- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02446665
Krankheitsstatus bei primär sklerosierender Cholangitis durch Elastographie
27. März 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Umfassende Bewertung des Krankheitsstatus bei primär sklerosierender Cholangitis durch MRCP und MR-Elastographie durch Schätzung der Leberfibrose im Vergleich zu FibroScan
Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine chronische Lebererkrankung, die zu Leberzirrhose, Leberversagen und Leberkrebs führen kann.
Die Beurteilung des Krankheitsstatus ist wichtig, um die optimale Behandlung zu bestimmen, aber die Diagnose von PSC ist eine Herausforderung.
Es besteht ein dringender Bedarf an einem genauen, nicht-invasiven Instrument zur Längsschnittbeurteilung von PSC.
Es wurde kürzlich nachgewiesen, dass die MR-Elastographie (MRE) die Leberfibrose nichtinvasiv und genau abschätzt.
Die Schätzung der Leberfibrose durch MRE zusammen mit bildgebenden morphologischen Informationen (MRCP) wird in dieser Studie umfassend genutzt, um einen nicht-invasiven bildgebenden Ersatz-Biomarker für die Überwachung des Krankheitsstatus bei PSC bereitzustellen.
Erfolgreiche Ergebnisse bieten die Möglichkeit für eine optimale Triage der Behandlung, einschließlich Lebertransplantation, durch genaue und nicht-invasive Schätzung des wahren Krankheitsstatus bei PSC.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine chronische Lebererkrankung, die Entzündungen und Verstopfungen der Gallenwege verursacht.
Es kann schließlich zu einer Leberzirrhose aufgrund von Fibrose, Leberversagen und Leberkrebs führen.
Die Diagnose von PSC ist eine Herausforderung, da es keinen einzigen diagnostischen Test gibt und normalerweise ein multidisziplinärer Ansatz mit MRT eine wichtige Rolle spielt.
Die Beurteilung des Krankheitsstatus ist wichtig, um Patienten für eine optimale Behandlung, einschließlich Lebertransplantation und Prävention von Leberversagen, zu triagieren.
Es gibt jedoch keine etablierten Bluttests, die den Krankheitsverlauf zuverlässig verfolgen können, und wiederholte Leberbiopsien haben mehrere Nachteile, darunter Komplikationen, Kosten und Durchführbarkeit.
Es besteht ein dringender Bedarf an einem genauen, nicht-invasiven Instrument zur Längsschnittbeurteilung von PSC.
Es wurde kürzlich nachgewiesen, dass die MR-Elastographie (MRE) die Leberfibrose nichtinvasiv und genau abschätzt.
Die Schätzung der Leberfibrose durch MRE zusammen mit bildgebenden morphologischen Informationen (MRCP) wird in dieser Studie umfassend genutzt, um einen nicht-invasiven bildgebenden Ersatz-Biomarker für die Überwachung des Krankheitsstatus bei PSC bereitzustellen.
Die Patienten hätten oder werden zustimmen, sich innerhalb von 3 Monaten nach der MRT-Untersuchung einer FibroScan-Untersuchung der Leber zu unterziehen, um die Fibrose einzustufen.
Zusätzlich zur Standardprotokoll-MRT-Untersuchung der Leber und der Gallenwege, einschließlich MRCP und kontrastverstärkter Bildgebung, wird MRE nach Einverständniserklärung zur Studienuntersuchung hinzugefügt.
Eine Kontrollgruppe von Nicht-PSC-Patienten mit bekannter chronischer Lebererkrankung wie chronischer Virushepatitis, die innerhalb eines ähnlichen Zeitraums von 3 Monaten eine Leberbiopsie und einen FibroScan hatten, um den Fibrosegrad zu beurteilen, wird ebenfalls einer MR-Elastographie unterzogen, um die Ergebnisse der Fibrose zu validieren von MRE.
Die Studie hat erhebliche Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten mit PSC.
Erfolgreiche Ergebnisse bieten die Möglichkeit für eine optimale Triage der Behandlung, einschließlich Lebertransplantation, durch genaue und nicht-invasive Schätzung des wahren Krankheitsstatus bei PSC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter PSC
- Kontrollgruppe von Patienten mit chronischer Nicht-PSC-Lebererkrankung mit kürzlich aufgetretenem (
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Kontraindikationen für MRT wie Herzschrittmacher, Hirnaneurysma-Clips etc.
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PSC-Patienten
MR-Elastographie, Fibroscan und Standard-of-Care-Biopsie
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Aktiver Komparator: Nicht-PSC-Patienten
MR-Elastographie, Fibroscan und Standard-of-Care-Biopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Validierung der Fibrosequantifizierung mittels MR-Elastographie
Zeitfenster: Die Elastographie wird zu dem Zeitpunkt durchgeführt, zu dem sich der Teilnehmer seiner normalen klinischen Versorgung unterziehen würde, zu dem auf Anordnung des Hausarztes festgelegten Zeitpunkt (innerhalb von 3 Monaten nach der MRT-Untersuchung).
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Die Elastographie wird zu dem Zeitpunkt durchgeführt, zu dem sich der Teilnehmer seiner normalen klinischen Versorgung unterziehen würde, zu dem auf Anordnung des Hausarztes festgelegten Zeitpunkt (innerhalb von 3 Monaten nach der MRT-Untersuchung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kartik Jhaveri, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-5707
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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