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Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Sicherheit und PK der Kombination von rhuMAb2c4 (Omnitarg), einem rekombinanten humanisierten Antikörper gegen HER2, und Capecitabin (Xeloda) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

12. Oktober 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik der Kombination von RhuMab 2C4 (Omnitarg), einem rekombinanten humanisierten Antikörper gegen HER2, und Capecitabin (Xeloda) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Kombination von rhuMab 2C4 (Perjeta) und Capecitabin (Xeloda) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet, die während oder nach der Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist. Die Teilnehmer werden eingeschrieben und auf dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) in Kohorten mit steigender Dosis untersucht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mindestens 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit mindestens 1 messbaren Läsion, der während/nach der Standardtherapie fortgeschritten ist
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativ bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs
  • Negativer Schwangerschaftstest oder Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen oder Hormontherapie innerhalb von 2 Wochen nach Studientag 1
  • Vorgeschichte eines Palmar-Plantar-Syndroms Grad 2 oder schlechter oder ungelöste verbleibende Chemotherapieeffekte
  • Frühere HER2-aktive Wirkstoffe, kontinuierliche intravenöse (IV) 5-Fluorouracil, Capecitabin oder andere Fluoropyrimidine
  • Jeder Prüfer innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
  • Vorherige kumulative Doxorubicin-Dosis von mehr als (>) 360 mg/m² oder Äquivalent
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive/unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung oder Infektion-
  • Größere Operation oder Trauma innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RhuMab 2C4 + Capecitabin 1000 mg/m^2 (Stufe 2)
Die Teilnehmer erhalten am Tag -7 eine Einzeldosis von 1000 mg/m² oralem (PO) Capecitabin zur Beurteilung vor der Behandlung. Capecitabin wird dann an den Tagen 1 bis 14 jedes dreiwöchigen Zyklus in einer Dosis von 1000 mg/m² zweimal täglich verabreicht, und rhuMab 2C4 wird an Tag 1 jedes dreiwöchigen Zyklus als feste Dosis 1050 verabreicht -mg IV-Infusion. Die Inzidenz von DLTs wird als Leitfaden für die Dosisanpassung innerhalb des Patienten sowie für die anschließende Aufnahme verwendet.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Teilnehmer erhalten Capecitabin an den Tagen 1 bis 14 jedes 3-Wochen-Zyklus als 825, 1000 oder 1250 mg/m² p.o. zweimal täglich. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: RhuMab 2C4
Die Teilnehmer erhalten rhuMab 2C4 am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus als 1050 mg über eine intravenöse Infusion. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Omniziel
Experimental: RhuMab 2C4 + Capecitabin 1250 mg/m^2 (Stufe 3)
Die Teilnehmer erhalten am Tag -7 eine Einzeldosis von 1250 mg/m² PO-Capecitabin zur Beurteilung vor der Behandlung. Capecitabin wird dann an den Tagen 1 bis 14 jedes dreiwöchigen Zyklus in einer Dosis von 1250 mg/m² zweimal täglich verabreicht, und RhuMab 2C4 wird an Tag 1 jedes dreiwöchigen Zyklus als feste Dosis 1050 verabreicht -mg IV-Infusion. Die Inzidenz von DLTs wird als Leitfaden für die Dosisanpassung innerhalb des Patienten sowie für die anschließende Aufnahme verwendet.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Teilnehmer erhalten Capecitabin an den Tagen 1 bis 14 jedes 3-Wochen-Zyklus als 825, 1000 oder 1250 mg/m² p.o. zweimal täglich. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: RhuMab 2C4
