Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clomiphene Citrate Versus Tamoxifen for Ovulation Induction in PCOs

15. mai 2016 oppdatert av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Klomifensitrat versus tamoksifen for induksjon av eggløsning hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom: randomisert kontrollert forsøk

Sammenligning mellom Clomiphene citrate og Tamoxifen for induksjon av eggløsning hos kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli delt inn i to grupper, hver gruppe inneholder 300 deltakere;

Gruppe (A):

300 deltakere vil motta Clomiphene citrate orale tabletter og placebo av Tamoxifen orale tabletter.

Gruppe (B):

300 deltakere vil motta Tamoxifen orale tabletter og placebo av Clomiphene orale tabletter.

Deltakere med unormal menstruasjonshistorie vil motta to tabletter med noretisteron 5mg tab (Steronate nor ®, hi pharm/Egypt) hver 12. time i 5 dager for å trekke tilbake perioden før prosedyren starter.

Deretter;

Gruppe (A):

Kvinner vil motta en tablett klomifensitrat orale tabletter 50 mg (Clomid®, aventis/Egypt) to ganger daglig med 12 timers mellomrom (total dose 100 mg daglig), og en tablett placebo med tamoxifen orale tabletter to ganger daglig med 12 timers mellomrom fra den tredje. menstruasjonsdagen i 5 dager, for kun én menstruasjonssyklus.

Gruppe (B):

Kvinner vil motta en tablett tamoxifen orale tabletter 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypt) to ganger daglig med 12 timers mellomrom (total dose 20 mg daglig), og en tablett placebo med klomifensitrat to ganger daglig med 12 timers mellomrom fra den tredje dagen av menstruasjon i 5 dager, kun i én menstruasjonssyklus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær infertilitet.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 30 kg/m 2.
  • Polycystisk ovariesyndrom (ved bruk av ESHRE/ASRM-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær infertilitet.
  • Pasienter med BMI under 25 eller over 30 kg/m 2.
  • Hyper- eller hypotyreose, eller hyperprolaktinemi.
  • Nåværende eller tidligere (innen de siste seks månedene) bruk av p-piller, glukokortikoider, antiandrogener, antidiabetika og anti-fedmemedisiner eller andre hormonelle legemidler.
  • Intensjon om å starte en diett eller et spesifikt program for fysisk aktivitet.
  • Organiske bekkensykdommer.
  • Tubal eller mannlig faktor infertilitet.
  • Intervall med tidligere behandling med noen av fertilitetsmedisinene på mindre enn 6 måneder.

  • Kontraindikasjoner for enten:

    • Klomifensitrat.
    • Tamoxifen.
    • HCG-injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Klomifensitrat + placebo
Kvinner vil motta en tablett klomifensitrat orale tabletter 50 mg (Clomid®, aventis/Egypt) to ganger daglig med 12 timers mellomrom (total dose 100 mg daglig), og en tablett placebo med tamoxifen orale tabletter to ganger daglig med 12 timers mellomrom fra den tredje. menstruasjonsdagen i 5 dager, for kun én menstruasjonssyklus.
Legemiddel: Klomifensitrat
Kvinner vil motta en tablett klomifensitrat orale tabletter 50 mg (Clomid®, aventis/Egypt) to ganger daglig med 12 timers mellomrom (total dose 100 mg daglig) fra den tredje dagen av menstruasjonen i 5 dager, for kun én menstruasjonssyklus.
Andre navn:
  • Clomid
Legemiddel: Tamoxifen Placebo
Kvinner vil motta en tablett placebo av tamoxifen orale tabletter to ganger daglig med 12 timers mellomrom fra den tredje dagen av menstruasjonen i 5 dager, for kun én menstruasjonssyklus.
Eksperimentell: Tamoxifen + placebo
Kvinner vil motta en tablett tamoxifen orale tabletter 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypt) to ganger daglig med 12 timers mellomrom (total dose 20 mg daglig), og en tablett placebo med klomifensitrat to ganger daglig med 12 timers mellomrom fra den tredje dagen av menstruasjon i 5 dager, kun i én menstruasjonssyklus.
Legemiddel: Tamoxifen
Kvinner vil motta en tablett tamoxifen orale tabletter 10 mg (Tamoxifen®, amriya/Egypt) to ganger daglig med 12 timers mellomrom (total dose 20 mg daglig) fra 3. dag av menstruasjonen i 5 dager, for kun én menstruasjonssyklus.
Legemiddel: Clomiphene citrate placebo
Kvinner vil få en tablett med placebo av klomifensitrat to ganger daglig med 12 timers mellomrom fra 3. dag av menstruasjonen i 5 dager, for kun én menstruasjonssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av eggløsning.
Tidsramme: Inntil 4 uker fra behandlingsstart.

