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Clomifencitrat versus Tamoxifen zur Ovulationsinduktion bei PCOs

15. Mai 2016 aktualisiert von: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Clomifencitrat im Vergleich zu Tamoxifen zur Induktion des Eisprungs bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich zwischen Clomifencitrat und Tamoxifen zur Induktion des Eisprungs bei Frauen mit PCOS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei jede Gruppe 300 Teilnehmer umfasst;

Gruppe A):

300 Teilnehmer erhalten Clomifencitrat-Tabletten zum Einnehmen und ein Placebo von Tamoxifen-Tabletten zum Einnehmen.

Gruppe (B):

300 Teilnehmer erhalten Tamoxifen-Tabletten zum Einnehmen und ein Placebo von Clomifen-Tabletten zum Einnehmen.

Teilnehmer mit anormaler Menstruationsanamnese erhalten 5 Tage lang alle 12 Stunden zwei Tabletten Norethisteron 5 mg Tab (Steronate nor ®, hi pharm/Ägypten), um vor Beginn des Eingriffs eine Pause einzulegen.

Dann;

Gruppe A):

Frauen erhalten zweimal täglich eine Tablette Clomifencitrat-Tabletten zum Einnehmen 50 mg (Clomid®, aventis/Ägypten) im Abstand von 12 Stunden (Gesamtdosis 100 mg täglich) und eine Tablette Placebo oder Tamoxifen-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden vom 3 Tag der Menstruation für 5 Tage, für nur einen Menstruationszyklus.

Gruppe (B):

Frauen erhalten zweimal täglich eine Tablette Tamoxifen Oral 10 mg (Tamoxifen®, Amriya/Ägypten) im Abstand von 12 Stunden (Gesamtdosis 20 mg täglich) und eine Clomifencitrat-Placebotablette zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden vom 3 Menstruation für 5 Tage, für nur einen Menstruationszyklus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university maternity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Unfruchtbarkeit.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 30 kg/m 2.
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (unter Verwendung der ESHRE/ASRM-Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Unfruchtbarkeit.
  • Patienten mit einem BMI unter 25 oder über 30 kg/m 2.
  • Hyper- oder Hypothyreose oder Hyperprolaktinämie.
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten sechs Monate) Anwendung von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Antidiabetika und Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit oder anderen hormonellen Arzneimitteln.
  • Absicht, eine Diät oder ein bestimmtes körperliches Aktivitätsprogramm zu beginnen.
  • Organische Erkrankungen des Beckens.
  • Tuben- oder männliche Unfruchtbarkeit.
  • Intervall der früheren Behandlung mit einem der Fruchtbarkeitsmedikamente von weniger als 6 Monaten.

  • Kontraindikation für entweder:

    • Clomifencitrat.
    • Tamoxifen.
    • HCG-Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clomifencitrat + Placebo
Frauen erhalten zweimal täglich eine Tablette Clomifencitrat-Tabletten zum Einnehmen 50 mg (Clomid®, aventis/Ägypten) im Abstand von 12 Stunden (Gesamtdosis 100 mg täglich) und eine Tablette Placebo oder Tamoxifen-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden vom 3 Tag der Menstruation für 5 Tage, für nur einen Menstruationszyklus.
Arzneimittel: Clomifencitrat
Frauen erhalten eine Tablette Clomifencitrat-Tabletten zum Einnehmen 50 mg (Clomid®, aventis/Ägypten) zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden (Gesamtdosis 100 mg täglich) ab dem 3. Tag der Menstruation für 5 Tage für nur einen Menstruationszyklus.
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: Tamoxifen-Placebo
Frauen erhalten 5 Tage lang zweimal täglich eine Placebo-Tablette oder Tamoxifen-Tabletten zum Einnehmen im Abstand von 12 Stunden vom 3. Tag der Menstruation für nur einen Menstruationszyklus.
Experimental: Tamoxifen + Placebo
Frauen erhalten zweimal täglich eine Tablette Tamoxifen Oral 10 mg (Tamoxifen®, Amriya/Ägypten) im Abstand von 12 Stunden (Gesamtdosis 20 mg täglich) und eine Clomifencitrat-Placebotablette zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden vom 3 Menstruation für 5 Tage, für nur einen Menstruationszyklus.
Arzneimittel: Tamoxifen
Frauen erhalten ab dem 3. Tag der Menstruation für 5 Tage eine Tablette Tamoxifen-Tabletten zum Einnehmen 10 mg (Tamoxifen®, Amriya/Ägypten) zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden (Gesamtdosis 20 mg täglich) für nur einen Menstruationszyklus.
Arzneimittel: Clomifencitrat-Placebo
Frauen erhalten 5 Tage lang zweimal täglich eine Clomifencitrat-Placebo-Tablette im Abstand von 12 Stunden vom 3. Tag der Menstruation für nur einen Menstruationszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

