Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo em indivíduos com tumores sólidos e distúrbios hematológicos.

Critério de inclusão:

1. Participou anteriormente e recebeu azacitidina oral e continua a cumprir os critérios de elegibilidade em um dos ensaios clínicos de azacitidina oral parental.

   O Investigador acredita que o sujeito está tolerando o tratamento com monoterapia oral de azacitidina e o tratamento continuado com azacitidina oral é benéfico para o sujeito.

2. Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações ou procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
3. Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

4. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) podem participar, desde que atendam às seguintes condições:

   1. Ter dois testes de gravidez negativos conforme verificado pelo investigador antes de iniciar a terapia do estudo. Ela deve concordar com o teste de gravidez contínuo durante o curso do estudo e após o final do tratamento do estudo. Isso se aplica mesmo que o sujeito pratique verdadeira abstinência de contato heterossexual.
   2. Comprometer-se com a verdadeira abstinência de contato heterossexual (que deve ser revisado mensalmente e com fonte documentada) ou concordar em usar e ser capaz de cumprir contracepção eficaz sem interrupção, 28 dias antes do início do produto experimental, durante a terapia do estudo (incluindo interrupções de dose) e por 3 meses, ou mais, se exigido pelos regulamentos locais, após a descontinuação da terapia em estudo.

5. Sujeitos do sexo masculino devem:

   1. Praticar abstinência verdadeira (que deve ser revisada mensalmente) ou concordar em usar preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 3 meses ou mais se exigido pelos regulamentos locais, após a descontinuação do Produto em Investigação (IP), mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida.

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para participar da fase de Acompanhamento de Sobrevivência:

1. Para serem inscritos para o acompanhamento de sobrevivência na Fase de Acompanhamento do estudo de rollover, os indivíduos devem ter participado de um estudo parental de azacitidina oral em que o monitoramento da sobrevivência foi necessário e assinaram o consentimento informado para a fase de acompanhamento.
2. Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado para este estudo.
3. Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito de receber o produto experimental no estudo:

1. Uso concomitante de drogas proibidas.
2. Quimioterapia prévia (incluindo azacitidina injetável) ou radioterapia ou qualquer agente experimental após a última dose de azacitidina oral administrada como parte do estudo de azacitidina oral parental.
3. Os indivíduos atenderam a um ou mais critérios para descontinuação, conforme estipulado no estudo parental de azacitidina oral.
4. Os indivíduos receberam azacitidina oral em combinação com outro composto durante um estudo de azacitidina oral parental (os indivíduos de estudos de azacitidina oral de múltiplos braços poderão se inscrever no estudo de rolagem, se o indivíduo estiver recebendo azacitidina oral de agente único no momento da transição no estudo de capotamento).
5. A transição de um sujeito para o estudo de rollover ≥ 45 dias após a visita final do estudo do estudo parental de azacitidina oral
6. Fêmeas grávidas ou lactantes. Não há critérios de exclusão para impedir a entrada ou permanência na fase de acompanhamento deste estudo