- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02490527
Auswirkungen von Epicatechin auf Statine für mitochondriale Dysfunktion und beeinträchtigte körperliche Leistungsfähigkeit
7. Juli 2026 aktualisiert von: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Auswirkungen von Epicatechin auf Patienten mit Statin-induzierter mitochondrialer Dysfunktion und eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Einblicke in die Nebenwirkungen des Statinkonsums zu gewinnen und die Fähigkeit von Epicatechin (einer Verbindung in dunkler Schokolade) zu bewerten, diesen Veränderungen entgegenzuwirken oder sie umzukehren.
Die frühere Forschung der Forscher hat gezeigt, dass Epicatechin die Skelettmuskelstruktur und die mitochondriale Struktur (die uns Energie gibt) verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Muss zwischen 30 und 75 Jahre alt sein.
- Muss eine VO2max von mehr als 18 ml/kg/min haben (nicht sitzende Personen).
- Probanden mit LDL > 100 mg/dL (oder unter medikamentöser Behandlung)
- Probanden ohne vorheriges zerebrovaskuläres Ereignis (Beispiel: Schlaganfall)
- Probanden ohne vorheriges kardiovaskuläres Ereignis (Beispiel: Herzinfarkt)
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Leber-, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankungen.
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die in den Statinstoffwechsel eingreifen (Kalziumkanalblocker, Colchicin etc.).
- Akute oder chronische Infektionskrankheit; Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen, Krebs, COPD, Anämie, Diabetes, psychiatrische Erkrankungen.
- Nichtraucher, frühere Raucher oder Konsumenten illegaler Drogen mit einer Abstinenz von > 1 Jahr.
- Personen, die Blutverdünner (Coumadin, Xarelto, Pradaxa, Plavix, Effient, Apixiban usw.) einnehmen, werden ausgeschlossen. Wenn Probanden Aspirin zur routinemäßigen Vorbeugung einnehmen, werden sie gebeten, Aspirin 7 Tage vor der Biopsie einzunehmen. Routineprävention bedeutet, dass die Patienten Aspirin einnehmen, um ihre Risiken zu reduzieren, aber keine nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung haben.
- Die Anamnese einer früheren Knieoperation und aktive Anamnese von Knieschmerzen oder neuromuskulären Erkrankungen sind Ausschlüsse, da sie bekanntermaßen die Muskelstruktur und -funktion beeinträchtigen.
Die Studie wird eine doppelblinde placebokontrollierte Studie sein, in der die Probanden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt werden:
- Simvastatin 40 mg + Placebo einmal täglich (nur Statin-Gruppe) für 3 Monate
- Simvastatin 40 mg + Epi 50 mg einmal täglich (Statin + Epi-Gruppe) für 3 Monate
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Muss zwischen 30 und 75 Jahre alt sein
- LDL > 100 mg/dL (oder unter medikamentöser Behandlung)
- VO2max größer als 25 ml/kg/min
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Leber- oder Nierenerkrankung
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die in den Statinstoffwechsel eingreifen
- Nehme derzeit Blutverdünner
- Akute oder chronische Infektionskrankheit; Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen, Krebs, COPD, Anämie, psychiatrische Erkrankungen, insulinabhängiger Diabetes
- Raucher oder Konsumenten illegaler Drogen
- unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Herzinfarkt)
- Vorgeschichte einer Knieoperation oder aktive Vorgeschichte von Knieschmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Nur Statine
Das Subjekt wird 3 Monate lang einmal täglich Simvastatin (40 mg) und Placebo einnehmen.
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Ein cholesterinsenkendes Medikament, das die Produktion von Cholesterin hemmt.
Eine Substanz, die keine therapeutische Wirkung hat und als Kontrolle dient.
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Experimental: Statine und Epicatechin
Das Subjekt wird 3 Monate lang einmal täglich Simvastatin (40 mg) und reine Epicatechin-Kapseln (50 mg) einnehmen.
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Ein cholesterinsenkendes Medikament, das die Produktion von Cholesterin hemmt.
Epicatechin ist eine Verbindung, die natürlicherweise in dunkler Schokolade vorkommt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Changes in Functional Capacity (VO2max)
Zeitfenster: Baseline and 3 months
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Cardiopulmonary exercise protocol will be used to measure VO2max to assess functional capacity.
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Baseline and 3 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen bei blutbasierten Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Biomarkerspiegel im Blut werden auf Korrelation mit Veränderungen in der mitochondrialen Struktur und Funktion der Skelettmuskulatur untersucht.
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Grundlinie und 3 Monate
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Changes in Blood-Based Biomarkers-Low Density Lipoprotein Particles
Zeitfenster: Baseline and 3 months
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Biomarker levels in the blood will be evaluated for correlation with changes in the skeletal muscle mitochondrial structure and function in nmol/L.
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Baseline and 3 months
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Changes in Triglycerides/HDL
Zeitfenster: Baseline and 3 months
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TG/HDL is a calculated index used as a surrogate marker for insulin resistance, derived by dividing fasting triglyceride level by HDL cholesterol level (both typically measured in mg/dL).
Lower ratios indicate healthier insulin sensitivity, while higher ratios indicate greater insulin resistance and cardiometabolic risk.
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Baseline and 3 months
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen bei blutbasierten Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Biomarkerspiegel im Blut werden auf Korrelation mit Veränderungen in der mitochondrialen Struktur und Funktion der Skelettmuskulatur untersucht.
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Grundlinie und 3 Monate
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Zusammengesetztes Ergebnis: Veränderungen der Skelettmuskelstruktur und des Proteinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Die optionalen Skelettmuskelbiopsien werden elektronenmikroskopisch untersucht, um Veränderungen in der Skelettmuskelstruktur festzustellen.
Western Blots werden durchgeführt, um nach Veränderungen im Proteinspiegel zu suchen.
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Grundlinie und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, Perkins G, Murphy AN, Naviaux R, Hogan M, Maisel AS, Henry RR, Ceballos G, Villarreal F. Alterations in skeletal muscle indicators of mitochondrial structure and biogenesis in patients with type 2 diabetes and heart failure: effects of epicatechin rich cocoa. Clin Transl Sci. 2012 Feb;5(1):43-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00357.x. Epub 2011 Nov 7.
- Yamazaki KG, Taub PR, Barraza-Hidalgo M, Rivas MM, Zambon AC, Ceballos G, Villarreal FJ. Effects of (-)-epicatechin on myocardial infarct size and left ventricular remodeling after permanent coronary occlusion. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2869-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.055.
- Nogueira L, Ramirez-Sanchez I, Perkins GA, Murphy A, Taub PR, Ceballos G, Villarreal FJ, Hogan MC, Malek MH. (-)-Epicatechin enhances fatigue resistance and oxidative capacity in mouse muscle. J Physiol. 2011 Sep 15;589(Pt 18):4615-31. doi: 10.1113/jphysiol.2011.209924. Epub 2011 Jul 25.
- Ramirez-Sanchez I, Nogueira L, Moreno A, Murphy A, Taub P, Perkins G, Ceballos GM, Hogan M, Malek M, Villarreal F. Stimulatory effects of the flavanol (-)-epicatechin on cardiac angiogenesis: additive effects with exercise. J Cardiovasc Pharmacol. 2012 Nov;60(5):429-38. doi: 10.1097/FJC.0b013e318269ae0d.
- Ramirez-Sanchez I, Taub PR, Ciaraldi TP, Nogueira L, Coe T, Perkins G, Hogan M, Maisel AS, Henry RR, Ceballos G, Villarreal F. (-)-Epicatechin rich cocoa mediated modulation of oxidative stress regulators in skeletal muscle of heart failure and type 2 diabetes patients. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3982-3990. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.06.089. Epub 2013 Jul 17.
- Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, Gonzalez-Basurto S, Coral-Vazquez R, Perkins G, Hogan M, Maisel AS, Henry RR, Ceballos G, Villarreal F. Perturbations in skeletal muscle sarcomere structure in patients with heart failure and type 2 diabetes: restorative effects of (-)-epicatechin-rich cocoa. Clin Sci (Lond). 2013 Oct;125(8):383-9. doi: 10.1042/CS20130023.
- Barnett CF, Moreno-Ulloa A, Shiva S, Ramirez-Sanchez I, Taub PR, Su Y, Ceballos G, Dugar S, Schreiner G, Villarreal F. Pharmacokinetic, partial pharmacodynamic and initial safety analysis of (-)-epicatechin in healthy volunteers. Food Funct. 2015 Mar;6(3):824-33. doi: 10.1039/c4fo00596a.
- Ortiz-Vilchis P, Yamazaki KG, Rubio-Gayosso I, Ramirez-Sanchez I, Calzada C, Romero-Perez D, Ortiz A, Meaney E, Taub P, Villarreal F, Ceballos G. Co-administration of the flavanol (-)-epicatechin with doxycycline synergistically reduces infarct size in a model of ischemia reperfusion injury by inhibition of mitochondrial swelling. Eur J Pharmacol. 2014 Dec 5;744:76-82. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.09.042. Epub 2014 Oct 2.
- Gutierrez-Salmean G, Ciaraldi TP, Nogueira L, Barboza J, Taub PR, Hogan MC, Henry RR, Meaney E, Villarreal F, Ceballos G, Ramirez-Sanchez I. Effects of (-)-epicatechin on molecular modulators of skeletal muscle growth and differentiation. J Nutr Biochem. 2014 Jan;25(1):91-4. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.09.007. Epub 2013 Oct 18.
- Ormiston CK, Pazargadi A, Rosander A, Ceballos G, Villarreal F, Taub PR. Enhancement of Statin Effects on Lipid Lowering and Reduction of Cardiovascular Risk Score by (-)-Epicatechin in Proof-of-Concept Pilot Study. Clin Transl Sci. 2025 May;18(5):e70236. doi: 10.1111/cts.70236.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Ermüdung
- Muskelschwäche
- Muskelerkrankungen
- Krampf
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Naphthenes
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Lovastatin
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSD IRB 150171
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