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Sauerstoffsupplementierung und Beatmungshyperinflation bei der endotrachealen Absaugung (OSVHES) (OSVHES)

12. August 2022 aktualisiert von: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos

Auswirkungen einer niedrigen Sauerstoffzufuhr und einer Hyperinflation des Beatmungsgeräts bei der endotrachealen Absaugung von mechanisch beatmeten Patienten

Dies ist eine doppelte Crossover-Studie, bei der alle Patienten zufällig einer von zwei Behandlungssequenzen im Zusammenhang mit endotrachealer Aspiration zugeteilt werden. Die erste Behandlung (A) verwendet zwei Absaugmethoden für jeden Patienten: eine mit Hyperoxygenierung mit Verabreichung von 100 % Sauerstoff 1 Minute vor und nach Absaugen (Intervention I) und die andere Hyperoxygenierung mit Sauerstoffzufuhr auf 20 % über dem Grundangebot (Intervention II) auf die gleiche Weise. Die zweite Behandlung (B) verwendet eine Technik der Hyperinflation mit dem mechanischen Beatmungsgerät (PEEP-ZEEP) in Verbindung mit Hyperoxygenierung. Intervention I verwendet PEEP-ZEEP, das 20 % über der basalen Sauerstoffversorgung bietet, und Intervention II verwendet PEEP-ZEEP mit basaler Sauerstoffversorgung auf die gleiche Weise.

Alle Probanden wurden unter Verwendung von versiegelten Umschlägen am Tag 1 nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungssequenz A oder B zugeteilt. Die Patienten erhielten zwei Behandlungen im Abstand von mindestens vier Stunden. Die erste Behandlung findet morgens statt und die zweite Behandlung findet nachmittags statt. An Tag 2 wurde die Reihenfolge der Behandlungen unter Verwendung der gleichen Patientenpositionssequenz umgekehrt. Die Interventionen I und II werden in einem Abstand von mindestens 4 Stunden durchgeführt, um Verschleppungseffekte zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endotracheale Absaugung darf nur nach genauer Indikation erfolgen, da sie mit unerwünschten Wirkungen auf die hämodynamischen Parameter, Beatmung, Oxygenierung und Atemmechanik verbunden ist.

Die Hyperoxygenierung ist eine der Methoden zur Verhinderung von Hypoxämie, die durch Trachealabsaugungsverfahren induziert wird, und wurde wegen ihrer Effizienz vorgeschlagen. Eine andere Methode ist die Hyperinflation mit dem Beatmungsgerät. Die Hyperinflation des Beatmungsgeräts verbessert die Sauerstoffversorgung, mobilisiert den Bronchialsekretüberschuss und dehnt die kollabierten Bereiche der Lunge wieder aus.

