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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Patienten mit soliden Tumoren und hämatologischen Erkrankungen.

16. März 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine offene, einarmige Rollover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Probanden, die an anderen von Celgene gesponserten klinischen Studien zu CC-486 (oral Azacitidin) bei soliden Tumoren und hämatologischen Erkrankungen teilgenommen haben

Rollover-Studie zur Unterstützung von soliden Tumoren und hämatologischen Erkrankungen aus von Celgene gesponserten CC-486-Protokollen, die für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die offene, multizentrische, multinationale Rollover-Studie soll die Sicherheit von CC-486 bewerten und gleichzeitig eine fortgesetzte Behandlung mit CC-486 für Patienten ermöglichen, die zum Zeitpunkt des Übergangs zur Rollover-Studie CC-486 als Einzelwirkstoff erhalten und vertragen werden das im Protokoll vorgeschriebene Regime in von Celgene gesponserten Studien, und die nach Meinung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen aus der Fortsetzung der Behandlung mit CC-486 ziehen könnten. Das Überleben der Probanden wird auch verfolgt, wenn dies im übergeordneten CC-486-Studienprotokoll erforderlich ist. Sofern von Celgene genehmigt, werden Probanden aus laufenden oder zukünftigen von Celgene gesponserten CC-486-Studien zu soliden Tumoren und hämatologischen Erkrankungen in dieses Protokoll aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
        • Local Institution - 101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 102
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor an einer der übergeordneten klinischen Studien mit oralem Azacitidin teilgenommen und orales Azacitidin erhalten haben und weiterhin die Eignungskriterien in einer der übergeordneten klinischen Studien mit oralem Azacitidin erfüllen.

    Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass das Subjekt die Behandlung mit oraler Azacitidin-Monotherapie verträgt und dass eine fortgesetzte orale Azacitidin-Behandlung für das Subjekt von Vorteil ist.

  2. Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen oder Verfahren durchgeführt werden.
  3. Bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

  4. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) können teilnehmen, sofern sie die folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Führen Sie vor Beginn der Studientherapie zwei negative Schwangerschaftstests durch, die vom Prüfarzt bestätigt wurden. Sie muss einem fortlaufenden Schwangerschaftstest während des Studienverlaufs und nach Beendigung der Studienbehandlung zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person echte Abstinenz gegenüber heterosexuellen Kontakten praktiziert.
    2. Verpflichten Sie sich entweder zur echten Abstinenz von heterosexuellen Kontakten (die monatlich überprüft und dokumentiert werden müssen) oder stimmen Sie zu, 28 Tage vor Beginn des Prüfpräparats während der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode ohne Unterbrechung anzuwenden und einzuhalten (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 3 Monate oder länger, falls die örtlichen Vorschriften dies erfordern, nach Absetzen der Studientherapie.

  5. Männliche Probanden müssen:

    1. Praktizieren Sie echte Abstinenz (die monatlich überprüft werden muss) oder erklären Sie sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der Studie, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 3 Monate oder länger beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden wenn dies von den örtlichen Vorschriften gefordert wird, nach dem Absetzen des Prüfprodukts (IP), selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Survival Follow-up-Phase teilnehmen zu können:

  1. Um für die Überlebensnachbeobachtung in der Nachbeobachtungsphase der Rollover-Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden an einer Elternstudie mit oralem Azacitidin teilgenommen haben, in der eine Überwachung des Überlebens erforderlich war, und eine Einverständniserklärung für die Nachbeobachtungsphase unterschrieben haben.
  2. Ein Einverständniserklärung für diese Studie verstehen und freiwillig unterschreiben.
  3. Bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt einen Probanden vom Erhalt des Prüfpräparats in der Studie aus:

  1. Gleichzeitige Einnahme von verbotenen Arzneimitteln.
  2. Vorherige Chemotherapie (einschließlich injizierbares Azacitidin) oder Strahlentherapie oder ein Prüfpräparat nach der letzten Dosis von oralem Azacitidin, die im Rahmen der Elternstudie mit oralem Azacitidin verabreicht wurde.
  3. Die Probanden haben ein oder mehrere Kriterien für den Abbruch erfüllt, wie in der Elternstudie mit oralem Azacitidin festgelegt.
  4. Die Probanden erhielten orales Azacitidin in Kombination mit einer anderen Verbindung während einer oralen Azacitidin-Elternstudie (Probanden aus mehrarmigen oralen Azacitidin-Elternstudien dürfen in die Rollover-Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden zum Zeitpunkt des Übergangs orales Azacitidin als Einzelwirkstoff erhalten in die Rollover-Studie).
  5. Übergang eines Probanden in die Rollover-Studie ≥ 45 Tage nach Ende des Studienbesuchs der Elternstudie mit oralem Azacitidin
  6. Schwangere oder stillende Frauen. Es gibt keine Ausschlusskriterien, die den Eintritt oder Verbleib in der Nachbeobachtungsphase dieser Studie verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Azacitidin (CC-486)
Diese Studie ist eine offene, einarmige Studie und gliedert sich in den Screeningzeitraum, den Behandlungszeitraum und den Nachbeobachtungszeitraum. Es soll die Langzeitsicherheit von CC-486 bewerten und ist in der gleichen Dosis, dem gleichen Zeitplan und der gleichen Häufigkeit einzunehmen wie die letzte CC-486-Dosis, die in der Elternstudie verabreicht wurde.
Arzneimittel: CC-486
Das Subjekt wird mit der gleichen Dosis, Häufigkeit und dem gleichen Zeitplan fortfahren, die für die letzte Dosis von CC-486 verwendet wurden, die in der vorangegangenen CC-486-Studie verabreicht wurde. Die Probanden dürfen nach Abschluss des letzten Zyklus und vor Beginn des neuen Zyklus im übergeordneten Protokoll einen Rollover durchführen. Es gibt ein 7-Tage-Fenster ab dem Ende der Studie im Elternprotokoll und wenn der Teilnehmer Tag 1 der Rollover-Studie beginnt.
Andere Namen:
  • Onureg
  • Orales Azacitidin
  • BMS-986345

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Tag der unterschriebenen Einwilligungserklärung nach Aufklärung (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis CC-486 oder bis zum Besuch zur Behandlungseinstellung, je nachdem, was später war (bis zu etwa 90 Monaten)
Eine behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung beginnt oder sich verschlimmert, einschließlich aller ungünstigen Anzeichen, Symptome, Krankheiten oder abnormen Laborbefunde, unabhängig davon, ob sie mit dem Produkt zusammenhängen oder nicht, und kann eine Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen umfassen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Arbeitsunfähigkeit verursacht, zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führt oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird, das ein Eingreifen erfordert, um diese Ergebnisse zu verhindern.
Vom Tag der unterschriebenen Einwilligungserklärung nach Aufklärung (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis CC-486 oder bis zum Besuch zur Behandlungseinstellung, je nachdem, was später war (bis zu etwa 90 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die überlebten
Zeitfenster: Von der unterzeichneten Einwilligungserklärung nach Aufklärung (Tag 1) bis zum Todestag oder dem letzten bekannten dokumentierten Datum, an dem der Patient lebte (bis zu ca. 90 Monate)
Von der unterzeichneten Einwilligungserklärung nach Aufklärung (Tag 1) bis zum Todestag oder dem letzten bekannten dokumentierten Datum, an dem der Patient lebte (bis zu ca. 90 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-486-GEN-001
  • 2023-503272-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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