Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clomifencitrat versus Tamoxifen zur Ovulationsinduktion bei PCOs

15. Mai 2016 aktualisiert von: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Clomifencitrat im Vergleich zu Tamoxifen zur Induktion des Eisprungs bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich zwischen Clomifencitrat und Tamoxifen zur Induktion des Eisprungs bei Frauen mit PCOS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei jede Gruppe 300 Teilnehmer umfasst;

Gruppe A):

300 Teilnehmer erhalten Clomifencitrat-Tabletten zum Einnehmen und ein Placebo von Tamoxifen-Tabletten zum Einnehmen.

Gruppe (B):

300 Teilnehmer erhalten Tamoxifen-Tabletten zum Einnehmen und ein Placebo von Clomifen-Tabletten zum Einnehmen.

Teilnehmer mit anormaler Menstruationsanamnese erhalten 5 Tage lang alle 12 Stunden zwei Tabletten Norethisteron 5 mg Tab (Steronate nor ®, hi pharm/Ägypten), um vor Beginn des Eingriffs eine Pause einzulegen.

Dann;

Gruppe A):

Frauen erhalten zweimal täglich eine Tablette Clomifencitrat-Tabletten zum Einnehmen 50 mg (Clomid®, aventis/Ägypten) im Abstand von 12 Stunden (Gesamtdosis 100 mg täglich) und eine Tablette Placebo oder Tamoxifen-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden vom 3 Tag der Menstruation für 5 Tage, für nur einen Menstruationszyklus.

Gruppe (B):

Frauen erhalten zweimal täglich eine Tablette Tamoxifen Oral 10 mg (Tamoxifen®, Amriya/Ägypten) im Abstand von 12 Stunden (Gesamtdosis 20 mg täglich) und eine Clomifencitrat-Placebotablette zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden vom 3 Menstruation für 5 Tage, für nur einen Menstruationszyklus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Unfruchtbarkeit.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 30 kg/m 2.
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (unter Verwendung der ESHRE/ASRM-Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Unfruchtbarkeit.
  • Patienten mit einem BMI unter 25 oder über 30 kg/m 2.
  • Hyper- oder Hypothyreose oder Hyperprolaktinämie.
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten sechs Monate) Anwendung von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Antidiabetika und Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit oder anderen hormonellen Arzneimitteln.
  • Absicht, eine Diät oder ein bestimmtes körperliches Aktivitätsprogramm zu beginnen.
  • Organische Erkrankungen des Beckens.
  • Tuben- oder männliche Unfruchtbarkeit.
  • Intervall der früheren Behandlung mit einem der Fruchtbarkeitsmedikamente von weniger als 6 Monaten.

  • Kontraindikation für entweder:

    • Clomifencitrat.
    • Tamoxifen.
    • HCG-Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clomifencitrat + Placebo
Frauen erhalten zweimal täglich eine Tablette Clomifencitrat-Tabletten zum Einnehmen 50 mg (Clomid®, aventis/Ägypten) im Abstand von 12 Stunden (Gesamtdosis 100 mg täglich) und eine Tablette Placebo oder Tamoxifen-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden vom 3 Tag der Menstruation für 5 Tage, für nur einen Menstruationszyklus.
Arzneimittel: Clomifencitrat
Frauen erhalten eine Tablette Clomifencitrat-Tabletten zum Einnehmen 50 mg (Clomid®, aventis/Ägypten) zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden (Gesamtdosis 100 mg täglich) ab dem 3. Tag der Menstruation für 5 Tage für nur einen Menstruationszyklus.
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: Tamoxifen-Placebo
Frauen erhalten 5 Tage lang zweimal täglich eine Placebo-Tablette oder Tamoxifen-Tabletten zum Einnehmen im Abstand von 12 Stunden vom 3. Tag der Menstruation für nur einen Menstruationszyklus.
Experimental: Tamoxifen + Placebo
Frauen erhalten zweimal täglich eine Tablette Tamoxifen Oral 10 mg (Tamoxifen®, Amriya/Ägypten) im Abstand von 12 Stunden (Gesamtdosis 20 mg täglich) und eine Clomifencitrat-Placebotablette zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden vom 3 Menstruation für 5 Tage, für nur einen Menstruationszyklus.
Arzneimittel: Tamoxifen
Frauen erhalten ab dem 3. Tag der Menstruation für 5 Tage eine Tablette Tamoxifen-Tabletten zum Einnehmen 10 mg (Tamoxifen®, Amriya/Ägypten) zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden (Gesamtdosis 20 mg täglich) für nur einen Menstruationszyklus.
Arzneimittel: Clomifencitrat-Placebo
Frauen erhalten 5 Tage lang zweimal täglich eine Clomifencitrat-Placebo-Tablette im Abstand von 12 Stunden vom 3. Tag der Menstruation für nur einen Menstruationszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

  • Transvaginaler Ultraschall durchgeführt bei:

    1. Anzeichen des Eisprungs erkennen: Corpus luteum, Flüssigkeit in der Sackgasse, Zusammenbruch der Follikelgröße.

  • Serumprogesteron wird in der Mitte des Lutealtages des Zyklus gemessen, wo:

    1. Level 6 ng/ml oder 19 nmol/L zeigt den Eisprung an.
    2. Niveau
Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumperfusion durch Verwendung von 3D-Power-Doppler (GE Medical System Volouson E6, 5-7 MHz) in der Mitte des Lutealtages des Zyklus zur Beurteilung der Endometriumrezeptivität.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Die endometriale Perfusion mit 3D-Power-Doppler (GE Medical System Volouson E6, 5-7 MHz) im Ain-Shams University Maternity Hospital wird am mittleren Lutealtag des Menstruationszyklus durchgeführt, um die endometriale Empfänglichkeit durch Messung zu beurteilen:

  • Grau: mittlerer Grauwert.
  • Farbangio: Flussindex, Vaskularisierungsindex und Vaskularisierungsflussindex.
Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Dicke und Qualität des Endometriums in der präovulatorischen Phase.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Transvaginaler Ultraschall wird durchgeführt bei:

Bewerten Sie die Dicke und Qualität des Endometriums vor der Ovulation: wobei die minimale Dicke des Endometriums, um eine Schwangerschaft zu erreichen, zwischen 4 und 7 mm mit einem gesunden trilaminaren Erscheinungsbild liegt.
Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Anzahl der wachsenden Follikel, die durch transvaginalen Ultraschall erkannt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Transvaginaler Ultraschall wird durchgeführt bei:

Ermitteln Sie den mittleren Follikeldurchmesser an den Tagen 10, 12, 14 und bis zum 25. Tag des Zyklus.
Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Schwangerschaftsrate sowohl klinisch als auch biochemisch.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Transvaginaler Ultraschall durchgeführt bei:

  1. Bewerten Sie die Endometriumdicke und -qualität am mittleren Lutealtag des Zyklus: Hier liegt die optimale Endometriumdicke, um eine Schwangerschaft zwischen 10 und 15 mm mit einem gesunden dreiblättrigen Aussehen zu erreichen.
  2. Erkennen Sie Schwangerschafts- und fetale Pulsation.
Bis zu 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Zuverlässigkeit des Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Fragen Sie den Teilnehmer nach den leeren Streifen.
Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Nebenwirkungen: wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen, verschwommenes Sehen und Vergrößerung oder Überstimulation der Eierstöcke.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Fragen Sie den Teilnehmer, ob es irgendwelche Beschwerden über die Nebenwirkungen der Medikamente gibt.
Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gasser M. El-Bishry, FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Abdel-Latif G. El-Kholy, MD, Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Mohamed S. Sweed, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Diana N. Kolta, MB BCh, Resident of Obstetrics and Gynaecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20092009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCOS

Klinische Studien zur Clomifencitrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten