Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

„Hepafast“ bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

13. Januar 2016 aktualisiert von: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von „Hepafast“ auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Gewichtsreduktion mit „Hepafast“ in Kombination mit Rohkost und Gemüse für zwei Wochen gefolgt von einer Mahlzeitensubstitution mit „Hepafast“ und einer Kalorienrestriktion gemäß der Low Glycemic and Insulinemic Diet (LOGI ) für 10 Wochen ist hinsichtlich Besserung der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) einer konventionellen Gewichtsreduktion nach der LOGI-Diät ohne Anwendung von „Hepafast“ für 12 Wochen überlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, 70599
        • University of Hohenheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 30-40 kg/m2
  • Verdacht auf oder diagnostizierte nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)

Ausschlusskriterien:

  • andere Lebererkrankungen
  • Nierenversagen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Diabetes mellitus, der mit Insulin behandelt wird
  • Alkoholmissbrauch
  • mehrere Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: "Hepafast"
Diese Gruppe verzehrt zwei Wochen lang drei Portionen „Hepafast“ und zusätzlich 200 kcal Gemüse. In den folgenden zehn Wochen nehmen sie zwei Portionen „Hepafast“ und eine Mahlzeit zu sich, die den Anweisungen der Low Glycemic and Insulinemic Diet (LOGI) folgen.
Sonstiges: Hepafast
Zwei Wochen Hepafast dreimal täglich und zusätzlich 200 kcal gefolgt von 10 Wochen Hepafast zweimal täglich und einer Mahlzeit nach LOGI-Diät
Sonstiges: Kontrolle
Diese Gruppe folgt den Anweisungen der LOGI-Diät für die gesamten 12 Wochen
Sonstiges: LOGI-Diät
Zwölf Wochen lang ernährt sich diese Gruppe nach der Low Glycemic and Insulinemic Diet (LOGI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des hepatorenalen Index gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Fettleberindex gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Klassifikation der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) basierend auf Ultraschall zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) vom Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Veränderung der GGT gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Veränderung der GOT gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Veränderung des GPT gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Änderung von AP gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Veränderung der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Veränderung des Insulins vom Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Veränderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Hohenheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bodymed AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZKES HEPA V2.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten