 mg
Ustekinumabi 45 mg ihon alle viikoilla 24 ja 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein (q12w) ja viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 52 ryhmässä 1. Osallistujat aloittavat ustekinumabi 45 mg SC-injektiolla viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen q12w-annolla, jolloin tutkimusaine annettiin viimeksi viikolla 52 ryhmässä 2.
Lääke: Golimumabi 50 mg
Osallistujat, jotka täyttävät EE-kriteerit (alle [
Kokeellinen: Ryhmä 3 (ustekinumabi 90 mg)
Ustekinumabi 90 mg SC-injektio viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen annostelu joka 12. vuorokaudessa ja viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 52. Viikolla 24 osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona sokeiden ylläpitämiseksi. Osallistujille, jotka täyttävät EE-kriteerit (<10 %:n parannus lähtötasosta sekä kokonaisselkäkivuissa että aamujäykkyyden mittauksissa sekä viikolla 12 että viikolla 16), annetaan avoimia golimumabia 50 mg ihonalaisesti viikolla 16 ja sen jälkeen joka neljäs viikosta viikkoon 52 asti.
Lääke: Ustekinumabi 90 mg
Ustekinumabi 90 mg sc-injektio viikoilla 24 ja 28, jota seuraa q12w-annostelu, viimeinen tutkimusaineen anto viikolla 52 ryhmässä 1. Osallistujat aloittavat ustekinumabi 90 mg SC-injektiolla viikoilla 0 ja 4, jota seuraa q12w-annostelu. viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 52 ryhmässä 3.
Lääke: Golimumabi 50 mg
Osallistujat, jotka täyttävät EE-kriteerit (alle [

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 40 vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko (R) 24
ASAS 40 määritellään parannukseksi lähtötasosta, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 40 % ja absoluuttinen parannus lähtötasosta vähintään 2 asteikolla 0-10 cm vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: Potilaan kokonaisarvio (0-10 cm) ; 0 = erittäin hyvin, 10 = erittäin huono), selkäkipu yhteensä (0 - 10 cm; 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu), BASFI (itsearviointi esitetään keskiarvona (0 - 10 cm; 0 = helppo saada) 10 = mahdotonta) 10 kysymyksestä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä jokapäiväisestä elämästä), tulehdus (0 - 10 cm; 0 = ei mitään, 10 = erittäin vaikea); ei huononemista lähtötasosta jäljellä olevalla alueella. ASAS40-vaste perustuu laskettuihin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumisen säännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI (ei-vaste-imputaatio)] (puuttuvat vastaukset lähtötilanteen jälkeisessä käynnissä ei ole vastannut).
Viikko (R) 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS 20 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ASAS 20 määritellään parannukseksi lähtötasosta >= 20 % lähtötasosta ja absoluuttisena parantuneena lähtötasosta 1 0-10 cm:n asteikolla vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: Potilaan kokonaisarvio (0-10 cm; 0=erittäin) hyvin,10=erittäin huono),selkäkipu yhteensä (0-10cm; 0=ei kipua,10=vaikein kipu), BASFI (itsearviointi on esitetty keskiarvona (0-10 cm; 0=helppo-10=mahdoton) 10 kysymyksestä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä arjesta), Tulehdus (0 - 10 cm; 0 = ei yhtään, 10 = erittäin vakava); huononemisen puuttuminen (>= 20 % ja paheneminen vähintään 1 asteikolla 0–10 cm) lähtötasosta mahdollisessa jäljellä olevassa domeenissa. ASAS20-vaste perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vastaukset laskettu lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ei-vastaajana).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin (%) parannuksen lähtötasosta Bath-selkärankareuman aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
BASDAI:ta käytetään selkärankareuman (AS) taudin vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu 6 kysymyksestä: väsymys, selkäkipu, nivelkipu (nivelkipu) tai turvotus, entesiitti (jänteiden ja nivelsiteiden tulehdus), aamujäykkyys (MS) (2 kysymystä: kesto ja vakavuus). Jokainen kysymys on helposti vastattava 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 on ei mitään ja 10 on erittäin vakava ja viimeinen kysymys liittyy MS-taudin kestoon: 0 (0 tuntia), 10 (2 tuntia tai enemmän). Jotta jokaiselle viidestä oireesta saataisiin samanlainen painoarvo, 2 MS-tautia koskevan kysymyksen keskiarvo lisätään neljään jäljellä olevaan pistemäärään. Lopullinen BASDAI-pistemäärä (vaihteluväli 0-10) on kokonaispistemäärän keskiarvo. Korkeampi BASDAI-pistemäärä viittaa vakavampaan AS-oireeseen. 50 %:n parannus vasteessa laskettujen tietojen perusteella, kun käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vastaukset jälkikäteen) lähtötilanteen käynti laskettiin ei-vastaavaksi).