Der PEEP-ZEEP ist eine Beatmungs-Hyperinflationstechnik, die als Lungeninflation durch eine positive Druckverstärkung am Ende der Exspiration (PEEP) beschrieben wird, gefolgt von einer schnellen Lungenentleerung mit einer abrupten Reduzierung des PEEP auf ZEEP (0 Zentimeter Wassersäule (cmH2O )).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Batatais, São Paulo, Brasilien, 14300-000
        • The ICU of Hospital Santa Casa de Misericordia of Batatais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung für mehr als 12 Stunden
  • Hämodynamische Stabilität
  • Vorhandensein von Indikationskriterien für das endotracheale Aspirationsverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Dosen von vasopressorischen Aminen und/oder schwere Arrhythmien
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • FiO2 ≥ 0,6
  • PEEP ≥ 10 cmH2O
  • Bedingungen: Rippenfrakturen, Thoraxdrainage, schwerer Bronchospasmus, nicht drainierter Pneumothorax und Tracheotomie
  • Kontraindikationen der Hyperinflation des Beatmungsgeräts (PEEP-ZEEP): Hirndruck > 10 mmHg, Blutungsstörungen, akzentuierter gastroösophagealer Reflux und bullöse Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hyperoxygenierung - 100 % FiO2
Bei der Hyperoxygenierung wurde ein Anteil von 100 % des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) zugeführt.
Sonstiges: Hyperoxygenierung 20 % FiO2
Endotracheales Absaugen in Verbindung mit Hyperoxygenierung umfasste die Zufuhr von 20 % Sauerstoff über FiO2 basal.
Sonstiges: Hyperoxygenierung - 20 % FiO2
Hyperoxygenierung umfasste die Zufuhr von 20 % Sauerstoff über dem Basal-FiO2.
Sonstiges: Hyperoxygenierung 100 % FiO2
Endotracheales Absaugen in Verbindung mit Hyperoxygenierung beinhaltete die Zufuhr von 100 % Sauerstoff.
Sonstiges: Hyperinflation – Basal-FiO2
Hyperinflation des Beatmungsgeräts, wobei der dem Patienten bereits angebotene Sauerstoff beibehalten wird.
Sonstiges: Hyperinflation (PEEP-ZEEP) 20 % FiO2
Mit endotrachealer Absaugung verbundene Hyperinflation des Beatmungsgeräts (PEEP-ZEEP-Manöver) und Hyperoxygenierung beinhalteten die Zufuhr von 20 % Sauerstoff.
Sonstiges: Hyperinflation - 20 % FiO2
Hyperinflation und Hyperoxygenierung des Beatmungsgeräts beinhalteten die Zufuhr von 20 % Sauerstoff.
Sonstiges: Hyperoxygenierung 20 % FiO2
Endotracheales Absaugen in Verbindung mit Hyperoxygenierung umfasste die Zufuhr von 20 % Sauerstoff über FiO2 basal.
Sonstiges: Hyperinflation (PEEP-ZEEP) Basal-FiO2
Die endotracheale Absaugung war mit einer Hyperinflation des Beatmungsgeräts (PEEP-ZEEP-Manöver) verbunden und beinhaltete keine Hyperoxygenierung, wobei der dem Patienten bereits angebotene Sauerstoff beibehalten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoff (SpO2) und Belüftung (ETCO2) Maßnahmen
Zeitfenster: Die endotracheale Absaugung wird gemäß jedem Protokoll durchgeführt. Sauerstoff- (SpO2) und Beatmungs- (ETCO2) Maßnahmen werden vor und nach der Sauerstoffzufuhr für 1 Minute, 60 Sekunden nach jeder Absaugung, unmittelbar danach und 30 Minuten nach Ende durchgeführt.
Die Sauerstoffversorgung wird anhand der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) bewertet, die mit einem Atmungsmonitor (DX-2021™ oder DX-2023™-Dixtal™) gemessen wird. Die Auswirkung auf die Oxygenierung war die Erkennung von Hypoxämie mit SpO2-Werten unter 90 %. Die Beatmung wird durch endtidales Kohlendioxid bewertet, das mit einem Kohlendioxidsensor (CAPNOSTAT CO2-Sensor, Novametrix Medical Systems Inc.) gemessen wird, der in den mechanischen Beatmungskreislauf Dixtal 3012™ – Dixtal™ eingesetzt ist. Die Auswirkung auf die Beatmung war das Erkennen einer Hypoventilation mit Werten über 50 mmHg.
Die endotracheale Absaugung wird gemäß jedem Protokoll durchgeführt. Sauerstoff- (SpO2) und Beatmungs- (ETCO2) Maßnahmen werden vor und nach der Sauerstoffzufuhr für 1 Minute, 60 Sekunden nach jeder Absaugung, unmittelbar danach und 30 Minuten nach Ende durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmechanische Maßnahmen
Zeitfenster: Die endotracheale Absaugung wird gemäß jedem Protokoll durchgeführt. Baseline Atemmechanische Maßnahmen werden vor dem Absaugen, unmittelbar danach und 30 Minuten nach Ende durchgeführt.
Die Atmungsmechanik wurde mit dem mechanischen Beatmungsgerät Dixtal 3012™-Dixtal™ gemessen. Seine Auswirkung wird durch die Änderungen der Parameter der Normalität der Variablen bewertet: Auto-PEEP, dynamische Compliance (Cd), statische Compliance (Cst), Atemwegswiderstand (rva), Atemwegsverschlussdruck (P0.1), langsame Vitalkapazität ( SVC) und maximaler Inspirationsdruck (MIP).
Die endotracheale Absaugung wird gemäß jedem Protokoll durchgeführt. Baseline Atemmechanische Maßnahmen werden vor dem Absaugen, unmittelbar danach und 30 Minuten nach Ende durchgeführt.
Volumetrische Kapnographie-Maßnahmen
Zeitfenster: Die endotracheale Absaugung wird gemäß jedem Protokoll durchgeführt. Baseline Volumetrische Kapnographiemessungen werden vor dem Absaugen, unmittelbar danach und 30 Minuten nach dem Ende durchgeführt.
Die volumetrische Kapnographie wurde mit einem Kohlendioxidsensor (CAPNOSTAT CO2™ Sensor, Novametrix Medical Systems Inc.) bewertet, der mit dem mechanischen Beatmungsgerät Dixtal 3012™-Dixtal™ gemessen wurde. Seine Auswirkung wird durch die Änderungen der Parameter der Normalität der Variablen bewertet: ETCO2, Verhältnis von anatomischem Totraum/Tidalvolumen (Vd/VT), alveolärer Totraum (Vd), alveoläre Ventilation (Va), maximale tidale Elimination von Kohlendioxid ( VtCO2), Kohlendioxidproduktion (VCO2) und Partialdruck des ausgeatmeten (PeCO2).
Die endotracheale Absaugung wird gemäß jedem Protokoll durchgeführt. Baseline Volumetrische Kapnographiemessungen werden vor dem Absaugen, unmittelbar danach und 30 Minuten nach dem Ende durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline RF Vianna, Master, Ufscar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11354813.1.0000.5504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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