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High-Fidelity-Simulation vs. Standard-Lehrtraining für Herz-Wiederbelebung (SIMCARE)

17. Juni 2016 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

High-Fidelity-Simulation in der medizinischen Ausbildung

Die High-Fidelity-Simulation hat sich von der Anästhesiologie auf andere Disziplinen wie die Innere Medizin, die Pädiatrie und die Notfallmedizin ausgeweitet. Im letzten Jahrzehnt hat der Einsatz von Simulationen in der medizinischen Ausbildung exponentiell zugenommen. Der Begriff „Simulation“ umfasst eine Vielzahl von Formaten, vom Low-Tech-Schauspieler, der einen standardisierten Patienten darstellt, bis hin zur realistischen, auf Mannequins basierenden menschlichen Patientensimulation (HPS). HPS ist in der Lage, sowohl realistische Patientenbegegnungen zu simulieren als auch physiologisch genaues Feedback in Echtzeit zu geben. Bisherige Studien zeigen, dass der Einsatz von Simulationen in der Ausbildung von Medizinstudierenden und Assistenzärzten hilfreich ist, um das Wissen der Studierenden zu stärken und ihre Leistungen zu bewerten. Studierende schätzen die auf Simulationen basierende Ausbildung als „eine Gelegenheit, neue Fähigkeiten in einer sicheren Umgebung zu erlernen.“

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zu einer auf Simulationen basierenden pädagogischen Intervention, die darauf abzielte, die klinischen Fähigkeiten von Medizinstudenten bei Herzstillstandsverfahren zu verbessern. Zu den Forschern gehörten 181 Medizinstudenten im fünften Studienjahr, die abwechselnd in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Fattouma Bourguiba in Monastir (Tunesien) arbeiteten. im Zeitraum von Januar 2013 bis Januar 2014. Die Schüler wurden mithilfe eines Zufallszahlengenerators in zwei Gruppen randomisiert, einer Interventionsgruppe (simulatortrainiert, n = 99) oder einer Kontrollgruppe (traditionell unterrichtend, n = 82).

Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete Studie durch, um festzustellen, ob ein auf Simulationen basierendes Training dem herkömmlichen Unterricht bei der Beurteilung und Behandlung simulierter Patienten mit einem durch Kammerflimmern komplizierten Myokardinfarkt (MI) überlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • University of Monastir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudenten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Medizinstudierende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: huma patientenbasiertes Training
Studenten, die nach dem Zufallsprinzip ein Simulationstraining erhalten. Das Modell Siman 3G laerdal® zeigt mehrere physiologische und pharmakologische Reaktionen. Drei Freiwillige waren an dem Szenario beteiligt, während die anderen als Beobachter durch eine audiovisuelle Projektion fungierten. Die an dem Szenario teilnehmenden Studenten hatten 15 Minuten Zeit, um einen 60-jährigen Mann mit bekannter koronarer Herzkrankheit und Diabetes zu untersuchen und zu behandeln, der sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellte und einen akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt mit Komplikationen durch Kammerflimmern offenbarte . Die Schüler mussten Kammerflimmern erkennen und behandeln, wenn der Patient keinen Puls mehr hatte und nicht mehr reagierte. Nach der Durchführung der Simulation wurde die gesamte Gruppe zur Nachbesprechung des Falles zusammengerufen.
Gerät: Laerdal®
simulationsbasierte pädagogische Intervention
Verhalten: huma patientenbasiertes Training
Studenten, die nach dem Zufallsprinzip ein Simulationstraining erhalten. Das Modell Siman 3G laerdal® zeigt mehrere physiologische und pharmakologische Reaktionen. Drei Freiwillige waren an dem Szenario beteiligt, während die anderen als Beobachter durch eine audiovisuelle Projektion fungierten. Die an dem Szenario teilnehmenden Studenten hatten 15 Minuten Zeit, um einen 60-jährigen Mann mit bekannter koronarer Herzkrankheit und Diabetes zu untersuchen und zu behandeln, der sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellte und einen akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt mit Komplikationen durch Kammerflimmern offenbarte . Die Schüler mussten Kammerflimmern erkennen und behandeln, wenn der Patient keinen Puls mehr hatte und nicht mehr reagierte. Nach der Durchführung der Simulation wurde die gesamte Gruppe zur Nachbesprechung des Falles zusammengerufen.
Aktiver Komparator: traditionell unterrichten
Die Studierenden erhielten 60 Minuten lang einen traditionellen Folienkurs über das Management der Herz-Lungen-Wiederbelebung gemäß den neuesten Empfehlungen der AHA. Dieser Kurs wird von demselben Trainer angeboten, der an der Simulationssitzung teilgenommen hat. Den Schülern stand es frei, im Rahmen ihrer Ausbildung Fragen zu stellen. Mit beiden Gruppen wurden die gleichen Bildungsziele verfolgt.
Verhalten: traditionell unterrichten
Studierende der Kontrollgruppe erhielten einen traditionellen 60-minütigen Folienkurs über das Management der Herz-Lungen-Wiederbelebung gemäß den neuesten Empfehlungen der AHA. Dieser Kurs wird von demselben Trainer angeboten, der an der Simulationssitzung teilgenommen hat. Den Schülern stand es frei, im Rahmen ihrer Ausbildung Fragen zu stellen. Mit beiden Gruppen wurden die gleichen Bildungsziele verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
besserer Erwerb kognitiver Fähigkeiten für Schüler
Zeitfenster: direkt nach der Randomisierung (einen Tag)
Vortest mit 20 Multiple-Choice-Fragen nach Randomisierung. Unmittelbar nach dem Kurs wurde dann für beide Gruppen eine zweite Runde des gleichen Tests durchgeführt (Posttest). Die Testergebnisse liegen zwischen 0 und 20 (maximal). Die Differenz zwischen der Bewertung des Post-Tests und des Pre-Tests bestimmt den Delta-Score des Studierenden.
direkt nach der Randomisierung (einen Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: direkt nach der Randomisierung (einen Tag)
Die Schüler bewerteten ihren Zufriedenheitsgrad anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die als Einstellung zur Simulation im Vergleich zur Kontrollgruppe formuliert wurde: unzufrieden (1 Punkt), ziemlich zufrieden (2 Punkte), nicht zufrieden (3 Punkte), zufrieden (4 Punkte) und sehr zufrieden ( 5 Punkte).
direkt nach der Randomisierung (einen Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Monastir

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hamdi Boubaker, MD, Emergency Department , university Hospital of Monastir 5000 TUNISIA
  • Hauptermittler: Mohamed habib GRISSA, MD, Emergency Department , university Hospital of Monastir 5000 TUNISIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12345 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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