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Systematischer Ansatz zur Diagnose und Behandlung obstruktiver Lungenerkrankungen (ACOS)

7. April 2020 aktualisiert von: Wim Janssens, KU Leuven

Die Differentialdiagnose von Asthma und COPD ist manchmal schwierig. Kürzlich wurde ein Überlappungssyndrom basierend auf dem Zusammentreffen von Asthma- und COPD-Merkmalen definiert. Diese Eigenschaften basieren auf Expertenmeinungen und wurden nie untersucht oder prospektiv validiert.

Die Prüfärzte gehen davon aus, dass sich die Behandlungsstrategie, die Symptomlast und der Krankheitsverlauf zwischen Asthma, COPD und ACOS unterscheiden werden. Daher möchte die Studie Basiskriterien für eine angemessene Krankheitsdefinition festlegen und die potenziellen Auswirkungen auf die Behandlung und Symptomkontrolle bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, einen diagnostischen Algorithmus für obstruktive Atemwegserkrankungen zu testen, der in der täglichen Praxis eingesetzt werden kann, um eine korrekte Differenzialdiagnose zu erhalten und damit eine adäquate Therapie gemäß den aktuellen Leitlinien einzuleiten. Der vorgeschlagene Algorithmus wird verwendet, um Patienten in 4 verschiedene Diagnosen mit spezifischen Behandlungsoptionen zu kategorisieren: Asthma, obstruktives Asthma, Überlappungsasthma mit COPD und COPD. Die Studie wird evaluieren, welche Tests und Kriterien am meisten zur diagnostischen Aufarbeitung und endgültigen Diagnose beitragen.

Batterie zur Diagnose testen

  • Spirometrie mit Bronchodilatator-Reversibilitätstest
  • Bodyplethysmographie: Spirometrie, Volumen, Widerstand, Diffusionskapazität
  • ausgeatmet NEIN
  • Blutprobe
  • CT-Scan des Thorax (nur bei obstruktiver Spirometrie)
  • Histaminprovokation (nur bei nicht obstruktiver Spirometrie)
  • induziertes Sputum (nicht zur Protokollinterpretation)

Definition von Endpunkten

  1. Arztbasierte Diagnose:

    Diagnose basierend auf klinischer Untersuchung und Spirometrie

  2. Algorithmusbasierte Diagnose:

    Diagnose basierend auf klinischer Untersuchung und Testbatterie

  3. Endgültige Standarddiagnose Diagnose basierend auf klinischer Untersuchung, Testbatterie und klinischer Entwicklung von 1 Jahr.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten kaukasischer Abstammung im Alter von 30 bis 80 Jahren, die sich zum ersten Mal mit respiratorischen Symptomen in der Lungenambulanz der Universitätskliniken Leuven vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit respiratorischen Symptomen, die auf eine chronische Atemwegserkrankung hindeuten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sofortiger Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder einer Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden oder Langzeitantibiotika
  • Themen mit Schwangerschaft
  • Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung, die eine Intervention rechtfertigt
  • Patienten mit begleitenden Lungenerkrankungen (Lungenembolie, interstitielle Lungenerkrankung etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CHRONISCH OBSTRUKTIVE LUNGENERKRANKUNG

Patienten mit einer obstruktiven Spirometrie und Merkmalen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Klinischer Eingriff:

Inhalationstherapie mit langwirksamem B-Agonist (LABA) + langwirksamem Muskarinrezeptorantagonist (LAMA).
Arzneimittel: LABA + LAMA
Eine Open-Label-Inhalationstherapie wird eingeleitet, sobald die Diagnose basierend auf klinischen und Testkriterien (Algorithmus) gestellt wurde. Die Behandlung kann je nach klinischer Entwicklung geändert werden, was im Ermessen des Allgemeinarztes liegt. Änderungen der Behandlung und der Behandlungsdosen werden während der 1-jährigen Nachbeobachtung registriert.
Andere Namen:
  • duale Bronchodilatation
ASTHMA

