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Eine Studie zum Vergleich der Insulinintensivierung von biphasischem Insulin Aspart 30 und Insulinanaloga (Insulin Glargin und Insulin Aspart) bei insulinnaiven Typ-2-Diabetikern

6. September 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein 32-wöchiger randomisierter, multinationaler, zielgerichteter, offener, paralleler Gruppenvergleich der schrittweisen Insulinintensivierung von biphasischem Insulin Aspart (BIAsp) 30 und der Basal-Bolus-Therapie mit Insulin Glargin und Insulin Aspart bei insulinnaiven Typ-2-Diabetikern Unzureichende Kontrolle durch orale Antidiabetika-Therapie

Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die schrittweise Insulinintensivierung von biphasischem Insulin aspart (BIAsp) 30 und die Basal-Bolus-Therapie mit Insulin Glargin und Insulin Aspart bei insulinnaiven Typ-2-Diabetikern zu vergleichen, die unter oraler Antidiabetikatherapie nur unzureichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Truthahn, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nyíregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Ajman, Vereinigte Arabische Emirate, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 22241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Vereinigte Arabische Emirate, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Vereinigte Arabische Emirate, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden mindestens 6 Monate vor dem Screening klinisch diagnostiziert
  • Behandlung mit einer stabilen Tagesdosis (mindestens 90 Tage vor dem Screening) von: - Metformin (mindestens 1000 mg oder die in der Krankenakte des Patienten dokumentierte maximal tolerierte Dosis) und - Sulfonylharnstoff - und Bereitschaft, alle anderen enthaltenen oralen Antidiabetika abzusetzen Insulinsekretagoga, DPP4i (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor), SGLT2 (Natriumglukose-Cotransporter 2), Colesevelam, Bromocriptin und/oder Kombinationsprodukte bei Randomisierung
  • Insulin-naiv. Eine kurzfristige Insulinbehandlung bei akuten Erkrankungen über insgesamt 14 Tage oder weniger ist ebenso zulässig wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) 7,0–9,5 % (beide inklusive), analysiert vom Zentrallabor
  • Bereit, während des gesamten Versuchs täglich 3 Hauptmahlzeiten (morgens, mittags und abends) zu sich zu nehmen. Die Definition für „Hauptmahlzeit“ liegt im Ermessen des Prüfers

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel der Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflusst, über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen (d. h. Sibutramin, Orlistat, Schilddrüsenhormone, systemische Kortikosteroide und andere gewichtsreduzierende/modifizierende Mittel)
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als ALT (Alaninaminotransferase) von mindestens dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (Zentrallaborwert gemessen beim Screening-Besuch)
  • Unzureichend behandelter Bluthochdruck, definiert als Hypertonie der Klasse 2 oder höher (d. h. systolischer Blutdruck von mindestens 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck von mindestens 100 mm Hg) gemäß dem National High Blood Pressure Education Program, dem 7. Joint National Committee1 und den ESH/ESC 2013 Guidelines2
  • Innerhalb der letzten 180 Tage vor der Randomisierung: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris und/oder transitorischer ischämischer Attacke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IGlar + IAsp
Arzneimittel: Insulin glargin
Einmal täglich zur gleichen Zeit s.c./subkutan injiziert, mit der Möglichkeit einer Behandlungsintensivierung mit Insulin aspart (Basal-Bolus-Arm). Die Probanden sollten während der gesamten Studie ihre Metformin- und Sulfonylharnstoff-Dosierungen vor der Studie beibehalten, während andere orale Antidiabetika dies tun abgesetzt.
Arzneimittel: Insulinaspart
Einmal täglich s.c./subkutan injiziert.
Experimental: BIAsp
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Einmal täglich mit der größten Mahlzeit s.c./subkutan injiziert. Die Probanden sollten ihre Metformin- und Sulfonylharnstoff-Dosierungen vor der Studie während der gesamten Studie beibehalten, während andere orale Antidiabetika abgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 32
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 32.
Woche 0, Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c unter 7,0 % ohne schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Nach 32 Wochen Behandlung (ja/nein)
Prozentsatz der Probanden mit einem HbA1c-Wert unter 7,0 % nach 32 Wochen randomisierter Behandlung ohne Behandlung, bei denen während der letzten 12 Behandlungswochen schwere hypoglykämische Episoden auftraten. Probanden, die vor Ablauf der 32. Woche aus der Studie ausgeschieden waren, wurden als Non-Responder behandelt. Eine schwere hypoglykämische Episode wurde als Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Während eines Ereignisses sind möglicherweise keine Plasmaglukosekonzentrationen (PG) verfügbar, eine neurologische Erholung nach der Rückkehr des PG zum Normalwert gilt jedoch als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige PG-Konzentration ausgelöst wurde.
Nach 32 Wochen Behandlung (ja/nein)
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden, klassifiziert gemäß der American Diabetes Association (ADA) und den Novo Nordisk-Definitionen
Zeitfenster: Wochen 0-32
Hypoglykämie-Episoden wurden gemäß der ADA-Klassifizierung als schwerwiegend, asymptomatisch, dokumentiert symptomatisch, pseudo und wahrscheinlich symptomatisch klassifiziert. Da Symptome einer Hypoglykämie unterhalb eines PG-Werts von 3,1 mmol/L (56 mg/dl) auftreten, umfasst die Novo Nordisk-Klassifizierung Hypoglykämie mit Plasmaglukosespiegeln (PG) unter 3,1 mmol/L (56 mg/dl) in der Definition von Blutzucker bestätigte Hypoglykämie. Daher umfasste die Novo Nordisk-Klassifizierung zusätzlich zur ADA-Klassifizierung folgende Arten von Hypoglykämien: schwere Hypoglykämie, symptomatische durch Blutzucker bestätigte Hypoglykämie, asymptomatische durch Blutzucker bestätigte Hypoglykämie, schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie, durch Blutzucker bestätigte Hypoglykämie und schwere oder durch Blutzucker bestätigte Hypoglykämie Hypoglykämie. Die gemeldeten Daten stellen die Gesamtheit aller hypoglykämischen Episoden dar.
Wochen 0-32
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Wochen 0-32
Tägliche Gesamtinsulindosis in der Basalbolus-Behandlungsgruppe und in der BIAsp 30-Behandlungsgruppe in jeder Woche jeder Behandlung.
Wochen 0-32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-4157
  • 2014-003708-62 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1158-7280 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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