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Bewertung der Prognose eines anhaltenden Linksschenkelblocks (LBBB) nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) durch einen elektrophysiologischen und risikoangepassten Algorithmus zur Fernüberwachung (LBBB-TAVI)

25. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Der Ersatz der Aortenklappe durch perkutanen Zugang (genannt TAVI) ist eine Therapie, die in der Behandlung der Aortenstenose boomt. Es handelt sich um Patienten mit hohem OP-Risiko und Komorbidität, für die ein klassisches Vorgehen über einen chirurgischen Klappenersatz nicht sinnvoll erscheint. Über die Machbarkeit hinaus ist die Implantation eines TAVI weniger invasiv und verbessert die Morbi-Mortalität des Patienten. Das Auftreten eines Linksschenkelblocks (LBBB) ist eine der häufigsten Komplikationen dieses Verfahrens und stellt ein erhebliches Risiko für hochgradige atrioventrikuläre (AV) Leitungsstörungen dar, die in 5 von 15 % der Fälle in 1 eine permanente Stimulation erfordern Jahr.

De novo LBBB ist mit einer wichtigeren Morbi-Mortalität in Post-TAVI-Situationen verbunden. Es gibt jedoch keine prädiktiven Elemente dieser Leitungsstörungen. Außerdem sind die Inzidenz und der Zeitpunkt des Auftretens dieser AV-Störungen nicht bekannt. Es erscheint sinnvoll, eine neue Stratifizierung basierend auf EKG- und endokavitären Daten vorzuschlagen. Die Überwachung der Leitungsstörungen wird durch Fernüberwachung ermöglicht, dank der Implantation eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Holters, der es ermöglicht, die Häufigkeit und den Zeitpunkt des Auftretens von hochgradigen AV-Überleitungsstörungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Protokolls ist es, das Auftreten der hochgradigen AV-Überleitungsstörungen nach 12 Monaten durch Überwachung von Patienten mit einem de novo LBBB nach TAVI anhand eines an das Risiko angepassten Algorithmus und basierend auf einer frühen elektrophysiologischen Bewertung zu untersuchen.

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in jeder kardiologischen Abteilung. Das Projekt wird der Ethikkommission vorgelegt.

Die Patienten werden vom Prüfarzt über diese Studie informiert. Nach einer Bedenkzeit und einer Beantwortung der möglichen Fragen wird der Patient einbezogen. Die Einverständniserklärung wird unterschrieben.

Jeder Patient, der mit einem De-novo-LBBB behandelt wird, der länger als 24 Stunden nach dem TAVI-Eingriff beobachtet wird, profitiert von einer endokavitären elektrophysiologischen Untersuchung . Entsprechend der meditativen Überleitungsverzögerung wird bei verzögerungsverlängerter HV (> 70 ms) oder bei infrahissischer Blockade ein Schrittmacher implantiert, im gegenteiligen Fall erfolgt die Implantation eines Holter mit Fernüberwachung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Romain Eschalier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patient mit implantierter perkutaner biologischer Aortenklappe gemäß den Empfehlungen der European Society of Cardiology gemäß den Leitlinien der ESC 2012
  • Lebenserwartung oberes 1-jähriges Kind
  • Sinusrhythmus
  • Patient mit einem anhaltenden De-novo-LBBB nach TAVI, das über 24 Stunden nach dem TAVI-Eingriff beobachtet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Herzschrittmacher vor TAVI
  • Patient mit LBBB vor dem Eingriff
  • Schwangerschaft
  • Permanentes Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schrittmacher
Jeder Patient, der mit einem De-novo-LBBB behandelt wird, der länger als 24 Stunden nach dem TAVI-Eingriff beobachtet wird, profitiert von einer endokavitären elektrophysiologischen Untersuchung . Entsprechend der meditativen Überleitungsverzögerung halten wir bei verzögerungsverlängerter HV (> 70 ms) oder bei infrahissischer Blockade die Einrichtung eines Herzschrittmachers fest, im gegenteiligen Fall erfolgt die Implantation eines Holters mit Fernüberwachung
Sonstiges: Herzschrittmacher-Implantation
Sonstiges: Holter implantierbar
Jeder Patient, der mit einem De-novo-LBBB behandelt wird, der länger als 24 Stunden nach dem TAVI-Eingriff beobachtet wird, profitiert von einer endokavitären elektrophysiologischen Untersuchung . Entsprechend der meditativen Überleitungsverzögerung halten wir bei verzögerungsverlängerter HV (> 70 ms) oder bei infrahissischer Blockade die Einrichtung eines Herzschrittmachers fest, im gegenteiligen Fall erfolgt die Implantation eines Holters mit Fernüberwachung
Sonstiges: Holter-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte das Auftreten (Frequenz und Frist nach TAVI) von hochgradigen AV-Überleitungsstörungen (kompletter AV-Block und AV-Block II Mobitz 2) bei Patienten mit durch TAVI induziertem de novo LBBB beurteilt werden.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte das Auftreten (Häufigkeit und Zeit nach TAVI) von hochgradigen AV-Überleitungsstörungen (kompletter AV-Block und AV-Block II Mobitz 2) bei Patienten mit durch TAVI induziertem de novo LBBB beurteilt werden
Zeitfenster: mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Bestimmung prädiktiver Faktoren für hochgradige AV-Leitstörungen bei Patienten mit durch TAVI induziertem de novo LBBB
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Bewertung der Auswirkungen von durch TAVI induziertem de novo LBBB auf Mortalität (kardiovaskulär, Herzinsuffizienz, alle Ursachen) und Krankenhauseinweisungen (kardiovaskulär, Herzinsuffizienz, alle Ursachen)
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Bewertung der Sicherheit (Nebenwirkungen) des vorgeschlagenen Managements (endokardiale elektrophysiologische Studie, permanente Schrittmacherimplantation) bei solchen Patienten
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

LivaNova
Biotronik France

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0239
  • 2015-A00271-48 (Registrierungskennung: 2015-A00271-48)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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