Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ulocuplumab und Nivolumab bei Probanden mit soliden Tumoren (CXCessoR4)
5. Oktober 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-1/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ulocuplumab in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Ulocuplumab und Nivolumab bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und kleinzelligem Lungenkrebs sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Interventionsmodell: Einzelne Gruppe für Stufe 1 DLT, dann parallel
- Datenüberwachungsausschuss: Nein (Stufe 1) Ja (Stufe 2 Randomisierte Ph2)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00029
- Local Institution
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University Of Colorado Hosp
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- SCLC oder PAC, das fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat
- Behandelt mit mindestens einer anderen Chemotherapie, die nicht wirkte oder bei der ein Krebsrückfall aufgetreten ist
- Minimale Einschränkungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen am ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Krebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
- Vorherige Behandlung mit einem Medikament, das auf T-Zell-Kostimulationswege abzielt (z. B. Checkpoint-Inhibitoren)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, Tumortyp-Arm (SCLC)
Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, Tumortyp-Arm (PAC)
Bauchspeicheldrüsenkrebs (PAC)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und immunvermittelten UEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis von Ulocuplumab oder Nivolumab plus 100 Tage (geschätzt bis Januar 2017, ungefähr 18 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie UEs, SUEs und UEs auftraten, die immunmodulierende Medikamente benötigten, wird angegeben.
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Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis von Ulocuplumab oder Nivolumab plus 100 Tage (geschätzt bis Januar 2017, ungefähr 18 Monate)
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Objektive Ansprechrate (ORR) Gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch (bewertet bis Januar 2017, ungefähr 18 Monate)
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ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer.
BOR ist definiert als die Bezeichnung des besten Ansprechens, die zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der Progression gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.
CR = Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Progressive Erkrankung (PD) = Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie, und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, bezogen auf die kleinsten Summendurchmesser während der Studie.
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Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch (bewertet bis Januar 2017, ungefähr 18 Monate)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bewertet bis zum Abschluss der Studie, ca. 18 Monate)
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Wenn eine Phase-2-Vergleichsstudie initiiert wird und nur für PAC: Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bewertet bis zum Abschluss der Studie, ca. 18 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis von Ulocuplumab oder Nivolumab plus 100 Tage (geschätzt bis Januar 2017, ungefähr 18 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie Laborwertabweichungen vom Grad 3 oder 4 (ohne Abweichungen vom Grad 3 oder 4 zu Studienbeginn) auftraten, wurde für jeden Arm angegeben.
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Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis von Ulocuplumab oder Nivolumab plus 100 Tage (geschätzt bis Januar 2017, ungefähr 18 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen EKG-Anomalien auftraten, wurde für jeden Arm angegeben
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Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der Progression (bewertet bis Januar 2017, ungefähr 18 Monate)
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST-1.1-Kriterien bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer, die ohne gemeldete vorherige Progression sterben, gelten zum Zeitpunkt ihres Todes als fortgeschritten.
Das PFS wurde für diese Studie aufgrund der geringen Teilnehmerzahl nicht bewertet.
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Von der ersten Dosis bis zum Datum der Progression (bewertet bis Januar 2017, ungefähr 18 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA212-115
- 2015-000136-15 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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