  • Transvaginal ultralyd utført for å:

    1. Oppdag tegn på eggløsning: corpus luteum, væske i blindvei, kollaps av follikkelstørrelsen.

  • Serumprogesteron vil bli målt på midten av lutealdagen i syklusen, hvor:

    1. Nivå 6 ng/ml eller 19 nmol/L indikerer eggløsning.
    2. Nivå
Inntil 4 uker fra behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrial perfusjon ved å bruke 3D-power Doppler (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) på midten av lutealdagen av syklusen for å vurdere endometriemottakelighet.
Tidsramme: Inntil 4 uker fra behandlingsstart.

Endometrial perfusjon ved bruk av 3D-power Doppler (GE Medical system volouson E6, 5-7 MHz) ved Ain-Shams University Maternity Hospital vil bli utført på midten av lutealdagen i menstruasjonssyklusen for å vurdere endometriemottakelighet ved å måle:

  • Grå: gjennomsnittlig gråverdi.
  • Fargeangio: Strømningsindeks, Vaskulariseringsindeks og Vaskulariseringsstrømindeks.
Inntil 4 uker fra behandlingsstart.
Endometrietykkelse og kvalitet i pre-ovulatorisk periode.
Tidsramme: Inntil 4 uker fra behandlingsstart.

Transvaginal ultralyd vil bli gjort for å:

Evaluer endometrietykkelse og kvalitet pre-ovulatorisk: hvor den minimale endometrietykkelsen for å oppnå en graviditet varierer fra 4 til 7 mm med et sunt trilaminært utseende.
Inntil 4 uker fra behandlingsstart.
Antall voksende follikler oppdaget ved transvaginal ultralyd.
Tidsramme: Inntil 4 uker fra behandlingsstart.

Transvaginal ultralyd vil bli gjort for å:

Oppdag gjennomsnittlig follikkeldiameter i dagene 10, 12, 14 og frem til dag 25 i syklusen.
Inntil 4 uker fra behandlingsstart.
Graviditetsrate både klinisk og biokjemisk.
Tidsramme: Inntil 8 uker fra behandlingsstart.

Transvaginal ultralyd utført for å:

  1. Evaluer endometrietykkelse og kvalitet på midten av lutealdagen i syklusen: hvor den optimale endometrietykkelsen for å oppnå en graviditet som strekker seg fra 10 til 15 mm med et sunt trilaminært utseende.
  2. Oppdag svangerskaps- og fosterpulsering.
Inntil 8 uker fra behandlingsstart.
Pasientens etterlevelse.
Tidsramme: Inntil 4 uker fra behandlingsstart.
Spør deltakeren om de tomme stripene.
Inntil 4 uker fra behandlingsstart.
Bivirkninger: som hodepine, kvalme, oppkast, ømhet i brystene, tåkesyn og eggstokkforstørrelse eller hyperstimulering.
Tidsramme: Inntil 4 uker fra behandlingsstart.
Spør deltakeren om det er noen klager på bivirkninger av legemidlene.
Inntil 4 uker fra behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gasser M. El-Bishry, FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Abdel-Latif G. El-Kholy, MD, Assistant professor of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Mohamed S. Sweed, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynaecology, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Diana N. Kolta, MB BCh, Resident of Obstetrics and Gynaecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20092009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger