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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ulocuplumab und Nivolumab bei Probanden mit soliden Tumoren (CXCessoR4)

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ulocuplumab in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Ulocuplumab und Nivolumab bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und kleinzelligem Lungenkrebs sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Interventionsmodell: Einzelne Gruppe für Stufe 1 DLT, dann parallel
  • Datenüberwachungsausschuss: Nein (Stufe 1) Ja (Stufe 2 Randomisierte Ph2)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • SCLC oder PAC, das fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat
  • Behandelt mit mindestens einer anderen Chemotherapie, die nicht wirkte oder bei der ein Krebsrückfall aufgetreten ist
  • Minimale Einschränkungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen am ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Vorherige Behandlung mit einem Medikament, das auf T-Zell-Kostimulationswege abzielt (z. B. Checkpoint-Inhibitoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, Tumortyp-Arm (SCLC)
Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
Arzneimittel: Nivolumab
Arzneimittel: Ulocuplumab
Andere Namen:
  • BMS-936564
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, Tumortyp-Arm (PAC)
Bauchspeicheldrüsenkrebs (PAC)
Arzneimittel: Nivolumab
Arzneimittel: Ulocuplumab
Andere Namen:
  • BMS-936564

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und immunvermittelten UEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis von Ulocuplumab oder Nivolumab plus 100 Tage (geschätzt bis Januar 2017, ungefähr 18 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie UEs, SUEs und UEs auftraten, die immunmodulierende Medikamente benötigten, wird angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis von Ulocuplumab oder Nivolumab plus 100 Tage (geschätzt bis Januar 2017, ungefähr 18 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) Gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch (bewertet bis Januar 2017, ungefähr 18 Monate)
ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer. BOR ist definiert als die Bezeichnung des besten Ansprechens, die zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der Progression gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden. Progressive Erkrankung (PD) = Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie, und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, bezogen auf die kleinsten Summendurchmesser während der Studie.
Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch (bewertet bis Januar 2017, ungefähr 18 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bewertet bis zum Abschluss der Studie, ca. 18 Monate)
Wenn eine Phase-2-Vergleichsstudie initiiert wird und nur für PAC: Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bewertet bis zum Abschluss der Studie, ca. 18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis von Ulocuplumab oder Nivolumab plus 100 Tage (geschätzt bis Januar 2017, ungefähr 18 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie Laborwertabweichungen vom Grad 3 oder 4 (ohne Abweichungen vom Grad 3 oder 4 zu Studienbeginn) auftraten, wurde für jeden Arm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis von Ulocuplumab oder Nivolumab plus 100 Tage (geschätzt bis Januar 2017, ungefähr 18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen EKG-Anomalien auftraten, wurde für jeden Arm angegeben
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der Progression (bewertet bis Januar 2017, ungefähr 18 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST-1.1-Kriterien bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die ohne gemeldete vorherige Progression sterben, gelten zum Zeitpunkt ihres Todes als fortgeschritten. Das PFS wurde für diese Studie aufgrund der geringen Teilnehmerzahl nicht bewertet.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der Progression (bewertet bis Januar 2017, ungefähr 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA212-115
  • 2015-000136-15 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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