d13C Added Sugar Intake Biomarker: Determining Validity in Children
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
- Virginia Tech
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Cross-sectional study: Age 6-18, both genders
- Controlled feeding study: Age 12-18, both genders, BMI <95%ile
Exclusion Criteria:
- Controlled feeding study: Food allergies and/or aversions, BMI>95%ile
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Low, then high added sugar diet
Participants will consume a low added sugar (5% total energy) diet for 7 consecutive days.
After a 4-week washout period, participants will then consume a high added sugar (25% total energy) diet for 7 consecutive days.
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Controlled feeding study.
Participants will be provided with daily coolers containing foods with high (25%) added sugar to consume for 7 consecutive days.
Fasting fingerstick blood samples and weight checks will be performed each morning.
Controlled feeding study.
Participants will be provided with daily coolers containing foods with low (5%) added sugar to consume for 7 consecutive days.
Fasting fingerstick blood samples and weight checks will be performed each morning.
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Experimental: High, then low added sugar diet
Participants will consume a high added sugar (25% total energy) diet for 7 consecutive days.
After a 4-week washout period, participants will then consume a low added sugar (5% total energy) diet for 7 consecutive days
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Controlled feeding study.
Participants will be provided with daily coolers containing foods with high (25%) added sugar to consume for 7 consecutive days.
Fasting fingerstick blood samples and weight checks will be performed each morning.
Controlled feeding study.
Participants will be provided with daily coolers containing foods with low (5%) added sugar to consume for 7 consecutive days.
Fasting fingerstick blood samples and weight checks will be performed each morning.
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Kein Eingriff: Dietary recall and fingerstick
Participants will complete 4 in-person 24-hr dietary recalls and 2 fingerstick blood samples at Visit 1 and 3 within 3 weeks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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delta13C Added Sugar Biomarker
Zeitfenster: 2-3 weeks
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Validity, reliability, and sensitivity of the fingerstick blood d13C AS biomarker during cross-sectional data collection.
Participants will provide 4 separate self-reported, record-assisted 24-hr food intake recalls, and at two of the visits, a fingerstick blood sample will be collected to analyze delta13C biomarker levels.
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2-3 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in d13C: delta13C Added Sugar Biomarker
Zeitfenster: Two 7-day feeding periods, randomized order, with a four-week washout between feeding periods. Outcome is a change in d13C from day 1 to 8, for each feeding period.
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Validity, reliability and sensitivity of the fingerstick blood delta13C AS biomarker during feeding study.
Participants are provided 7 days of food with high or low added sugar diet.
Blood samples will be obtained each day via fingerstick to analyze delta13C biomarker levels.
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Two 7-day feeding periods, randomized order, with a four-week washout between feeding periods. Outcome is a change in d13C from day 1 to 8, for each feeding period.
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Diagnostic Value of d13C Biomarker
Zeitfenster: 2-3 weeks
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Determine diagnostic value of d13C biomarker using fingerstick blood.
The area under the ROC was used as a measure for the diagnostic accuracy of the d13C biomarker, with values closer to 1.0 indicating greater ability to distinguish between low and high added sugar and sugar sweetened beverage consumers.
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2-3 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brenda M Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- MacDougall CR, Hill CE, Jahren AH, Savla J, Riebl SK, Hedrick VE, Raynor HA, Dunsmore JC, Frisard MI, Davy BM. The delta13C Value of Fingerstick Blood Is a Valid, Reliable, and Sensitive Biomarker of Sugar-Sweetened Beverage Intake in Children and Adolescents. J Nutr. 2018 Jan 1;148(1):147-152. doi: 10.1093/jn/nxx017.
- Moore LB, Liu SV, Halliday TM, Neilson AP, Hedrick VE, Davy BM. Urinary Excretion of Sodium, Nitrogen, and Sugar Amounts Are Valid Biomarkers of Dietary Sodium, Protein, and High Sugar Intake in Nonobese Adolescents. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2364-2373. doi: 10.3945/jn.117.256875. Epub 2017 Sep 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21HD078636-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R21HD078636 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur High added sugar diet
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NCT04058951UnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | Niereninsuffizienz
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NCT04835974Noch keine Rekrutierung