Patienten mit Asthma und einer normalen Spirometrie

Klinische Intervention: Inhalative Kortikosteroide (ICS)
Arzneimittel: IKS
Eine Open-Label-Inhalationstherapie wird eingeleitet, sobald die Diagnose basierend auf klinischen und Testkriterien (Algorithmus) gestellt wurde. Die Behandlung kann je nach klinischer Entwicklung geändert werden, was im Ermessen des Allgemeinarztes liegt. Änderungen der Behandlung und der Behandlungsdosen werden während der 1-jährigen Nachbeobachtung registriert.
Andere Namen:
  • inhalierte Kortikosteroide
ASTHMA-COPD-ÜBERLAPPUNGSSYNDROM

Patienten mit obstruktiver Spirometrie und Merkmalen von COPD und Asthma

Klinische Intervention: LABA + LAMA + ICS
Arzneimittel: LABA + LAMA + ICS
Eine Open-Label-Inhalationstherapie wird eingeleitet, sobald die Diagnose basierend auf klinischen und Testkriterien (Algorithmus) gestellt wurde. Die Behandlung kann je nach klinischer Entwicklung geändert werden, was im Ermessen des Allgemeinarztes liegt. Änderungen der Behandlung und der Behandlungsdosen werden während der 1-jährigen Nachbeobachtung registriert.
Andere Namen:
  • Dreifachtherapie
Obstruktives Asthma

die Patientinnen mit obstruktiwnym von der Spirometrie und den Charakteristiken der Atemnot

Klinische Intervention: Inhalationstherapie mit LABA + ICS
Arzneimittel: LABA + ICS
Eine Open-Label-Inhalationstherapie wird eingeleitet, sobald die Diagnose basierend auf klinischen und Testkriterien (Algorithmus) gestellt wurde. Die Behandlung kann je nach klinischer Entwicklung geändert werden, was im Ermessen des Allgemeinarztes liegt. Änderungen der Behandlung und der Behandlungsdosen werden während der 1-jährigen Nachbeobachtung registriert.
Andere Namen:
  • Bronchodilatator inhalative Kortikosteroid-Fixkombinationen
ANDERE

Patienten mit einer anderen Diagnose oder gesunde Personen

klinische Intervention: undefiniert - je nach Diagnose
Arzneimittel: andere
Eine Open-Label-Therapie oder keine Therapie wird eingeleitet, sobald die Diagnose basierend auf klinischen und Testkriterien (Algorithmus) gestellt wurde. Die Behandlung kann je nach klinischer Entwicklung geändert werden, was im Ermessen des Allgemeinarztes liegt. Änderungen der Behandlung und der Behandlungsdosen werden während der 1-jährigen Nachbeobachtung registriert.
Andere Namen:
  • keine Inhalationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des vorgeschlagenen Diagnosealgorithmus
Zeitfenster: nach Aufarbeitung bei Einschluss (zu Studienbeginn)
% Änderungen der algorithmischen Diagnose im Vergleich zur arztbasierten Diagnose (nur basierend auf Spirometrie)
nach Aufarbeitung bei Einschluss (zu Studienbeginn)
Genauigkeit des vorgeschlagenen diagnostischen Algorithmus (nach einem Jahr Follow-up)
Zeitfenster: bei einem Jahr
% Änderungen der Algorithmusdiagnose im Vergleich zur endgültigen Diagnose (basierend auf allen Tests mit klinischer Entwicklung für 1 Jahr))
bei einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in ACT/CAT-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Differenz des ACT/CAT-Scores zwischen den Armen nach 3 Monaten
3 Monate
Unterschied in ACT/CAT-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied der ACT/CAT-Scores zwischen den Armen nach 1 Jahr
1 Jahr
Unterschied in Delta ACT/CAT-Scores (0 - 3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied der Delta-ACT/CAT-Scores (0 - 3 Monate) zwischen den Armen
3 Monate
Unterschied in Delta ACT/CAT-Scores (0 - 1 Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr
Differenz der Delta-ACT/CAT-Scores (0 - 1 Jahr) zwischen den Armen
1 Jahr
Spezifität und Sensitivität einzelner Kriterien für die endgültige Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
ROC-Kurvenanalyse für einzelne Kriterien zur Vorhersage der endgültigen Diagnose
1 Jahr
Unabhängigkeit der Kriterien für die endgültige Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Logistische Regressionsanalyse für Kriterien zur Vorhersage der endgültigen Diagnose
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Janssens, MD, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S57767

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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