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Evidenz aus der Praxis zur Schlaganfallprävention bei SPAF (RELIEF)

10. November 2015 aktualisiert von: Bayer

Evidenz aus dem wahren Leben zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern

Um ein besseres Verständnis der vergleichenden Wirksamkeit von Rivaroxaban und Vitamin-K-Antagonisten (VKA) zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (SPAF) in einer realen Umgebung zu erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8607

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der ersten Verschreibung des Studienmedikaments (= Indexdatum) während des Studienauswahlfensters
  • Diagnose von NVAF am Startdatum der Studie oder jederzeit innerhalb von 365 Tagen vor diesem Datum
  • Verfügbarkeit von Follow-up mindestens 180 Tage nach dem Datum der ersten Verschreibung des Studienmedikaments innerhalb des Auswahlfensters der Studie (Startdatum der Exposition)
  • Nachweis der Patientenaktivität in der Datenbank während 90 Tagen vor dem Datum der ersten Verschreibung des Zielarzneimittels innerhalb des Auswahlfensters.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern
  • Verschreibung oraler Antikoagulanzien (OAK): VKA, Dabigatran, Rivaroxaban vor dem Indexdatum
  • Verordnung von mehr als einem OAK am Indexdatum oder Wechsel zu einem anderen OAK während der Nachbeobachtungszeit
  • Verschreibungen von < 15 mg Rivaroxaban am Indexdatum oder während der Nachbeobachtungszeit für Patienten in der Rivaroxaban-Kohorte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rivaroxaban
Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die mit Rivaroxaban zur Schlaganfallprävention begonnen wurden
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Wie vom behandelnden Arzt verordnet
Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
NVAF-Patienten, die mit VKA (in Deutschland überwiegend Phenprocoumon) zur Schlaganfallprävention begonnen wurden
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonisten
Wie vom behandelnden Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen: Ischämischer Schlaganfall (IS), transitorische ischämische Attacke (TIA), intrazerebrale Blutung (IH), andere nicht-traumatische intrakranielle Blutung einschließlich Subduralblutung, Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Zusammengesetzter kardiovaskulärer Endpunkt
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten von IS
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Einzelnes kardiovaskuläres Ereignis
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zum ersten Auftreten von TIA
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Einzelnes kardiovaskuläres Ereignis
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zum ersten Auftreten von IH
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Einzelnes kardiovaskuläres Ereignis
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zum ersten Auftreten einer anderen nicht-traumatischen intrakraniellen Blutung, einschließlich Subduralblutung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Einzelnes kardiovaskuläres Ereignis
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zum ersten Auftreten von MI
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Einzelnes kardiovaskuläres Ereignis
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Inzidenzdichte in der Studienpopulation von IS
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Inzidenzdichte in der Studienpopulation von TIA
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Inzidenzdichte in der Studienpopulation von IH
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Inzidenzdichte in der Studienpopulation von anderen nicht-traumatischen intrakraniellen Blutungen, einschließlich Subduralblutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Inzidenzdichte in der Studienpopulation von MI
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Inzidenzdichte in der Studienpopulation von einem der folgenden: IS, TIA, IH, andere nicht-traumatische intrakranielle Blutungen, einschließlich Subduralblutungen, MI
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen, LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18073
  • DBOX 2014/00799 (ANDERE: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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