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Auswirkungen von Epicatechin auf Statine für mitochondriale Dysfunktion und beeinträchtigte körperliche Leistungsfähigkeit

7. Juli 2026 aktualisiert von: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Auswirkungen von Epicatechin auf Patienten mit Statin-induzierter mitochondrialer Dysfunktion und eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Einblicke in die Nebenwirkungen des Statinkonsums zu gewinnen und die Fähigkeit von Epicatechin (einer Verbindung in dunkler Schokolade) zu bewerten, diesen Veränderungen entgegenzuwirken oder sie umzukehren. Die frühere Forschung der Forscher hat gezeigt, dass Epicatechin die Skelettmuskelstruktur und die mitochondriale Struktur (die uns Energie gibt) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  1. Muss zwischen 30 und 75 Jahre alt sein.
  2. Muss eine VO2max von mehr als 18 ml/kg/min haben (nicht sitzende Personen).
  3. Probanden mit LDL > 100 mg/dL (oder unter medikamentöser Behandlung)
  4. Probanden ohne vorheriges zerebrovaskuläres Ereignis (Beispiel: Schlaganfall)
  5. Probanden ohne vorheriges kardiovaskuläres Ereignis (Beispiel: Herzinfarkt)

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Leber-, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankungen.
  2. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die in den Statinstoffwechsel eingreifen (Kalziumkanalblocker, Colchicin etc.).
  3. Akute oder chronische Infektionskrankheit; Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen, Krebs, COPD, Anämie, Diabetes, psychiatrische Erkrankungen.
  4. Nichtraucher, frühere Raucher oder Konsumenten illegaler Drogen mit einer Abstinenz von > 1 Jahr.
  5. Personen, die Blutverdünner (Coumadin, Xarelto, Pradaxa, Plavix, Effient, Apixiban usw.) einnehmen, werden ausgeschlossen. Wenn Probanden Aspirin zur routinemäßigen Vorbeugung einnehmen, werden sie gebeten, Aspirin 7 Tage vor der Biopsie einzunehmen. Routineprävention bedeutet, dass die Patienten Aspirin einnehmen, um ihre Risiken zu reduzieren, aber keine nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung haben.
  6. Die Anamnese einer früheren Knieoperation und aktive Anamnese von Knieschmerzen oder neuromuskulären Erkrankungen sind Ausschlüsse, da sie bekanntermaßen die Muskelstruktur und -funktion beeinträchtigen.

Die Studie wird eine doppelblinde placebokontrollierte Studie sein, in der die Probanden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt werden:

  1. Simvastatin 40 mg + Placebo einmal täglich (nur Statin-Gruppe) für 3 Monate
  2. Simvastatin 40 mg + Epi 50 mg einmal täglich (Statin + Epi-Gruppe) für 3 Monate

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Muss zwischen 30 und 75 Jahre alt sein
  • LDL > 100 mg/dL (oder unter medikamentöser Behandlung)
  • VO2max größer als 25 ml/kg/min

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die in den Statinstoffwechsel eingreifen
  • Nehme derzeit Blutverdünner
  • Akute oder chronische Infektionskrankheit; Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen, Krebs, COPD, Anämie, psychiatrische Erkrankungen, insulinabhängiger Diabetes
  • Raucher oder Konsumenten illegaler Drogen
  • unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Herzinfarkt)
  • Vorgeschichte einer Knieoperation oder aktive Vorgeschichte von Knieschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Nur Statine
Das Subjekt wird 3 Monate lang einmal täglich Simvastatin (40 mg) und Placebo einnehmen.
Arzneimittel: Simvastatin (40 mg)
Ein cholesterinsenkendes Medikament, das die Produktion von Cholesterin hemmt.
Sonstiges: Placebo
Eine Substanz, die keine therapeutische Wirkung hat und als Kontrolle dient.
Experimental: Statine und Epicatechin
Das Subjekt wird 3 Monate lang einmal täglich Simvastatin (40 mg) und reine Epicatechin-Kapseln (50 mg) einnehmen.
Arzneimittel: Simvastatin (40 mg)
Ein cholesterinsenkendes Medikament, das die Produktion von Cholesterin hemmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Reine Epicatechin-Kapseln (50mg)
Epicatechin ist eine Verbindung, die natürlicherweise in dunkler Schokolade vorkommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Functional Capacity (VO2max)
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Cardiopulmonary exercise protocol will be used to measure VO2max to assess functional capacity.
Baseline and 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei blutbasierten Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Biomarkerspiegel im Blut werden auf Korrelation mit Veränderungen in der mitochondrialen Struktur und Funktion der Skelettmuskulatur untersucht.
Grundlinie und 3 Monate
Changes in Blood-Based Biomarkers-Low Density Lipoprotein Particles
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Biomarker levels in the blood will be evaluated for correlation with changes in the skeletal muscle mitochondrial structure and function in nmol/L.
Baseline and 3 months
Changes in Triglycerides/HDL
Zeitfenster: Baseline and 3 months
TG/HDL is a calculated index used as a surrogate marker for insulin resistance, derived by dividing fasting triglyceride level by HDL cholesterol level (both typically measured in mg/dL). Lower ratios indicate healthier insulin sensitivity, while higher ratios indicate greater insulin resistance and cardiometabolic risk.
Baseline and 3 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei blutbasierten Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Biomarkerspiegel im Blut werden auf Korrelation mit Veränderungen in der mitochondrialen Struktur und Funktion der Skelettmuskulatur untersucht.
Grundlinie und 3 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis: Veränderungen der Skelettmuskelstruktur und des Proteinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die optionalen Skelettmuskelbiopsien werden elektronenmikroskopisch untersucht, um Veränderungen in der Skelettmuskelstruktur festzustellen. Western Blots werden durchgeführt, um nach Veränderungen im Proteinspiegel zu suchen.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCSD IRB 150171

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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