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Krankheitsstatus bei primär sklerosierender Cholangitis durch Elastographie

27. März 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Umfassende Bewertung des Krankheitsstatus bei primär sklerosierender Cholangitis durch MRCP und MR-Elastographie durch Schätzung der Leberfibrose im Vergleich zu FibroScan

Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine chronische Lebererkrankung, die zu Leberzirrhose, Leberversagen und Leberkrebs führen kann. Die Beurteilung des Krankheitsstatus ist wichtig, um die optimale Behandlung zu bestimmen, aber die Diagnose von PSC ist eine Herausforderung. Es besteht ein dringender Bedarf an einem genauen, nicht-invasiven Instrument zur Längsschnittbeurteilung von PSC. Es wurde kürzlich nachgewiesen, dass die MR-Elastographie (MRE) die Leberfibrose nichtinvasiv und genau abschätzt. Die Schätzung der Leberfibrose durch MRE zusammen mit bildgebenden morphologischen Informationen (MRCP) wird in dieser Studie umfassend genutzt, um einen nicht-invasiven bildgebenden Ersatz-Biomarker für die Überwachung des Krankheitsstatus bei PSC bereitzustellen. Erfolgreiche Ergebnisse bieten die Möglichkeit für eine optimale Triage der Behandlung, einschließlich Lebertransplantation, durch genaue und nicht-invasive Schätzung des wahren Krankheitsstatus bei PSC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine chronische Lebererkrankung, die Entzündungen und Verstopfungen der Gallenwege verursacht. Es kann schließlich zu einer Leberzirrhose aufgrund von Fibrose, Leberversagen und Leberkrebs führen. Die Diagnose von PSC ist eine Herausforderung, da es keinen einzigen diagnostischen Test gibt und normalerweise ein multidisziplinärer Ansatz mit MRT eine wichtige Rolle spielt. Die Beurteilung des Krankheitsstatus ist wichtig, um Patienten für eine optimale Behandlung, einschließlich Lebertransplantation und Prävention von Leberversagen, zu triagieren. Es gibt jedoch keine etablierten Bluttests, die den Krankheitsverlauf zuverlässig verfolgen können, und wiederholte Leberbiopsien haben mehrere Nachteile, darunter Komplikationen, Kosten und Durchführbarkeit. Es besteht ein dringender Bedarf an einem genauen, nicht-invasiven Instrument zur Längsschnittbeurteilung von PSC. Es wurde kürzlich nachgewiesen, dass die MR-Elastographie (MRE) die Leberfibrose nichtinvasiv und genau abschätzt. Die Schätzung der Leberfibrose durch MRE zusammen mit bildgebenden morphologischen Informationen (MRCP) wird in dieser Studie umfassend genutzt, um einen nicht-invasiven bildgebenden Ersatz-Biomarker für die Überwachung des Krankheitsstatus bei PSC bereitzustellen. Die Patienten hätten oder werden zustimmen, sich innerhalb von 3 Monaten nach der MRT-Untersuchung einer FibroScan-Untersuchung der Leber zu unterziehen, um die Fibrose einzustufen. Zusätzlich zur Standardprotokoll-MRT-Untersuchung der Leber und der Gallenwege, einschließlich MRCP und kontrastverstärkter Bildgebung, wird MRE nach Einverständniserklärung zur Studienuntersuchung hinzugefügt. Eine Kontrollgruppe von Nicht-PSC-Patienten mit bekannter chronischer Lebererkrankung wie chronischer Virushepatitis, die innerhalb eines ähnlichen Zeitraums von 3 Monaten eine Leberbiopsie und einen FibroScan hatten, um den Fibrosegrad zu beurteilen, wird ebenfalls einer MR-Elastographie unterzogen, um die Ergebnisse der Fibrose zu validieren von MRE. Die Studie hat erhebliche Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten mit PSC. Erfolgreiche Ergebnisse bieten die Möglichkeit für eine optimale Triage der Behandlung, einschließlich Lebertransplantation, durch genaue und nicht-invasive Schätzung des wahren Krankheitsstatus bei PSC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter PSC
  • Kontrollgruppe von Patienten mit chronischer Nicht-PSC-Lebererkrankung mit kürzlich aufgetretenem (

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für MRT wie Herzschrittmacher, Hirnaneurysma-Clips etc.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PSC-Patienten
MR-Elastographie, Fibroscan und Standard-of-Care-Biopsie
Gerät: MR-Elastographie (MRE) und FibroScan
Aktiver Komparator: Nicht-PSC-Patienten
MR-Elastographie, Fibroscan und Standard-of-Care-Biopsie
Gerät: MR-Elastographie (MRE) und FibroScan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierung der Fibrosequantifizierung mittels MR-Elastographie
Zeitfenster: Die Elastographie wird zu dem Zeitpunkt durchgeführt, zu dem sich der Teilnehmer seiner normalen klinischen Versorgung unterziehen würde, zu dem auf Anordnung des Hausarztes festgelegten Zeitpunkt (innerhalb von 3 Monaten nach der MRT-Untersuchung).
Die Elastographie wird zu dem Zeitpunkt durchgeführt, zu dem sich der Teilnehmer seiner normalen klinischen Versorgung unterziehen würde, zu dem auf Anordnung des Hausarztes festgelegten Zeitpunkt (innerhalb von 3 Monaten nach der MRT-Untersuchung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kartik Jhaveri, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-5707

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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