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Effetti dell'epicatechina sulle statine per la disfunzione mitocondriale e la ridotta capacità di esercizio

7 luglio 2026 aggiornato da: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effetti dell'epicatechina su pazienti con disfunzione mitocondriale indotta da statine e ridotta capacità di esercizio

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere informazioni sugli effetti collaterali del consumo di statine e valutare la capacità dell'epicatechina (un composto nel cioccolato fondente) di contrastare o invertire questi cambiamenti. La ricerca precedente dei ricercatori ha dimostrato che l'epicatechina può migliorare la struttura del muscolo scheletrico e la struttura mitocondriale (che ci dà energia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione del paziente:

  1. Deve avere un'età compresa tra i 30 e i 75 anni.
  2. Deve avere un VO2max superiore a 18 ml/kg/min (individui non sedentari).
  3. Soggetti con LDL>100mg/dL (o in trattamento farmacologico)
  4. Soggetti senza un precedente evento cerebrovascolare (esempio: ictus)
  5. Soggetti senza un precedente evento cardiovascolare (esempio: infarto)

Criteri di esclusione del paziente:

  1. Malattie epatiche, tiroidee o renali.
  2. Attualmente assume farmaci che interferiscono con il metabolismo delle statine (calcio-antagonisti, colchicina, ecc.).
  3. malattia infettiva acuta o cronica; malattia autoimmune/infiammatoria, cancro, BPCO, anemia, diabete, malattia psichiatrica.
  4. Non fumatori, fumatori precedenti o consumatori di droghe illecite con astinenza > 1 anno.
  5. Saranno esclusi i soggetti che assumono anticoagulanti (Coumadin, xarelto, pradaxa, Plavix, effient, apixiban, ecc.). Se i soggetti stanno assumendo aspirina per la prevenzione di routine, verrà loro chiesto di trattenere l'aspirina per 7 giorni prima della biopsia. Prevenzione di routine significa che i pazienti assumono aspirina per ridurre i rischi, ma non hanno malattie cardiovascolari accertate.
  6. La storia di precedenti interventi chirurgici al ginocchio e la storia attiva di dolore al ginocchio o malattia neuromuscolare sono esclusi poiché è noto che influenzano la struttura e la funzione muscolare.

Lo studio sarà uno studio in doppio cieco controllato con placebo in cui i soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  1. Simvastatina 40 mg + placebo una volta al giorno (gruppo solo statina) per 3 mesi
  2. Simvastatina 40 mg + Epi 50 mg una volta al giorno (statina + gruppo Epi) per 3 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Deve avere un'età compresa tra i 30 e i 75 anni
  • LDL>100mg/dL (o in trattamento farmacologico)
  • VO2 max superiore a 25 ml/kg/min

Criteri di esclusione del paziente:

  • Malattie epatiche o renali
  • Attualmente assume farmaci che interferiscono con il metabolismo delle statine
  • Attualmente sta assumendo fluidificanti del sangue
  • malattia infettiva acuta o cronica; malattia autoimmune/infiammatoria, cancro, BPCO, anemia, malattia psichiatrica, diabete insulino-dipendente
  • fumatori o tossicodipendenti
  • evento cardiovascolare avverso (es: infarto)
  • storia di intervento chirurgico al ginocchio o storia attiva di dolore al ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Solo statina
Il soggetto consumerà simvastatina (40 mg) e placebo una volta al giorno per 3 mesi.
Droga: Simvastatina (40 mg)
Un farmaco per abbassare il colesterolo che blocca la produzione di colesterolo.
Altro: Placebo
Una sostanza che non ha alcun effetto terapeutico e fungerà da controllo.
Sperimentale: Statina ed epicatechina
Il soggetto consumerà simvastatina (40 mg) e capsule di epicatechina pura (50 mg) una volta al giorno per 3 mesi.
Droga: Simvastatina (40 mg)
Un farmaco per abbassare il colesterolo che blocca la produzione di colesterolo.
Integratore alimentare: Capsule di epicatechina pura (50mg)
L'epicatechina è un composto che si trova naturalmente nel cioccolato fondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Functional Capacity (VO2max)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Cardiopulmonary exercise protocol will be used to measure VO2max to assess functional capacity.
Baseline and 3 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori basati sul sangue
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I livelli di biomarcatori nel sangue saranno valutati per la correlazione con i cambiamenti nella struttura e funzione mitocondriale del muscolo scheletrico.
Basale e 3 mesi
Changes in Blood-Based Biomarkers-Low Density Lipoprotein Particles
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Biomarker levels in the blood will be evaluated for correlation with changes in the skeletal muscle mitochondrial structure and function in nmol/L.
Baseline and 3 months
Changes in Triglycerides/HDL
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
TG/HDL is a calculated index used as a surrogate marker for insulin resistance, derived by dividing fasting triglyceride level by HDL cholesterol level (both typically measured in mg/dL). Lower ratios indicate healthier insulin sensitivity, while higher ratios indicate greater insulin resistance and cardiometabolic risk.
Baseline and 3 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori basati sul sangue
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I livelli di biomarcatori nel sangue saranno valutati per la correlazione con i cambiamenti nella struttura e funzione mitocondriale del muscolo scheletrico.
Basale e 3 mesi
Esito composito: cambiamenti nella struttura del muscolo scheletrico e nei livelli di proteine
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Le biopsie facoltative del muscolo scheletrico saranno esaminate mediante microscopia elettronica per determinare il cambiamento nella struttura del muscolo scheletrico. Verranno eseguiti Western blot per cercare cambiamenti nei livelli proteici.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCSD IRB 150171

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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