  • Transvaginaler Ultraschall durchgeführt bei:

    1. Anzeichen des Eisprungs erkennen: Corpus luteum, Flüssigkeit in der Sackgasse, Zusammenbruch der Follikelgröße.

  • Serumprogesteron wird in der Mitte des Lutealtages des Zyklus gemessen, wo:

    1. Level 6 ng/ml oder 19 nmol/L zeigt den Eisprung an.
    2. Niveau
Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumperfusion durch Verwendung von 3D-Power-Doppler (GE Medical System Volouson E6, 5-7 MHz) in der Mitte des Lutealtages des Zyklus zur Beurteilung der Endometriumrezeptivität.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Die endometriale Perfusion mit 3D-Power-Doppler (GE Medical System Volouson E6, 5-7 MHz) im Ain-Shams University Maternity Hospital wird am mittleren Lutealtag des Menstruationszyklus durchgeführt, um die endometriale Empfänglichkeit durch Messung zu beurteilen:

  • Grau: mittlerer Grauwert.
  • Farbangio: Flussindex, Vaskularisierungsindex und Vaskularisierungsflussindex.
Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Dicke und Qualität des Endometriums in der präovulatorischen Phase.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Transvaginaler Ultraschall wird durchgeführt bei:

Bewerten Sie die Dicke und Qualität des Endometriums vor der Ovulation: wobei die minimale Dicke des Endometriums, um eine Schwangerschaft zu erreichen, zwischen 4 und 7 mm mit einem gesunden trilaminaren Erscheinungsbild liegt.
Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Anzahl der wachsenden Follikel, die durch transvaginalen Ultraschall erkannt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Transvaginaler Ultraschall wird durchgeführt bei:

Ermitteln Sie den mittleren Follikeldurchmesser an den Tagen 10, 12, 14 und bis zum 25. Tag des Zyklus.
Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Schwangerschaftsrate sowohl klinisch als auch biochemisch.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Transvaginaler Ultraschall durchgeführt bei:

  1. Bewerten Sie die Endometriumdicke und -qualität am mittleren Lutealtag des Zyklus: Hier liegt die optimale Endometriumdicke, um eine Schwangerschaft zwischen 10 und 15 mm mit einem gesunden dreiblättrigen Aussehen zu erreichen.
  2. Erkennen Sie Schwangerschafts- und fetale Pulsation.
Bis zu 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Zuverlässigkeit des Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Fragen Sie den Teilnehmer nach den leeren Streifen.
Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Nebenwirkungen: wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen, verschwommenes Sehen und Vergrößerung oder Überstimulation der Eierstöcke.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Fragen Sie den Teilnehmer, ob es irgendwelche Beschwerden über die Nebenwirkungen der Medikamente gibt.
Bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Gasser M. El-Bishry, FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Abdel-Latif G. El-Kholy, MD, Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Mohamed S. Sweed, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Diana N. Kolta, MB BCh, Resident of Obstetrics and Gynaecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20092009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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