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Imipenem/Relebactam/Cilastatin versus Piperacillin/Tazobactam zur Behandlung von Teilnehmern mit bakterieller Pneumonie (MK-7655A-014) (RESTORE-IMI 2)

3. April 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) im Vergleich zu Piperacillin/Tazobactam bei Patienten mit im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie oder Beatmung -Assoziierte bakterielle Pneumonie

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlung mit einer Fixdosiskombination (FDC) von Imipenem/Relebactam/Cilastatin (IMI/REL) mit einer FDC von Piperacillin/Tazobactam (PIP/TAZ) bei Teilnehmern mit im Krankenhaus erworbener oder beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie zu vergleichen (HABP bzw. VAPB). Die primäre Hypothese ist, dass IMI/REL PIP/TAZ in der Inzidenzrate der Gesamtmortalität nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
537

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert eine intravenöse Antibiotikatherapie bei im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie (HABP) oder beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie (VABP)
  • Erfüllt klinische und radiologische Kriterien, wobei die Kriterien nach mehr als 48 Stunden Krankenhausaufenthalt oder innerhalb von 7 Tagen nach Entlassung aus einem Krankenhaus (für HABP) auftreten; oder mindestens 48 Stunden nach mechanischer Beatmung (für VABP)
  • Hat eine angemessene Ausgangsprobe der unteren Atemwege, die für die Gram-Färbung und -Kultur erhalten wurde
  • Hat eine Infektion, von der bekannt ist oder angenommen wird, dass sie durch Mikroorganismen verursacht wird, die für die IV-Studientherapie empfänglich sind
  • Stimmt zu, dass alle Bakterienisolate, die aus protokollpflichtigen Proben im Zusammenhang mit der aktuellen Infektion gewonnen wurden, dem zentralen Mikrobiologie-Referenzlabor für studienbezogene mikrobiologische Tests, Langzeitlagerung und andere zukünftige Tests zur Verfügung gestellt werden
  • kein reproduktives Potenzial hat; oder wenn sie gebärfähig sind, willigt sie ein, eine Partnerin nicht zu schwängern oder eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie Abstinenz praktiziert oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Gram-Färbung einer Basisprobe der unteren Atemwege, die nur das Vorhandensein von grampositiven Kokken zeigt
  • Hat eine ambulant erworbene bakterielle Pneumonie (CABP) bestätigt oder vermutet
  • Hat eine bestätigte oder vermutete Lungenentzündung viralen, pilzlichen oder parasitären Ursprungs
  • Hat HABP/VABP durch einen obstruktiven Prozess verursacht, einschließlich Lungenkrebs oder einer anderen bekannten Obstruktion
  • Hat einen Karzinoidtumor oder ein Karzinoidsyndrom
  • Hat eine aktive Immunsuppression, definiert als entweder die Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder eine Erkrankung, die mit einer Immunschwäche verbunden ist
  • Es wird erwartet, dass es weniger als 72 Stunden überlebt
  • Hat eine gleichzeitige Erkrankung oder Infektion, die eine Bewertung des therapeutischen Ansprechens ausschließen würde
  • Hat während der letzten 72 Stunden eine wirksame antibakterielle medikamentöse Therapie für die Indexinfektion von HABP / VABP für mehr als 24 Stunden ununterbrochen erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte von schweren Allergien, Überempfindlichkeit oder einer schweren Reaktion auf Penicillin oder Beta-Lactamase-Hemmer
  • Die Frau ist schwanger, erwartet schwanger zu werden, stillt oder plant zu stillen
  • Hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine fortlaufende vorherige Behandlung mit einer antikonvulsiven Therapie erforderten
  • Erwartet eine Behandlung mit Folgendem: Valproinsäure oder Divalproex-Natrium, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva oder Serotoninrezeptorantagonisten, Meperidin, Buspiron, begleitende systemische antibakterielle Mittel, antimykotische oder antivirale Therapie für die Indexinfektion von HABP/VABP
  • sich derzeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterzieht
  • Ist derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt, hat in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen oder beabsichtigt, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, die die Verabreichung experimenteller Medikamente beinhaltet
  • Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: IMI/REL
