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Stato della malattia nella colangite sclerosante primitiva mediante elastografia
Valutazione completa dello stato della malattia nella colangite sclerosante primitiva mediante MRCP ed elastografia RM attraverso la stima della fibrosi epatica con confronto con FibroScan
La colangite sclerosante primitiva (PSC) è una malattia epatica cronica che può portare a cirrosi epatica, insufficienza epatica e cancro al fegato.
La valutazione dello stato della malattia è importante per determinare il trattamento ottimale, ma la diagnosi di PSC è impegnativa.
C'è un disperato bisogno di uno strumento accurato non invasivo per la valutazione longitudinale del PSC.
È stato recentemente dimostrato che l'elastografia RM (MRE) stima la fibrosi epatica in modo non invasivo e accurato.
La stima della fibrosi epatica mediante MRE insieme alle informazioni morfologiche derivate dall'imaging (MRCP) saranno utilizzate in questo studio in modo completo per fornire un biomarcatore di imaging non invasivo surrogato per il monitoraggio dello stato della malattia nella PSC.
I risultati positivi offriranno l'opportunità di un triage ottimale del trattamento, incluso il trapianto di fegato, attraverso una stima accurata e non invasiva del vero stato della malattia nella PSC.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La colangite sclerosante primitiva (PSC) è una malattia epatica cronica che provoca infiammazione e ostruzione dei dotti biliari.
Alla fine può portare a cirrosi epatica a causa di fibrosi, insufficienza epatica e cancro al fegato.
La diagnosi di PSC è impegnativa in quanto non esiste un singolo test diagnostico e di solito comporta un approccio multidisciplinare con la risonanza magnetica che svolge un ruolo importante.
La valutazione dello stato della malattia è importante per selezionare i pazienti per un trattamento ottimale, compreso il trapianto di fegato e la prevenzione dell'insufficienza epatica.
Tuttavia, non esistono esami del sangue consolidati in grado di monitorare in modo affidabile la progressione della malattia e le biopsie epatiche ripetute presentano molteplici inconvenienti tra cui complicazioni, costi e fattibilità.
C'è un disperato bisogno di uno strumento accurato non invasivo per la valutazione longitudinale del PSC.
È stato recentemente dimostrato che l'elastografia RM (MRE) stima la fibrosi epatica in modo non invasivo e accurato.
La stima della fibrosi epatica mediante MRE insieme alle informazioni morfologiche derivate dall'imaging (MRCP) saranno utilizzate in questo studio in modo completo per fornire un biomarcatore di imaging non invasivo surrogato per il monitoraggio dello stato della malattia nella PSC.
I pazienti avrebbero o acconsentirebbero a sottoporsi a un esame FibroScan del fegato per classificare la fibrosi entro 3 mesi dall'esame MRI.
Oltre al protocollo standard dell'esame MR del fegato e delle vie biliari, inclusi MRCP e imaging con mezzo di contrasto, l'MRE verrà aggiunto all'esame dello studio dopo il consenso informato.
Un gruppo di controllo di soggetti non PSC con malattia epatica cronica nota come epatite virale cronica che hanno avuto biopsia epatica e FibroScan entro un periodo di tempo simile di 3 mesi, per valutare il grado di fibrosi, sarà sottoposto anche a Elastografia RM per convalidare i risultati della fibrosi di MRE.
Lo studio ha implicazioni significative per la cura dei pazienti con PSC.
I risultati positivi offriranno l'opportunità di un triage ottimale del trattamento, incluso il trapianto di fegato, attraverso una stima accurata e non invasiva del vero stato della malattia nella PSC.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
University Health Network-Princess Margaret Hospital
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Bambino
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con PSC nota
Gruppo di controllo di pazienti con malattia epatica cronica non PSC con recente (
Criteri di esclusione:
Controindicazioni generali alla risonanza magnetica come pacemaker, clip per aneurisma cerebrale ecc.
Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti PSC
Elastografia RM, Fibroscan e biopsia standard di cura
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalida della quantificazione della fibrosi tramite elastografia RM
Lasso di tempo: L'elastografia verrà eseguita nel momento in cui il partecipante sarebbe sottoposto alle normali cure cliniche, nel momento specificato dall'ordine del medico di base (entro 3 mesi dall'esame MRI)
L'elastografia verrà eseguita nel momento in cui il partecipante sarebbe sottoposto alle normali cure cliniche, nel momento specificato dall'ordine del medico di base (entro 3 mesi dall'esame MRI)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Kartik Jhaveri, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
12-5707
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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