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Valutazione della prognosi del blocco di branca sinistro persistente (BBS) dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) mediante un algoritmo adattato al rischio di monitoraggio elettrofisiologico e remoto (LBBB-TAVI)

25 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La sostituzione della valvola aortica per via percutanea (denominata TAVI) è una terapia in forte espansione nella gestione della stenosi aortica. Si tratta di pazienti ad alto rischio chirurgico che presentano comorbilità, per i quali un approccio classico mediante chirurgia di sostituzione valvolare sembra irragionevole. Al di là della sua fattibilità, l'impianto di una TAVI è meno invasivo e migliora la morbi-mortalità del paziente. La comparsa di un BBS (Left Bundle Branch Block) è una delle complicanze più frequenti di questa procedura e rappresenta un rischio importante di disturbi conduttivi atrio-ventricolari (AV) di alto grado che richiedono una stimolazione permanente nel 5 nel 15 % dei casi in 1 anno.

De novo LBBB è associato a una più importante morbi-mortalità nella situazione post-TAVI. Tuttavia, non ci sono elementi predittivi di questi disturbi conduttivi. Inoltre, l'incidenza e il termine di apparizione di questi disturbi AV non sono istituiti. Sembra opportuno proporre una nuova stratificazione basata su dati ECG ed endocavitari. Il monitoraggio dei disturbi conduttivi è consentito dal monitoraggio remoto grazie all'impianto di un pacemaker o di un holter impiantabile che consente di determinare l'incidenza e il termine di comparsa dei disturbi della conduzione AV di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è studiare l'aspetto dei disturbi della conduzione AV di alto grado a 12 mesi monitorando i pazienti con un BBS de novo dopo TAVI da un algoritmo adattato al rischio e basato su una valutazione elettrofisiologica precoce.

Il reclutamento dei pazienti avviene in ogni reparto di cardiologia. Il progetto viene sottoposto al Comitato Etico.

I pazienti vengono informati di questo studio dallo sperimentatore. Dopo un periodo di riflessione e una risposta alle possibili domande, il paziente viene incluso. Il consenso informato è firmato.

Ogni paziente incluso con un BBS de novo, persistente che si osserva oltre le 24 ore dopo la procedura TAVI, beneficerà di un'esplorazione elettrofisiologica endocavitaria. A seconda del ritardo meditativo di conduzione, verrà impiantato un pacemaker in caso di ritardo HV allungato (>70 ms) o di blocco infrahissiano, in caso contrario verrà effettuato l'impianto di un holter con monitoraggio remoto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigatore principale:
          • Romain ESCHALIER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Paziente impiantato da una valvola aortica biologica percutanea secondo le raccomandazioni della società europea di cardiologia secondo le linee guida dell'ESC 2012
  • Aspettativa di vita superiore a 1 anno
  • Ritmo sinusale
  • Paziente con BBS de novo post-TAVI persistente e osservato oltre le 24 ore dopo la procedura di TAVI.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con pacemaker pre-TAVI
  • Paziente con BBS pre-procedura
  • Gravidanza
  • Fibrillazione atriale permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Stimolatore cardiaco
Ogni paziente incluso con un BBS de novo, persistente che si osserva oltre le 24 ore dopo la procedura TAVI, beneficerà di un'esplorazione elettrofisiologica endocavitaria. In funzione del ritardo meditativo di conduzione, si terrà l'impianto di un pacemaker in caso di ritardo HV allungato (>70 ms) o di blocco infrahissiano, in caso contrario si effettuerà l'impianto di un holter con monitoraggio remoto
Altro: impianto di pacemaker
Altro: Holter impiantabile
Ogni paziente incluso con un BBS de novo, persistente che si osserva oltre le 24 ore dopo la procedura TAVI, beneficerà di un'esplorazione elettrofisiologica endocavitaria. In funzione del ritardo meditativo di conduzione, si terrà l'impianto di un pacemaker in caso di ritardo HV allungato (>70 ms) o di blocco infrahissiano, in caso contrario si effettuerà l'impianto di un holter con monitoraggio remoto
Altro: impianto holter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'aAppearance (frequenza e tempo di scadenza dopo TAVI) dei disturbi conduttivi AV di alto grado (blocco AV completo e blocco AV II Mobitz 2) in pazienti con de novo BBS indotto da TAVI.
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la comparsa (frequenza e tempo dopo TAVI) dei disturbi della conduzione AV di alto grado (blocco AV completo e blocco AV II Mobitz 2) in pazienti con BBS de novo indotto da TAVI
Lasso di tempo: a 3 mesi e a 6 mesi
a 3 mesi e a 6 mesi
Identificare i fattori predittivi dei disturbi conduttivi AV di alto grado in pazienti con BBD de novo indotto da TAVI
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare l'impatto del BBS de novo indotto da TAVI sulla mortalità (cardiovascolare, insufficienza cardiaca, tutte le cause) e sui ricoveri (cardiovascolare, insufficienza cardiaca, tutte le cause)
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare la sicurezza (eventi avversi) della gestione proposta (studio elettrofisiologico endocardico, impianto di pacemaker permanente) in tali pazienti
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LivaNova
Biotronik France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-0239
  • 2015-A00271-48 (Identificatore di registro: 2015-A00271-48)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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