Imipenem 500 mg + Relebactam 250 mg + Cilastatin 500 mg als FDC, intravenös (i.v.) verabreicht alle 6 Stunden für mindestens 7 Tage, bis zu 14 Tage. Bei Studieneintritt wird Open-Label-Linezolid 600 mg auch alle 12 Stunden für bis zu 14 Tage intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Imipenem
Imipenem 500 mg als Teil einer FDC, intravenös verabreicht alle 6 Stunden für mindestens 7 Tage, bis zu 14 Tage
Arzneimittel: Relebactam
Relebactam 250 mg als Teil einer FDC, intravenös verabreicht alle 6 Stunden für mindestens 7 Tage bis zu 14 Tage
Arzneimittel: Cilastatin
Cilastatin 500 mg als Teil einer FDC, intravenös verabreicht alle 6 Stunden für mindestens 7 Tage, bis zu 14 Tage
Arzneimittel: Linezolid
Linezolid 600 mg wird offen intravenös alle 12 Stunden für bis zu 14 Tage verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: PIP/TAZ
Piperacillin 4000 mg + Tazobactam 500 mg als FDC, intravenös verabreicht alle 6 Stunden für mindestens 7 Tage, bis zu 14 Tage. Bei Studieneintritt wird Open-Label-Linezolid 600 mg auch alle 12 Stunden für bis zu 14 Tage intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Linezolid
Linezolid 600 mg wird offen intravenös alle 12 Stunden für bis zu 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: Piperacillin
Piperacillin 4000 mg als Teil einer FDC, verabreicht durch IV alle 6 Stunden für mindestens 7 Tage, bis zu 14 Tage
Arzneimittel: Tazobactam
Tazobactam 500 mg als Teil einer FDC, intravenös verabreicht alle 6 Stunden für mindestens 7 Tage bis zu 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität (ACM) bis Tag 28 in der modifizierten Intention-to-treat (MITT)-Population
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der MITT-Population mit Mortalität aufgrund jeglicher Ursache von der Randomisierung bis Tag 28 wurde für jeden Arm bestimmt.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der MITT-Population mit einem günstigen klinischen Ansprechen (FCR) bei einem frühen Follow-up-Besuch (EFU).
Zeitfenster: Bis 16 Tage nach Therapieende (bis 30 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FCR bei EFU wurde für jeden Arm bestimmt. Ein günstiges klinisches Ansprechen bei EFU wurde entweder definiert als „anhaltende Heilung“ (alle Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie sind abgeklungen [oder zum „Status vor der Infektion“ zurückgekehrt], ohne Anzeichen eines Wiederauftretens und es sind keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich) oder „Heilung“ (alle Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie sind abgeklungen [oder zum „Status vor der Infektion“ zurückgekehrt] und es sind keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich).
Bis 16 Tage nach Therapieende (bis 30 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 Nebenwirkung (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit ACM in der mikrobiologisch modifizierten Intention-to-treat (mMITT) Population
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der mMITT-Population mit Mortalität aufgrund jeglicher Ursache von der Randomisierung bis Tag 28 wurde für jeden Arm bestimmt.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit ACM an der EFU in der MITT-Population
Zeitfenster: Bis 16 Tage nach Therapieende (bis 30 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der MITT-Population mit Mortalität aufgrund jeglicher Ursache durch Randomisierung durch EFU wurde für jeden Arm bestimmt.
Bis 16 Tage nach Therapieende (bis 30 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ACM bei EFU in der mMITT-Population
Zeitfenster: Bis 16 Tage nach Therapieende (bis 30 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der mMITT-Population mit Mortalität aufgrund jeglicher Ursache durch Randomisierung durch EFU wurde für jeden Arm bestimmt.
Bis 16 Tage nach Therapieende (bis 30 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer in der klinisch auswertbaren (CE) Population mit einer FCR bei Besuch während der Therapie 1 (OTX1) [Tag 3]
Zeitfenster: Tag 3 (OTX1)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FCR bei OTX1 wurde für jeden Arm bestimmt. Ein günstiges klinisches Ansprechen bei OTX1 wurde als „verbessert“ definiert (die Mehrzahl der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie hat sich gebessert oder ist verschwunden [oder zum „Status vor der Infektion“ zurückgekehrt]).
Tag 3 (OTX1)
Prozentsatz der Teilnehmer in der CE-Population mit einem FCR bei OTX2 (Tag 6)
Zeitfenster: Tag 6 (OTX2)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FCR bei OTX2 wurde für jeden Arm bestimmt. Ein günstiges klinisches Ansprechen bei OTX2 wurde als „verbessert“ definiert (die Mehrzahl der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie hat sich gebessert oder ist verschwunden [oder zum „Status vor der Infektion“ zurückgekehrt]).
Tag 6 (OTX2)
Prozentsatz der Teilnehmer in der CE-Population mit einem FCR bei OTX3 (Tag 10)
Zeitfenster: Tag 10 (OTX3)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FCR bei OTX3 wurde für jeden Arm bestimmt. Ein günstiges klinisches Ansprechen bei OTX3 wurde als „verbessert“ definiert (die Mehrzahl der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie hat sich gebessert oder ist verschwunden [oder zum „Status vor der Infektion“ zurückgekehrt]).
Tag 10 (OTX3)
Prozentsatz der Teilnehmer in der CE-Population mit einem FCR beim EOT-Besuch
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FCR bei EOT wurde für jeden Arm bestimmt. Ein günstiges klinisches Ansprechen bei EOT wurde entweder als „Heilung“ (alle Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie sind abgeklungen [oder zum „Vorinfektionsstatus“ zurückgekehrt] und es sind keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich) oder „gebessert“ (die Mehrheit der prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion haben sich gebessert oder sind verschwunden [oder zum „Status vor der Infektion“ zurückgekehrt] und es sind keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich).
Von Tag 7 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer in der CE-Population mit einem FCR an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FCR an Tag 28 wurde für jeden Arm bestimmt. Ein günstiges klinisches Ansprechen an Tag 28 wurde entweder als „anhaltende Heilung“ definiert (alle Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie sind abgeklungen [oder zum „Status vor der Infektion“ zurückgekehrt], ohne Anzeichen eines Wiederauftretens und es sind keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich ) oder „Heilung“ (alle Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie sind abgeklungen [oder zum „Status vor der Infektion“ zurückgekehrt] und es sind keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich).
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer in der CE-Population mit einem FCR beim EFU-Besuch
Zeitfenster: Bis 16 Tage nach Therapieende (bis Tag 30)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FCR bei EFU wurde für jeden Arm bestimmt. Ein günstiges klinisches Ansprechen bei EFU wurde entweder definiert als „anhaltende Heilung“ (alle Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie sind abgeklungen [oder zum „Status vor der Infektion“ zurückgekehrt], ohne Anzeichen eines Wiederauftretens und es sind keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich) oder „Heilung“ (alle Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie sind abgeklungen [oder zum „Status vor der Infektion“ zurückgekehrt] und es sind keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich).
Bis 16 Tage nach Therapieende (bis Tag 30)
Prozentsatz der Teilnehmer in der MITT-Population mit einem FCR bei OTX1 (Tag 3)
Zeitfenster: Tag 3 (OTX1)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FCR bei OTX1 wurde für jeden Arm bestimmt. Ein günstiges klinisches Ansprechen bei OTX1 wurde als „verbessert“ definiert (die Mehrzahl der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie hat sich gebessert oder ist verschwunden [oder zum „Status vor der Infektion“ zurückgekehrt]).
Tag 3 (OTX1)
Prozentsatz der Teilnehmer in der MITT-Population mit einem FCR bei OTX2 (Tag 6)
Zeitfenster: Tag 6 (OTX2)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FCR bei OTX2 wurde für jeden Arm bestimmt. Ein günstiges klinisches Ansprechen bei OTX2 wurde als „verbessert“ definiert (die Mehrzahl der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie hat sich gebessert oder ist verschwunden [oder zum „Status vor der Infektion“ zurückgekehrt]).
