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Evidenz aus der Praxis zur Schlaganfallprävention bei SPAF (RELIEF)

10. November 2015 aktualisiert von: Bayer

Evidenz aus dem wahren Leben zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern

Um ein besseres Verständnis der vergleichenden Wirksamkeit von Rivaroxaban und Vitamin-K-Antagonisten (VKA) zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (SPAF) in einer realen Umgebung zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8607

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der ersten Verschreibung des Studienmedikaments (= Indexdatum) während des Studienauswahlfensters
  • Diagnose von NVAF am Startdatum der Studie oder jederzeit innerhalb von 365 Tagen vor diesem Datum
  • Verfügbarkeit von Follow-up mindestens 180 Tage nach dem Datum der ersten Verschreibung des Studienmedikaments innerhalb des Auswahlfensters der Studie (Startdatum der Exposition)
  • Nachweis der Patientenaktivität in der Datenbank während 90 Tagen vor dem Datum der ersten Verschreibung des Zielarzneimittels innerhalb des Auswahlfensters.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern
  • Verschreibung oraler Antikoagulanzien (OAK): VKA, Dabigatran, Rivaroxaban vor dem Indexdatum
  • Verordnung von mehr als einem OAK am Indexdatum oder Wechsel zu einem anderen OAK während der Nachbeobachtungszeit
  • Verschreibungen von < 15 mg Rivaroxaban am Indexdatum oder während der Nachbeobachtungszeit für Patienten in der Rivaroxaban-Kohorte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban
Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die mit Rivaroxaban zur Schlaganfallprävention begonnen wurden
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Wie vom behandelnden Arzt verordnet
Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
NVAF-Patienten, die mit VKA (in Deutschland überwiegend Phenprocoumon) zur Schlaganfallprävention begonnen wurden
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonisten
Wie vom behandelnden Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen: Ischämischer Schlaganfall (IS), transitorische ischämische Attacke (TIA), intrazerebrale Blutung (IH), andere nicht-traumatische intrakranielle Blutung einschließlich Subduralblutung, Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Zusammengesetzter kardiovaskulärer Endpunkt
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten von IS
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Einzelnes kardiovaskuläres Ereignis
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zum ersten Auftreten von TIA
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Einzelnes kardiovaskuläres Ereignis
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zum ersten Auftreten von IH
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Einzelnes kardiovaskuläres Ereignis
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zum ersten Auftreten einer anderen nicht-traumatischen intrakraniellen Blutung, einschließlich Subduralblutung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Einzelnes kardiovaskuläres Ereignis
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zum ersten Auftreten von MI
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Einzelnes kardiovaskuläres Ereignis
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Inzidenzdichte in der Studienpopulation von IS
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Inzidenzdichte in der Studienpopulation von TIA
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Inzidenzdichte in der Studienpopulation von IH
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Inzidenzdichte in der Studienpopulation von anderen nicht-traumatischen intrakraniellen Blutungen, einschließlich Subduralblutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Inzidenzdichte in der Studienpopulation von MI
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Inzidenzdichte in der Studienpopulation von einem der folgenden: IS, TIA, IH, andere nicht-traumatische intrakranielle Blutungen, einschließlich Subduralblutungen, MI
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen, LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18073
  • DBOX 2014/00799 (ANDERE: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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