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Eine Studie zum Vergleich der Insulinintensivierung von biphasischem Insulin Aspart 30 und Insulinanaloga (Insulin Glargin und Insulin Aspart) bei insulinnaiven Typ-2-Diabetikern

6. September 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein 32-wöchiger randomisierter, multinationaler, zielgerichteter, offener, paralleler Gruppenvergleich der schrittweisen Insulinintensivierung von biphasischem Insulin Aspart (BIAsp) 30 und der Basal-Bolus-Therapie mit Insulin Glargin und Insulin Aspart bei insulinnaiven Typ-2-Diabetikern Unzureichende Kontrolle durch orale Antidiabetika-Therapie

Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die schrittweise Insulinintensivierung von biphasischem Insulin aspart (BIAsp) 30 und die Basal-Bolus-Therapie mit Insulin Glargin und Insulin Aspart bei insulinnaiven Typ-2-Diabetikern zu vergleichen, die unter oraler Antidiabetikatherapie nur unzureichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
335

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Truthahn, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Ajman, Vereinigte Arabische Emirate, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 22241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Vereinigte Arabische Emirate, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Vereinigte Arabische Emirate, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden mindestens 6 Monate vor dem Screening klinisch diagnostiziert
  • Behandlung mit einer stabilen Tagesdosis (mindestens 90 Tage vor dem Screening) von: - Metformin (mindestens 1000 mg oder die in der Krankenakte des Patienten dokumentierte maximal tolerierte Dosis) und - Sulfonylharnstoff - und Bereitschaft, alle anderen enthaltenen oralen Antidiabetika abzusetzen Insulinsekretagoga, DPP4i (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor), SGLT2 (Natriumglukose-Cotransporter 2), Colesevelam, Bromocriptin und/oder Kombinationsprodukte bei Randomisierung
  • Insulin-naiv. Eine kurzfristige Insulinbehandlung bei akuten Erkrankungen über insgesamt 14 Tage oder weniger ist ebenso zulässig wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) 7,0–9,5 % (beide inklusive), analysiert vom Zentrallabor
  • Bereit, während des gesamten Versuchs täglich 3 Hauptmahlzeiten (morgens, mittags und abends) zu sich zu nehmen. Die Definition für „Hauptmahlzeit“ liegt im Ermessen des Prüfers

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel der Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflusst, über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen (d. h. Sibutramin, Orlistat, Schilddrüsenhormone, systemische Kortikosteroide und andere gewichtsreduzierende/modifizierende Mittel)
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als ALT (Alaninaminotransferase) von mindestens dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (Zentrallaborwert gemessen beim Screening-Besuch)
  • Unzureichend behandelter Bluthochdruck, definiert als Hypertonie der Klasse 2 oder höher (d. h. systolischer Blutdruck von mindestens 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck von mindestens 100 mm Hg) gemäß dem National High Blood Pressure Education Program, dem 7. Joint National Committee1 und den ESH/ESC 2013 Guidelines2
  • Innerhalb der letzten 180 Tage vor der Randomisierung: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris und/oder transitorischer ischämischer Attacke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IGlar + IAsp
Arzneimittel: Insulin glargin
Einmal täglich zur gleichen Zeit s.c./subkutan injiziert, mit der Möglichkeit einer Behandlungsintensivierung mit Insulin aspart (Basal-Bolus-Arm). Die Probanden sollten während der gesamten Studie ihre Metformin- und Sulfonylharnstoff-Dosierungen vor der Studie beibehalten, während andere orale Antidiabetika dies tun abgesetzt.
Arzneimittel: Insulinaspart
Einmal täglich s.c./subkutan injiziert.
Experimental: BIAsp
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Einmal täglich mit der größten Mahlzeit s.c./subkutan injiziert. Die Probanden sollten ihre Metformin- und Sulfonylharnstoff-Dosierungen vor der Studie während der gesamten Studie beibehalten, während andere orale Antidiabetika abgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 32
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 32.
Woche 0, Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c unter 7,0 % ohne schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Nach 32 Wochen Behandlung (ja/nein)
Prozentsatz der Probanden mit einem HbA1c-Wert unter 7,0 % nach 32 Wochen randomisierter Behandlung ohne Behandlung, bei denen während der letzten 12 Behandlungswochen schwere hypoglykämische Episoden auftraten. Probanden, die vor Ablauf der 32. Woche aus der Studie ausgeschieden waren, wurden als Non-Responder behandelt. Eine schwere hypoglykämische Episode wurde als Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Während eines Ereignisses sind möglicherweise keine Plasmaglukosekonzentrationen (PG) verfügbar, eine neurologische Erholung nach der Rückkehr des PG zum Normalwert gilt jedoch als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige PG-Konzentration ausgelöst wurde.
Nach 32 Wochen Behandlung (ja/nein)
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden, klassifiziert gemäß der American Diabetes Association (ADA) und den Novo Nordisk-Definitionen
Zeitfenster: Wochen 0-32
Hypoglykämie-Episoden wurden gemäß der ADA-Klassifizierung als schwerwiegend, asymptomatisch, dokumentiert symptomatisch, pseudo und wahrscheinlich symptomatisch klassifiziert. Da Symptome einer Hypoglykämie unterhalb eines PG-Werts von 3,1 mmol/L (56 mg/dl) auftreten, umfasst die Novo Nordisk-Klassifizierung Hypoglykämie mit Plasmaglukosespiegeln (PG) unter 3,1 mmol/L (56 mg/dl) in der Definition von Blutzucker bestätigte Hypoglykämie. Daher umfasste die Novo Nordisk-Klassifizierung zusätzlich zur ADA-Klassifizierung folgende Arten von Hypoglykämien: schwere Hypoglykämie, symptomatische durch Blutzucker bestätigte Hypoglykämie, asymptomatische durch Blutzucker bestätigte Hypoglykämie, schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie, durch Blutzucker bestätigte Hypoglykämie und schwere oder durch Blutzucker bestätigte Hypoglykämie Hypoglykämie. Die gemeldeten Daten stellen die Gesamtheit aller hypoglykämischen Episoden dar.
Wochen 0-32
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Wochen 0-32
Tägliche Gesamtinsulindosis in der Basalbolus-Behandlungsgruppe und in der BIAsp 30-Behandlungsgruppe in jeder Woche jeder Behandlung.
Wochen 0-32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIASP-4157
  • 2014-003708-62 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1158-7280 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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