Tag 6 (OTX2)
Prozentsatz der Teilnehmer in der MITT-Population mit einem FCR bei OTX3 (Tag 10)
Zeitfenster: Tag 10 (OTX3)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FCR bei OTX3 wurde für jeden Arm bestimmt. Ein günstiges klinisches Ansprechen bei OTX3 wurde als „verbessert“ definiert (die Mehrzahl der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie hat sich gebessert oder ist verschwunden [oder zum „Status vor der Infektion“ zurückgekehrt]).
Tag 10 (OTX3)
Prozentsatz der Teilnehmer in der MITT-Population mit einem FCR bei EOT
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FCR bei EOT wurde für jeden Arm bestimmt. Ein günstiges klinisches Ansprechen bei EOT wurde entweder als „Heilung“ (alle Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie sind abgeklungen [oder zum „Vorinfektionsstatus“ zurückgekehrt] und es sind keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich) oder „gebessert“ (die Mehrheit der prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion haben sich gebessert oder sind verschwunden [oder zum „Status vor der Infektion“ zurückgekehrt] und es sind keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich).
Von Tag 7 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer in der MITT-Population mit einem FCR an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FCR an Tag 28 wurde für jeden Arm bestimmt. Ein günstiges klinisches Ansprechen an Tag 28 wurde entweder als „anhaltende Heilung“ definiert (alle Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie sind abgeklungen [oder zum „Status vor der Infektion“ zurückgekehrt], ohne Anzeichen eines Wiederauftretens und es sind keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich ) oder „Heilung“ (alle Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie sind abgeklungen [oder zum „Status vor der Infektion“ zurückgekehrt] und es sind keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich).
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer in der mMITT-Population mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen (FMR) am Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FMR bei EOT wurde für jeden Arm bestimmt. Eine günstige mikrobiologische Reaktion bei EOT wurde entweder als „Eradikation“ (eine bei EOT entnommene Kultur der unteren Atemwege, die die Eradikation des Ausgangserregers zeigt) oder „vermutete Eradikation“ (keine Probe entnommen, da der Teilnehmer als klinisch geheilt oder gebessert erachtete) definiert.
Von Tag 7 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer in der mMITT-Population mit einem FMR beim EFU-Besuch
Zeitfenster: Bis 16 Tage nach Therapieende (bis Tag 30)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FMR bei EFU wurde für jeden Arm bestimmt. Eine günstige mikrobiologische Reaktion bei EOT wurde entweder als „Eradikation“ (eine bei EFU entnommene Kultur der unteren Atemwege, die die Eradikation des Ausgangserregers zeigt) oder „vermutete Eradikation“ (keine Probe entnommen, da der Teilnehmer als klinisch geheilt oder gebessert galt) definiert.
Bis 16 Tage nach Therapieende (bis Tag 30)
Prozentsatz der Teilnehmer in der mikrobiologisch auswertbaren (ME) Population mit einem FMR beim EOT-Besuch
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FMR bei EOT wurde für jeden Arm bestimmt. Eine günstige mikrobiologische Reaktion bei EOT wurde entweder als „Eradikation“ (eine bei EOT entnommene Kultur der unteren Atemwege, die die Eradikation des Ausgangserregers zeigt) oder „vermutete Eradikation“ (keine Probe entnommen, da der Teilnehmer als klinisch geheilt oder gebessert erachtete) definiert.
Von Tag 7 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer in der ME-Population mit einem FMR beim EFU-Besuch
Zeitfenster: Bis 16 Tage nach Therapieende (bis Tag 30)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FMR bei EOT wurde für jeden Arm bestimmt. Eine günstige mikrobiologische Reaktion bei EOT wurde entweder als „Eradikation“ (eine bei EOT entnommene Kultur der unteren Atemwege, die die Eradikation des Ausgangserregers zeigt) oder „vermutete Eradikation“ (keine Probe entnommen, da der Teilnehmer als klinisch geheilt oder gebessert erachtete) definiert.
Bis 16 Tage nach Therapieende (bis Tag 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7655A-014
  • 2015-000246-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • 163240 (REGISTRIERUNG: JAPIC-CTI)
  • MK-7655A-014 (ANDERE: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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