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Bewertung der Prognose eines anhaltenden Linksschenkelblocks (LBBB) nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) durch einen elektrophysiologischen und risikoangepassten Algorithmus zur Fernüberwachung (LBBB-TAVI)

25. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Der Ersatz der Aortenklappe durch perkutanen Zugang (genannt TAVI) ist eine Therapie, die in der Behandlung der Aortenstenose boomt. Es handelt sich um Patienten mit hohem OP-Risiko und Komorbidität, für die ein klassisches Vorgehen über einen chirurgischen Klappenersatz nicht sinnvoll erscheint. Über die Machbarkeit hinaus ist die Implantation eines TAVI weniger invasiv und verbessert die Morbi-Mortalität des Patienten. Das Auftreten eines Linksschenkelblocks (LBBB) ist eine der häufigsten Komplikationen dieses Verfahrens und stellt ein erhebliches Risiko für hochgradige atrioventrikuläre (AV) Leitungsstörungen dar, die in 5 von 15 % der Fälle in 1 eine permanente Stimulation erfordern Jahr.

De novo LBBB ist mit einer wichtigeren Morbi-Mortalität in Post-TAVI-Situationen verbunden. Es gibt jedoch keine prädiktiven Elemente dieser Leitungsstörungen. Außerdem sind die Inzidenz und der Zeitpunkt des Auftretens dieser AV-Störungen nicht bekannt. Es erscheint sinnvoll, eine neue Stratifizierung basierend auf EKG- und endokavitären Daten vorzuschlagen. Die Überwachung der Leitungsstörungen wird durch Fernüberwachung ermöglicht, dank der Implantation eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Holters, der es ermöglicht, die Häufigkeit und den Zeitpunkt des Auftretens von hochgradigen AV-Überleitungsstörungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Protokolls ist es, das Auftreten der hochgradigen AV-Überleitungsstörungen nach 12 Monaten durch Überwachung von Patienten mit einem de novo LBBB nach TAVI anhand eines an das Risiko angepassten Algorithmus und basierend auf einer frühen elektrophysiologischen Bewertung zu untersuchen.

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in jeder kardiologischen Abteilung. Das Projekt wird der Ethikkommission vorgelegt.

Die Patienten werden vom Prüfarzt über diese Studie informiert. Nach einer Bedenkzeit und einer Beantwortung der möglichen Fragen wird der Patient einbezogen. Die Einverständniserklärung wird unterschrieben.

Jeder Patient, der mit einem De-novo-LBBB behandelt wird, der länger als 24 Stunden nach dem TAVI-Eingriff beobachtet wird, profitiert von einer endokavitären elektrophysiologischen Untersuchung . Entsprechend der meditativen Überleitungsverzögerung wird bei verzögerungsverlängerter HV (> 70 ms) oder bei infrahissischer Blockade ein Schrittmacher implantiert, im gegenteiligen Fall erfolgt die Implantation eines Holter mit Fernüberwachung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Hauptermittler:
          • Romain ESCHALIER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patient mit implantierter perkutaner biologischer Aortenklappe gemäß den Empfehlungen der European Society of Cardiology gemäß den Leitlinien der ESC 2012
  • Lebenserwartung oberes 1-jähriges Kind
  • Sinusrhythmus
  • Patient mit einem anhaltenden De-novo-LBBB nach TAVI, das über 24 Stunden nach dem TAVI-Eingriff beobachtet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Herzschrittmacher vor TAVI
  • Patient mit LBBB vor dem Eingriff
  • Schwangerschaft
  • Permanentes Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Schrittmacher
Jeder Patient, der mit einem De-novo-LBBB behandelt wird, der länger als 24 Stunden nach dem TAVI-Eingriff beobachtet wird, profitiert von einer endokavitären elektrophysiologischen Untersuchung . Entsprechend der meditativen Überleitungsverzögerung halten wir bei verzögerungsverlängerter HV (> 70 ms) oder bei infrahissischer Blockade die Einrichtung eines Herzschrittmachers fest, im gegenteiligen Fall erfolgt die Implantation eines Holters mit Fernüberwachung
Sonstiges: Herzschrittmacher-Implantation
Sonstiges: Holter implantierbar
Jeder Patient, der mit einem De-novo-LBBB behandelt wird, der länger als 24 Stunden nach dem TAVI-Eingriff beobachtet wird, profitiert von einer endokavitären elektrophysiologischen Untersuchung . Entsprechend der meditativen Überleitungsverzögerung halten wir bei verzögerungsverlängerter HV (> 70 ms) oder bei infrahissischer Blockade die Einrichtung eines Herzschrittmachers fest, im gegenteiligen Fall erfolgt die Implantation eines Holters mit Fernüberwachung
Sonstiges: Holter-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte das Auftreten (Frequenz und Frist nach TAVI) von hochgradigen AV-Überleitungsstörungen (kompletter AV-Block und AV-Block II Mobitz 2) bei Patienten mit durch TAVI induziertem de novo LBBB beurteilt werden.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte das Auftreten (Häufigkeit und Zeit nach TAVI) von hochgradigen AV-Überleitungsstörungen (kompletter AV-Block und AV-Block II Mobitz 2) bei Patienten mit durch TAVI induziertem de novo LBBB beurteilt werden
Zeitfenster: mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Bestimmung prädiktiver Faktoren für hochgradige AV-Leitstörungen bei Patienten mit durch TAVI induziertem de novo LBBB
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Bewertung der Auswirkungen von durch TAVI induziertem de novo LBBB auf Mortalität (kardiovaskulär, Herzinsuffizienz, alle Ursachen) und Krankenhauseinweisungen (kardiovaskulär, Herzinsuffizienz, alle Ursachen)
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Bewertung der Sicherheit (Nebenwirkungen) des vorgeschlagenen Managements (endokardiale elektrophysiologische Studie, permanente Schrittmacherimplantation) bei solchen Patienten
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LivaNova
Biotronik France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-0239
  • 2015-A00271-48 (Registrierungskennung: 2015-A00271-48)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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