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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Ulocuplumab e Nivolumab in soggetti con tumori solidi (CXCessoR4)

5 ottobre 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 sulla sicurezza e l'efficacia di Ulocuplumab in combinazione con Nivolumab in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di Ulocuplumab e Nivolumab sia sicura ed efficace nel trattamento del carcinoma pancreatico e del carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Modello di intervento: Singolo gruppo per DLT Stage 1, poi Parallelo
  • Comitato di monitoraggio dei dati: No (Fase 1) Sì (Fase 2 Ph2 randomizzato)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • SCLC o PAC che è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo
  • Trattati con almeno un'altra chemioterapia che non ha funzionato o in cui il cancro è recidivato
  • Limitazioni minime alle attività della vita quotidiana misurate dal punteggio 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro che si è diffuso al cervello
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco che ha come bersaglio le vie di costimolazione delle cellule T (come gli inibitori del checkpoint)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, braccio di tipo tumorale (SCLC)
Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
Droga: Nivolumab
Droga: Ulocuplumab
Altri nomi:
  • BMS-936564
ACTIVE_COMPARATORE: BMS-936564 (Ulocuplumab) + Nivolumab, braccio di tipo tumorale (PAC)
Cancro al pancreas (PAC)
Droga: Nivolumab
Droga: Ulocuplumab
Altri nomi:
  • BMS-936564

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE immuno-mediati
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data dell'ultima dose di ulocuplumab o nivolumab più 100 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 18 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi durante lo studio, eventi avversi gravi e eventi avversi che hanno richiesto farmaci immunomodulanti.
Dalla prima dose fino alla data dell'ultima dose di ulocuplumab o nivolumab più 100 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 18 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento (valutata fino a gennaio 2017, circa 18 mesi)
ORR è definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero di partecipanti trattati. BOR è definita come la migliore designazione di risposta registrata tra la data della prima dose e la data della progressione secondo RECIST 1.1, o la data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR= Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Malattia progressiva (PD)=Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, che fa riferimento alla somma più piccola nello studio, e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o la comparsa di una o più nuove lesioni. Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, con riferimento alla somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento (valutata fino a gennaio 2017, circa 18 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte (valutata fino al completamento dello studio, circa 18 mesi)
Se viene avviato uno studio comparativo di fase 2 e, solo per PAC: la sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte (valutata fino al completamento dello studio, circa 18 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data dell'ultima dose di ulocuplumab o nivolumab più 100 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 18 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio di Grado 3 o 4 durante lo studio (senza anomalie di Grado 3 o 4 al basale) è stato riportato per ciascun braccio.
Dalla prima dose fino alla data dell'ultima dose di ulocuplumab o nivolumab più 100 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 18 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Il numero di partecipanti che presentavano anomalie dell'elettrocardiogramma è stato riportato per ciascun braccio
Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di progressione (valutata fino a gennaio 2017, circa 18 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione tumorale documentata, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1, o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima. I partecipanti che muoiono senza una progressione precedente segnalata saranno considerati progrediti alla data della loro morte. La PFS non è stata valutata per questo studio a causa del numero ridotto di partecipanti.
Dalla prima dose alla data di progressione (valutata fino a gennaio 2017, circa 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA212-115
  • 2015-000136-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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