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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Patienten mit soliden Tumoren und hämatologischen Erkrankungen.

16. März 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine offene, einarmige Rollover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Probanden, die an anderen von Celgene gesponserten klinischen Studien zu CC-486 (oral Azacitidin) bei soliden Tumoren und hämatologischen Erkrankungen teilgenommen haben

Rollover-Studie zur Unterstützung von soliden Tumoren und hämatologischen Erkrankungen aus von Celgene gesponserten CC-486-Protokollen, die für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die offene, multizentrische, multinationale Rollover-Studie soll die Sicherheit von CC-486 bewerten und gleichzeitig eine fortgesetzte Behandlung mit CC-486 für Patienten ermöglichen, die zum Zeitpunkt des Übergangs zur Rollover-Studie CC-486 als Einzelwirkstoff erhalten und vertragen werden das im Protokoll vorgeschriebene Regime in von Celgene gesponserten Studien, und die nach Meinung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen aus der Fortsetzung der Behandlung mit CC-486 ziehen könnten. Das Überleben der Probanden wird auch verfolgt, wenn dies im übergeordneten CC-486-Studienprotokoll erforderlich ist. Sofern von Celgene genehmigt, werden Probanden aus laufenden oder zukünftigen von Celgene gesponserten CC-486-Studien zu soliden Tumoren und hämatologischen Erkrankungen in dieses Protokoll aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
        • Local Institution - 101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 102
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor an einer der übergeordneten klinischen Studien mit oralem Azacitidin teilgenommen und orales Azacitidin erhalten haben und weiterhin die Eignungskriterien in einer der übergeordneten klinischen Studien mit oralem Azacitidin erfüllen.

    Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass das Subjekt die Behandlung mit oraler Azacitidin-Monotherapie verträgt und dass eine fortgesetzte orale Azacitidin-Behandlung für das Subjekt von Vorteil ist.

  2. Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen oder Verfahren durchgeführt werden.
  3. Bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

  4. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) können teilnehmen, sofern sie die folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Führen Sie vor Beginn der Studientherapie zwei negative Schwangerschaftstests durch, die vom Prüfarzt bestätigt wurden. Sie muss einem fortlaufenden Schwangerschaftstest während des Studienverlaufs und nach Beendigung der Studienbehandlung zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person echte Abstinenz gegenüber heterosexuellen Kontakten praktiziert.
    2. Verpflichten Sie sich entweder zur echten Abstinenz von heterosexuellen Kontakten (die monatlich überprüft und dokumentiert werden müssen) oder stimmen Sie zu, 28 Tage vor Beginn des Prüfpräparats während der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode ohne Unterbrechung anzuwenden und einzuhalten (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 3 Monate oder länger, falls die örtlichen Vorschriften dies erfordern, nach Absetzen der Studientherapie.

  5. Männliche Probanden müssen:

    1. Praktizieren Sie echte Abstinenz (die monatlich überprüft werden muss) oder erklären Sie sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der Studie, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 3 Monate oder länger beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden wenn dies von den örtlichen Vorschriften gefordert wird, nach dem Absetzen des Prüfprodukts (IP), selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Survival Follow-up-Phase teilnehmen zu können:

  1. Um für die Überlebensnachbeobachtung in der Nachbeobachtungsphase der Rollover-Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden an einer Elternstudie mit oralem Azacitidin teilgenommen haben, in der eine Überwachung des Überlebens erforderlich war, und eine Einverständniserklärung für die Nachbeobachtungsphase unterschrieben haben.
  2. Ein Einverständniserklärung für diese Studie verstehen und freiwillig unterschreiben.
  3. Bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt einen Probanden vom Erhalt des Prüfpräparats in der Studie aus:

  1. Gleichzeitige Einnahme von verbotenen Arzneimitteln.
  2. Vorherige Chemotherapie (einschließlich injizierbares Azacitidin) oder Strahlentherapie oder ein Prüfpräparat nach der letzten Dosis von oralem Azacitidin, die im Rahmen der Elternstudie mit oralem Azacitidin verabreicht wurde.
  3. Die Probanden haben ein oder mehrere Kriterien für den Abbruch erfüllt, wie in der Elternstudie mit oralem Azacitidin festgelegt.
  4. Die Probanden erhielten orales Azacitidin in Kombination mit einer anderen Verbindung während einer oralen Azacitidin-Elternstudie (Probanden aus mehrarmigen oralen Azacitidin-Elternstudien dürfen in die Rollover-Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden zum Zeitpunkt des Übergangs orales Azacitidin als Einzelwirkstoff erhalten in die Rollover-Studie).
  5. Übergang eines Probanden in die Rollover-Studie ≥ 45 Tage nach Ende des Studienbesuchs der Elternstudie mit oralem Azacitidin
  6. Schwangere oder stillende Frauen. Es gibt keine Ausschlusskriterien, die den Eintritt oder Verbleib in der Nachbeobachtungsphase dieser Studie verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Azacitidin (CC-486)
Diese Studie ist eine offene, einarmige Studie und gliedert sich in den Screeningzeitraum, den Behandlungszeitraum und den Nachbeobachtungszeitraum. Es soll die Langzeitsicherheit von CC-486 bewerten und ist in der gleichen Dosis, dem gleichen Zeitplan und der gleichen Häufigkeit einzunehmen wie die letzte CC-486-Dosis, die in der Elternstudie verabreicht wurde.
Arzneimittel: CC-486
Das Subjekt wird mit der gleichen Dosis, Häufigkeit und dem gleichen Zeitplan fortfahren, die für die letzte Dosis von CC-486 verwendet wurden, die in der vorangegangenen CC-486-Studie verabreicht wurde. Die Probanden dürfen nach Abschluss des letzten Zyklus und vor Beginn des neuen Zyklus im übergeordneten Protokoll einen Rollover durchführen. Es gibt ein 7-Tage-Fenster ab dem Ende der Studie im Elternprotokoll und wenn der Teilnehmer Tag 1 der Rollover-Studie beginnt.
Andere Namen:
  • Onureg
  • Orales Azacitidin
  • BMS-986345

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Tag der unterschriebenen Einwilligungserklärung nach Aufklärung (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis CC-486 oder bis zum Besuch zur Behandlungseinstellung, je nachdem, was später war (bis zu etwa 90 Monaten)
Eine behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung beginnt oder sich verschlimmert, einschließlich aller ungünstigen Anzeichen, Symptome, Krankheiten oder abnormen Laborbefunde, unabhängig davon, ob sie mit dem Produkt zusammenhängen oder nicht, und kann eine Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen umfassen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Arbeitsunfähigkeit verursacht, zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führt oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird, das ein Eingreifen erfordert, um diese Ergebnisse zu verhindern.
Vom Tag der unterschriebenen Einwilligungserklärung nach Aufklärung (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis CC-486 oder bis zum Besuch zur Behandlungseinstellung, je nachdem, was später war (bis zu etwa 90 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die überlebten
Zeitfenster: Von der unterzeichneten Einwilligungserklärung nach Aufklärung (Tag 1) bis zum Todestag oder dem letzten bekannten dokumentierten Datum, an dem der Patient lebte (bis zu ca. 90 Monate)
Von der unterzeichneten Einwilligungserklärung nach Aufklärung (Tag 1) bis zum Todestag oder dem letzten bekannten dokumentierten Datum, an dem der Patient lebte (bis zu ca. 90 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-486-GEN-001
  • 2023-503272-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur CC-486

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