Viikko 24
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) kokonaispisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
BASFI koostuu 10 kysymyksestä (joihinkin kysymyksiin vastataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm) taudin vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien ensimmäiset 8 kysymystä toiminnalliseen anatomiaan liittyvistä toiminnoista ja loput 2 kysymystä, jotka liittyvät AS:n päivittäiseen toimintaan. osallistujia. Jokainen kysymys on 10 cm:n VAS, jonka arvo on välillä 0 (helppo) ja 10 (mahdoton). Lopullinen BASFI-pistemäärä on 10 pisteen keskiarvo. BASFI-pistemäärä on 10 vastauksen keskiarvo, ja sen mahdollinen minimiarvo on 0 ja mahdollinen maksimiarvo 10. Korkeampi BASFI-pistemäärä osoittaa osallistujan vakavampia toimintarajoituksia AS:n vuoksi. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä varhaispoistosääntöä (harkitaan vastaamattomuutta viikoilla 20 ja 24).
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen - C-reaktiivisen proteiinin (ASDAS-CRP) inaktiivisen taudin (<1,3) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ASDAS sisältää CRP:tä mg/l; neljä muuta itse ilmoittamaa seikkaa (arvioitu 0-10 cm VAS:lla tai 0-10 numeerisella luokitusasteikolla [NRS]) ovat kokonaisselkäkipu (TBP), aamujäykkyyden kesto (DMS), perifeerinen kipu/turvotus ja potilaan yleinen arviointi ( PGA). ASDAS-pisteet lasketaan seuraavasti: ASDAS(CRP) = (0,121*koko selkäkipu) + (0,110*osallistujan globaali) + (0,073*perifeerinen kipu/turvotus) + (0,058* aamujäykkyyden kesto) + (0,579*Ln(CRP+) 1). Sairauden aktiivisuus, TBP ja perifeerinen kipu/turvotus numeerisella luokitusasteikolla (0 (normaali) 10 (erittäin vaikea)) ja DMS numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 tarkoittaa kestoa => 2 tuntia). Inaktiivinen sairaus määritellään ASDAS-pisteeksi <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomioi vastetta jättäneet hoidon epäonnistumisen jälkeen ja sen jälkeen), varhaisen pakopaikan sääntöjä (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), NRI:tä (puuttuvat vasteet lähtötilanteen jälkeisellä laskennallisella käynnillä). ei-vastaajana).
Viikko 24
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasoissa viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta hsCRP:ssä raportoitiin. hsCRP on herkkä laboratoriomääritys seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasolle, joka on tulehduksen biomarkkeri. Early escape -sääntöä sovellettiin (mittausarvo viikoilla 20 ja 24 puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on inaktiivinen ASDAS (CRP) -tauti (<1,3) viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
ASDAS sisältää CRP:tä mg/l; neljä muuta itse ilmoittamaa seikkaa (arvioitu 0-10 cm VAS:lla tai 0-10 numeerisella luokitusasteikolla [NRS]) ovat kokonaisselkäkipu (TBP), aamujäykkyyden kesto (DMS), perifeerinen kipu/turvotus ja potilaan yleinen arviointi ( PGA). ASDAS-pisteet lasketaan seuraavasti: ASDAS(CRP) = (0,121*koko selkäkipu) + (0,110*osallistujan globaali) + (0,073*perifeerinen kipu/turvotus) + (0,058* aamujäykkyyden kesto) + (0,579*Ln(CRP+) 1)). Taudin aktiivisuus, TBP ja perifeerinen kipu/turvotus numeerisella luokitusasteikolla (0 (normaali) 10 (erittäin vaikea)) ja DMS numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 tarkoittaa kestoa => 2 tuntia). Inaktiivinen sairaus määritellään ASDAS-pisteeksi <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomioi vastetta jättäneet hoidon epäonnistumisen jälkeen ja sen jälkeen), varhaisen pakopaikan sääntöjä (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), NRI:tä (puuttuvat vasteet lähtötilanteen jälkeisellä laskennallisella käynnillä). vastaamattomina).
