Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Hepafast” w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD)

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu „Hepafastu” na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD)

Celem tego badania jest zbadanie, czy redukcja masy ciała za pomocą „Hepafast” w połączeniu z surową żywnością i warzywami przez dwa tygodnie, a następnie zastąpienie posiłku „Hepafast” i ograniczenie kalorii zgodnie z dietą o niskim glikemii i insulinie (LOGI ) przez 10 tygodni jest lepsza pod względem poprawy bezalkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) w porównaniu z konwencjonalną redukcją masy ciała zgodnie z dietą LOGI bez stosowania „Hepafast” przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy, 70599
        • University of Hohenheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 30-40 kg/m2
  • podejrzenie lub rozpoznanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)

Kryteria wyłączenia:

  • inne choroby wątroby
  • niewydolność nerek
  • ciąża, laktacja
  • cukrzyca leczona insuliną
  • nadużywanie alkoholu
  • kilka leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: „Hepafast”
Ta grupa spożywa trzy porcje „Hepafastu” i dodatkowo 200 kcal warzyw przez dwa tygodnie. W ciągu następnych dziesięciu tygodni spożywają dwie porcje „Hepafastu” i jeden posiłek zgodnie z zaleceniami diety niskoglikemicznej i insulinowej (LOGI).
Inny: Hepafast
Dwa tygodnie Hepafast trzy razy dziennie i dodatkowo 200 kcal, następnie 10 tygodni Hepafast dwa razy dziennie i posiłek według diety LOGI
Inny: Kontrola
Ta grupa przestrzega zaleceń diety LOGI przez całe 12 tygodni
Inny: Dieta LOGI
Grupa ta przez dwanaście tygodni spożywa posiłki zgodnie z dietą niskoglikemiczną i insulinową (LOGI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej wskaźnika wątrobowo-nerkowego po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach po rozpoczęciu określonego sposobu żywienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej wskaźnika stłuszczenia wątroby po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach po rozpoczęciu określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasyfikacji niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) na podstawie badania ultrasonograficznego po 2, 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia określonego sposobu żywienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach od rozpoczęcia określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach od rozpoczęcia określonego sposobu żywienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
zmiana od wartości wyjściowej GGT po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach od rozpoczęcia określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
zmiana od wartości wyjściowej w GOT po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach po rozpoczęciu określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
zmiana od wartości wyjściowej w GPT po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach po rozpoczęciu określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
zmiana od wartości wyjściowych w AP po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach po rozpoczęciu określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej trójglicerydów po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach po rozpoczęciu określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu HDL po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach od rozpoczęcia określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach od rozpoczęcia określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach po rozpoczęciu określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
zmiana poziomu insuliny w stosunku do wartości wyjściowej po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach od rozpoczęcia określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach po rozpoczęciu określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
zmiana hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach od rozpoczęcia określonego sposobu żywienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Hohenheim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bodymed AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZKES HEPA V2.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami