d13C Added Sugar Intake Biomarker: Determining Validity in Children
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24061
- Virginia Tech
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Cross-sectional study: Age 6-18, both genders
- Controlled feeding study: Age 12-18, both genders, BMI <95%ile
Exclusion Criteria:
- Controlled feeding study: Food allergies and/or aversions, BMI>95%ile
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Low, then high added sugar diet
Participants will consume a low added sugar (5% total energy) diet for 7 consecutive days.
After a 4-week washout period, participants will then consume a high added sugar (25% total energy) diet for 7 consecutive days.
|
Controlled feeding study.
Participants will be provided with daily coolers containing foods with high (25%) added sugar to consume for 7 consecutive days.
Fasting fingerstick blood samples and weight checks will be performed each morning.
Controlled feeding study.
Participants will be provided with daily coolers containing foods with low (5%) added sugar to consume for 7 consecutive days.
Fasting fingerstick blood samples and weight checks will be performed each morning.
|
|
Экспериментальный: High, then low added sugar diet
Participants will consume a high added sugar (25% total energy) diet for 7 consecutive days.
After a 4-week washout period, participants will then consume a low added sugar (5% total energy) diet for 7 consecutive days
|
Controlled feeding study.
Participants will be provided with daily coolers containing foods with high (25%) added sugar to consume for 7 consecutive days.
Fasting fingerstick blood samples and weight checks will be performed each morning.
Controlled feeding study.
Participants will be provided with daily coolers containing foods with low (5%) added sugar to consume for 7 consecutive days.
Fasting fingerstick blood samples and weight checks will be performed each morning.
|
|
Без вмешательства: Dietary recall and fingerstick
Participants will complete 4 in-person 24-hr dietary recalls and 2 fingerstick blood samples at Visit 1 and 3 within 3 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
delta13C Added Sugar Biomarker
Временное ограничение: 2-3 weeks
|
Validity, reliability, and sensitivity of the fingerstick blood d13C AS biomarker during cross-sectional data collection.
Participants will provide 4 separate self-reported, record-assisted 24-hr food intake recalls, and at two of the visits, a fingerstick blood sample will be collected to analyze delta13C biomarker levels.
|
2-3 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in d13C: delta13C Added Sugar Biomarker
Временное ограничение: Two 7-day feeding periods, randomized order, with a four-week washout between feeding periods. Outcome is a change in d13C from day 1 to 8, for each feeding period.
|
Validity, reliability and sensitivity of the fingerstick blood delta13C AS biomarker during feeding study.
Participants are provided 7 days of food with high or low added sugar diet.
Blood samples will be obtained each day via fingerstick to analyze delta13C biomarker levels.
|
Two 7-day feeding periods, randomized order, with a four-week washout between feeding periods. Outcome is a change in d13C from day 1 to 8, for each feeding period.
|
|
Diagnostic Value of d13C Biomarker
Временное ограничение: 2-3 weeks
|
Determine diagnostic value of d13C biomarker using fingerstick blood.
The area under the ROC was used as a measure for the diagnostic accuracy of the d13C biomarker, with values closer to 1.0 indicating greater ability to distinguish between low and high added sugar and sugar sweetened beverage consumers.
|
2-3 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Brenda M Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MacDougall CR, Hill CE, Jahren AH, Savla J, Riebl SK, Hedrick VE, Raynor HA, Dunsmore JC, Frisard MI, Davy BM. The delta13C Value of Fingerstick Blood Is a Valid, Reliable, and Sensitive Biomarker of Sugar-Sweetened Beverage Intake in Children and Adolescents. J Nutr. 2018 Jan 1;148(1):147-152. doi: 10.1093/jn/nxx017.
- Moore LB, Liu SV, Halliday TM, Neilson AP, Hedrick VE, Davy BM. Urinary Excretion of Sodium, Nitrogen, and Sugar Amounts Are Valid Biomarkers of Dietary Sodium, Protein, and High Sugar Intake in Nonobese Adolescents. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2364-2373. doi: 10.3945/jn.117.256875. Epub 2017 Sep 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21HD078636-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- R21HD078636 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .