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Krankheitsstatus bei primär sklerosierender Cholangitis durch Elastographie

27. März 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Umfassende Bewertung des Krankheitsstatus bei primär sklerosierender Cholangitis durch MRCP und MR-Elastographie durch Schätzung der Leberfibrose im Vergleich zu FibroScan

Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine chronische Lebererkrankung, die zu Leberzirrhose, Leberversagen und Leberkrebs führen kann. Die Beurteilung des Krankheitsstatus ist wichtig, um die optimale Behandlung zu bestimmen, aber die Diagnose von PSC ist eine Herausforderung. Es besteht ein dringender Bedarf an einem genauen, nicht-invasiven Instrument zur Längsschnittbeurteilung von PSC. Es wurde kürzlich nachgewiesen, dass die MR-Elastographie (MRE) die Leberfibrose nichtinvasiv und genau abschätzt. Die Schätzung der Leberfibrose durch MRE zusammen mit bildgebenden morphologischen Informationen (MRCP) wird in dieser Studie umfassend genutzt, um einen nicht-invasiven bildgebenden Ersatz-Biomarker für die Überwachung des Krankheitsstatus bei PSC bereitzustellen. Erfolgreiche Ergebnisse bieten die Möglichkeit für eine optimale Triage der Behandlung, einschließlich Lebertransplantation, durch genaue und nicht-invasive Schätzung des wahren Krankheitsstatus bei PSC.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine chronische Lebererkrankung, die Entzündungen und Verstopfungen der Gallenwege verursacht. Es kann schließlich zu einer Leberzirrhose aufgrund von Fibrose, Leberversagen und Leberkrebs führen. Die Diagnose von PSC ist eine Herausforderung, da es keinen einzigen diagnostischen Test gibt und normalerweise ein multidisziplinärer Ansatz mit MRT eine wichtige Rolle spielt. Die Beurteilung des Krankheitsstatus ist wichtig, um Patienten für eine optimale Behandlung, einschließlich Lebertransplantation und Prävention von Leberversagen, zu triagieren. Es gibt jedoch keine etablierten Bluttests, die den Krankheitsverlauf zuverlässig verfolgen können, und wiederholte Leberbiopsien haben mehrere Nachteile, darunter Komplikationen, Kosten und Durchführbarkeit. Es besteht ein dringender Bedarf an einem genauen, nicht-invasiven Instrument zur Längsschnittbeurteilung von PSC. Es wurde kürzlich nachgewiesen, dass die MR-Elastographie (MRE) die Leberfibrose nichtinvasiv und genau abschätzt. Die Schätzung der Leberfibrose durch MRE zusammen mit bildgebenden morphologischen Informationen (MRCP) wird in dieser Studie umfassend genutzt, um einen nicht-invasiven bildgebenden Ersatz-Biomarker für die Überwachung des Krankheitsstatus bei PSC bereitzustellen. Die Patienten hätten oder werden zustimmen, sich innerhalb von 3 Monaten nach der MRT-Untersuchung einer FibroScan-Untersuchung der Leber zu unterziehen, um die Fibrose einzustufen. Zusätzlich zur Standardprotokoll-MRT-Untersuchung der Leber und der Gallenwege, einschließlich MRCP und kontrastverstärkter Bildgebung, wird MRE nach Einverständniserklärung zur Studienuntersuchung hinzugefügt. Eine Kontrollgruppe von Nicht-PSC-Patienten mit bekannter chronischer Lebererkrankung wie chronischer Virushepatitis, die innerhalb eines ähnlichen Zeitraums von 3 Monaten eine Leberbiopsie und einen FibroScan hatten, um den Fibrosegrad zu beurteilen, wird ebenfalls einer MR-Elastographie unterzogen, um die Ergebnisse der Fibrose zu validieren von MRE. Die Studie hat erhebliche Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten mit PSC. Erfolgreiche Ergebnisse bieten die Möglichkeit für eine optimale Triage der Behandlung, einschließlich Lebertransplantation, durch genaue und nicht-invasive Schätzung des wahren Krankheitsstatus bei PSC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter PSC
  • Kontrollgruppe von Patienten mit chronischer Nicht-PSC-Lebererkrankung mit kürzlich aufgetretenem (

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für MRT wie Herzschrittmacher, Hirnaneurysma-Clips etc.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSC-Patienten
MR-Elastographie, Fibroscan und Standard-of-Care-Biopsie
Aktiver Komparator: Nicht-PSC-Patienten
MR-Elastographie, Fibroscan und Standard-of-Care-Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierung der Fibrosequantifizierung mittels MR-Elastographie
Zeitfenster: Die Elastographie wird zu dem Zeitpunkt durchgeführt, zu dem sich der Teilnehmer seiner normalen klinischen Versorgung unterziehen würde, zu dem auf Anordnung des Hausarztes festgelegten Zeitpunkt (innerhalb von 3 Monaten nach der MRT-Untersuchung).
Die Elastographie wird zu dem Zeitpunkt durchgeführt, zu dem sich der Teilnehmer seiner normalen klinischen Versorgung unterziehen würde, zu dem auf Anordnung des Hausarztes festgelegten Zeitpunkt (innerhalb von 3 Monaten nach der MRT-Untersuchung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kartik Jhaveri, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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