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ASAS 40 -vastausta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
ASAS 40 määritellään parantuneeksi lähtötasosta >= 40 % ja absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta vähintään 2 asteikolla 0–10 cm vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: Potilaan kokonaisarvio (0–10 cm; 0=erittäin hyvin, 10=) erittäin huono), selkäkipu yhteensä (0 - 10 cm; 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu), BASFI (itsearviointi esitetään keskiarvona (0 - 10 cm; 0 = helppo - 10 = mahdoton) 10 kysymyksestä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä arjesta), Tulehdus (0 - 10 cm; 0 = ei mitään, 10 = erittäin vaikea); ei huononemista lähtötasosta jäljellä olevalla alueella. ASAS40-vaste perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vasteet laskennallisesti lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ei-vastaajana).
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ASAS 20 -vastausta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
ASAS 20 määritellään parantuneeksi >= 20 % lähtötasosta ja absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta 1 0-10 cm asteikolla vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: Potilaan kokonaisarvio (0 - 10 cm; 0 = erittäin hyvin, 10 = erittäin huono), selkäkipu yhteensä (0 - 10 cm; 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu), BASFI (itsearviointi esitetään keskiarvona (0 - 10 cm; 0 = helppo - 10 = mahdoton) 10:stä kysymyksiä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä arjesta), Tulehdus (0 - 10 cm; 0 = ei mitään, 10 = erittäin vaikea); huononemisen puuttuminen (>= 20 % ja paheneminen vähintään 1 asteikolla 0–10 cm) lähtötasosta mahdollisessa jäljellä olevassa domeenissa. ASAS20-vaste perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vastaukset laskettu lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ei-vastaajana).
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat BASDAI:ssa vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
BASDAI:ta käytetään selkärankareuman (AS) taudin vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu 6 kysymyksestä: väsymys, selkäkipu, nivelkipu (nivelkipu) tai turvotus, entesiitti (jänteiden ja nivelsiteiden tulehdus), aamujäykkyys (MS) (2 kysymystä: kesto ja vakavuus). Jokainen kysymys on helposti vastattava 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 on ei mitään ja 10 on erittäin vakava ja viimeinen kysymys liittyy MS-taudin kestoon: 0 (0 tuntia), 10 (2 tuntia tai enemmän). Jotta jokaiselle viidestä oireesta saataisiin samanlainen painoarvo, 2 MS-tautia koskevan kysymyksen keskiarvo lisätään neljään jäljellä olevaan pistemäärään. Lopullinen BASDAI-pistemäärä (vaihteluväli 0-10) on kokonaispistemäärän keskiarvo. Korkeampi BASDAI-pistemäärä viittaa vakavampaan AS-oireeseen. 50 %:n parannus vasteessa laskettujen tietojen perusteella, kun käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vastaukset jälkikäteen) lähtötilanteen käynti laskettiin ei-vastaavaksi).
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Muutos lähtötasosta BASFI-kokonaispisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16 ja 20
BASFI koostuu 10 kysymyksestä (joihinkin kysymyksiin vastataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm) taudin vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien ensimmäiset 8 kysymystä toiminnalliseen anatomiaan liittyvistä toiminnoista ja loput 2 kysymystä, jotka liittyvät AS:n päivittäiseen toimintaan. osallistujia. Jokainen kysymys on 10 cm:n VAS, jonka arvo on välillä 0 (helppo) ja 10 (mahdoton). Lopullinen BASFI-pistemäärä on 10 pisteen keskiarvo. BASFI-pistemäärä on 10 vastauksen keskiarvo, ja sen mahdollinen minimiarvo on 0 ja mahdollinen maksimiarvo 10. Korkeampi BASFI-pistemäärä osoittaa osallistujan vakavampia toimintarajoituksia AS:n vuoksi. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä varhaispoistosääntöä (harkitaan vastaamattomuutta viikoilla 20 ja 24).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16 ja 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR107099
  • CNTO1275AKS3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000288-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia