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Auswirkungen von Epicatechin auf Statine für mitochondriale Dysfunktion und beeinträchtigte körperliche Leistungsfähigkeit

7. Juli 2026 aktualisiert von: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Auswirkungen von Epicatechin auf Patienten mit Statin-induzierter mitochondrialer Dysfunktion und eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Einblicke in die Nebenwirkungen des Statinkonsums zu gewinnen und die Fähigkeit von Epicatechin (einer Verbindung in dunkler Schokolade) zu bewerten, diesen Veränderungen entgegenzuwirken oder sie umzukehren. Die frühere Forschung der Forscher hat gezeigt, dass Epicatechin die Skelettmuskelstruktur und die mitochondriale Struktur (die uns Energie gibt) verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  1. Muss zwischen 30 und 75 Jahre alt sein.
  2. Muss eine VO2max von mehr als 18 ml/kg/min haben (nicht sitzende Personen).
  3. Probanden mit LDL > 100 mg/dL (oder unter medikamentöser Behandlung)
  4. Probanden ohne vorheriges zerebrovaskuläres Ereignis (Beispiel: Schlaganfall)
  5. Probanden ohne vorheriges kardiovaskuläres Ereignis (Beispiel: Herzinfarkt)

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Leber-, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankungen.
  2. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die in den Statinstoffwechsel eingreifen (Kalziumkanalblocker, Colchicin etc.).
  3. Akute oder chronische Infektionskrankheit; Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen, Krebs, COPD, Anämie, Diabetes, psychiatrische Erkrankungen.
  4. Nichtraucher, frühere Raucher oder Konsumenten illegaler Drogen mit einer Abstinenz von > 1 Jahr.
  5. Personen, die Blutverdünner (Coumadin, Xarelto, Pradaxa, Plavix, Effient, Apixiban usw.) einnehmen, werden ausgeschlossen. Wenn Probanden Aspirin zur routinemäßigen Vorbeugung einnehmen, werden sie gebeten, Aspirin 7 Tage vor der Biopsie einzunehmen. Routineprävention bedeutet, dass die Patienten Aspirin einnehmen, um ihre Risiken zu reduzieren, aber keine nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung haben.
  6. Die Anamnese einer früheren Knieoperation und aktive Anamnese von Knieschmerzen oder neuromuskulären Erkrankungen sind Ausschlüsse, da sie bekanntermaßen die Muskelstruktur und -funktion beeinträchtigen.

Die Studie wird eine doppelblinde placebokontrollierte Studie sein, in der die Probanden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt werden:

  1. Simvastatin 40 mg + Placebo einmal täglich (nur Statin-Gruppe) für 3 Monate
  2. Simvastatin 40 mg + Epi 50 mg einmal täglich (Statin + Epi-Gruppe) für 3 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Muss zwischen 30 und 75 Jahre alt sein
  • LDL > 100 mg/dL (oder unter medikamentöser Behandlung)
  • VO2max größer als 25 ml/kg/min

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die in den Statinstoffwechsel eingreifen
  • Nehme derzeit Blutverdünner
  • Akute oder chronische Infektionskrankheit; Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen, Krebs, COPD, Anämie, psychiatrische Erkrankungen, insulinabhängiger Diabetes
  • Raucher oder Konsumenten illegaler Drogen
  • unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Herzinfarkt)
  • Vorgeschichte einer Knieoperation oder aktive Vorgeschichte von Knieschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nur Statine
Das Subjekt wird 3 Monate lang einmal täglich Simvastatin (40 mg) und Placebo einnehmen.
Ein cholesterinsenkendes Medikament, das die Produktion von Cholesterin hemmt.
Eine Substanz, die keine therapeutische Wirkung hat und als Kontrolle dient.
Experimental: Statine und Epicatechin
Das Subjekt wird 3 Monate lang einmal täglich Simvastatin (40 mg) und reine Epicatechin-Kapseln (50 mg) einnehmen.
Ein cholesterinsenkendes Medikament, das die Produktion von Cholesterin hemmt.
Epicatechin ist eine Verbindung, die natürlicherweise in dunkler Schokolade vorkommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Functional Capacity (VO2max)
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Cardiopulmonary exercise protocol will be used to measure VO2max to assess functional capacity.
Baseline and 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei blutbasierten Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Biomarkerspiegel im Blut werden auf Korrelation mit Veränderungen in der mitochondrialen Struktur und Funktion der Skelettmuskulatur untersucht.
Grundlinie und 3 Monate
Changes in Blood-Based Biomarkers-Low Density Lipoprotein Particles
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Biomarker levels in the blood will be evaluated for correlation with changes in the skeletal muscle mitochondrial structure and function in nmol/L.
Baseline and 3 months
Changes in Triglycerides/HDL
Zeitfenster: Baseline and 3 months
TG/HDL is a calculated index used as a surrogate marker for insulin resistance, derived by dividing fasting triglyceride level by HDL cholesterol level (both typically measured in mg/dL). Lower ratios indicate healthier insulin sensitivity, while higher ratios indicate greater insulin resistance and cardiometabolic risk.
Baseline and 3 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei blutbasierten Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Biomarkerspiegel im Blut werden auf Korrelation mit Veränderungen in der mitochondrialen Struktur und Funktion der Skelettmuskulatur untersucht.
Grundlinie und 3 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis: Veränderungen der Skelettmuskelstruktur und des Proteinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die optionalen Skelettmuskelbiopsien werden elektronenmikroskopisch untersucht, um Veränderungen in der Skelettmuskelstruktur festzustellen. Western Blots werden durchgeführt, um nach Veränderungen im Proteinspiegel zu suchen.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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