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Prove di vita reale sulla prevenzione dell'ictus in SPAF (RELIEF)

10 novembre 2015 aggiornato da: Bayer

Prove reali sulla prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale

Per ottenere una migliore comprensione dell'efficacia comparativa di rivaroxaban e degli antagonisti della vitamina K (VKA) per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (SPAF) in un contesto di vita reale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8607

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni il giorno della prima prescrizione del farmaco in studio (= data indice) durante la finestra di selezione dello studio
  • Diagnosi di FANV alla data di inizio dello studio o in qualsiasi momento durante 365 giorni prima di questa data
  • Disponibilità di follow-up almeno 180 giorni dopo la data della prima prescrizione del farmaco in studio all'interno della finestra di selezione dello studio (data di inizio dell'esposizione)
  • Evidenza dell'attività del paziente nel database durante i 90 giorni precedenti la data della prima prescrizione del farmaco target all'interno della finestra di selezione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con FA valvolare
  • Prescrizioni di anticoagulanti orali (OAC): VKA, Dabigatran, Rivaroxaban prima della data indice
  • Prescrizione di più di un OAC alla data indice o passaggio a un altro OAC durante il periodo di follow-up
  • Prescrizioni di <15 mg di rivaroxaban alla data indice o durante il periodo di follow-up per i pazienti nella coorte di rivaroxaban

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rivaroxaban
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che hanno iniziato il trattamento con rivaroxaban per la prevenzione dell'ictus
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Come prescritto dai medici curanti
Antagonisti della vitamina K (VKA)
Pazienti con FANV che hanno iniziato il trattamento con VKA (prevalentemente fenprocumone in Germania) per la prevenzione dell'ictus
Droga: Antagonisti della vitamina K
Come prescritto dai medici curanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di uno dei seguenti: ictus ischemico (IS), attacco ischemico transitorio (TIA), emorragia intracerebrale (IH), altra emorragia intracranica non traumatica inclusa emorragia subdurale, infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Endpoint cardiovascolare composito
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di IS
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Singolo evento cardiovascolare
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Tempo alla prima occorrenza di TIA
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Singolo evento cardiovascolare
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Tempo alla prima occorrenza di IH
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Singolo evento cardiovascolare
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Tempo alla prima occorrenza di Altre emorragie intracraniche non traumatiche inclusa l'emorragia subdurale
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Singolo evento cardiovascolare
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Tempo alla prima occorrenza di MI
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Singolo evento cardiovascolare
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Densità di incidenza nella popolazione di studio di IS
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Densità di incidenza nella popolazione in studio di TIA
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Densità di incidenza nella popolazione in studio di IH
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Densità di incidenza nella popolazione dello studio di Altre emorragie intracraniche non traumatiche inclusa l'emorragia subdurale
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Densità di incidenza nella popolazione in studio di MI
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Densità di incidenza nella popolazione dello studio di uno qualsiasi dei seguenti: IS, TIA, IH, altra emorragia intracranica non traumatica inclusa emorragia subdurale, IM
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18073
  • DBOX 2014/00799 (ALTRO: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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