Die Teilnehmer erhalten rhuMab 2C4 am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus als 1050 mg über eine intravenöse Infusion. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Omniziel
Experimental: RhuMab 2C4 + Capecitabin 825 mg/m^2 (Stufe 1)
Die Teilnehmer erhalten am Tag -7 eine Einzeldosis von 825 mg/m² PO-Capecitabin zur Beurteilung vor der Behandlung. Capecitabin wird dann an den Tagen 1 bis 14 jedes dreiwöchigen Zyklus in einer Dosis von 825 mg/m² zweimal täglich verabreicht, und rhuMab 2C4 wird an Tag 1 jedes dreiwöchigen Zyklus als feste Dosis 1050 verabreicht -mg IV-Infusion. Die Inzidenz von DLTs wird als Leitfaden für die Dosisanpassung innerhalb des Patienten sowie für die anschließende Aufnahme verwendet.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Teilnehmer erhalten Capecitabin an den Tagen 1 bis 14 jedes 3-Wochen-Zyklus als 825, 1000 oder 1250 mg/m² p.o. zweimal täglich. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: RhuMab 2C4
Die Teilnehmer erhalten rhuMab 2C4 am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus als 1050 mg über eine intravenöse Infusion. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Omniziel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kombination von Pertuzumab und Capecitabin
Zeitfenster: Zyklus 1 (3 Wochen)
MTD wurde als die höchste verträgliche Dosiskombination von Capecitabin (825 mg, 1000 mg oder 1250 mg) und Pertuzumab definiert, ohne dass es zu dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) kam. DLTs wurden wie folgt definiert: 1) Jede nicht-hämatologische Toxizität größer oder gleich (≥) Grad 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0, mit Ausnahme von Fieber, Schüttelfrost und grippeähnlichen Symptomen angemessenes Toxizitätsmanagement; 2) Neutropenie Grad 4 mit einer Dauer von > 7 Tagen; 3) febrile Neutropenie; 4) Thrombozytopenie Grad 4 oder jede Thrombozytopenie, die eine Blutplättchentransfusion erfordert; 5) Jegliche subjektiv unerträgliche Toxizität, die der Prüfer im Zusammenhang mit einer der Verbindungen vermutet. Teilnehmer, die aus anderen Gründen als der DLT die Studie abbrachen, ohne den ersten Behandlungszyklus abgeschlossen zu haben, wurden für die DLT nicht als auswertbar angesehen. MTD wurde in mg/m^2 gemessen.
Zyklus 1 (3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Zyklus 1 (3 Wochen)
DLTs wurden wie folgt definiert: 1) Jede nicht-hämatologische Toxizität größer oder gleich (≥) Grad 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0, mit Ausnahme von Fieber, Schüttelfrost und grippeähnlichen Symptomen angemessenes Toxizitätsmanagement; 2) Neutropenie Grad 4 mit einer Dauer von > 7 Tagen; 3) febrile Neutropenie; 4) Thrombozytopenie Grad 4 oder jede Thrombozytopenie, die eine Blutplättchentransfusion erfordert; 5) Jegliche subjektiv unerträgliche Toxizität, die der Prüfer im Zusammenhang mit einer der Verbindungen vermutet. Teilnehmer, die aus anderen Gründen als der DLT die Studie abbrachen, ohne den ersten Behandlungszyklus abgeschlossen zu haben, wurden für die DLT nicht als auswertbar angesehen.
Zyklus 1 (3 Wochen)
Plasmahalbwertszeit (t1/2) von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 2, 5, 8 und 15 nach der Einnahme; Zyklus 2: Tag 1 bei der Arzneimittelverabreichung, Vordosierung und 15 Minuten nach der Einnahme sowie Vordosierung an den Tagen 8, 15 und 22
Die biologische Halbwertszeit oder terminale Halbwertszeit von Pertuzumab ist die Zeit in Tagen, die es braucht, um die Hälfte seiner pharmakologischen Aktivität zu verlieren. t1/2 wurde in Tagen gemessen.
Zyklus 1: Tage 2, 5, 8 und 15 nach der Einnahme; Zyklus 2: Tag 1 bei der Arzneimittelverabreichung, Vordosierung und 15 Minuten nach der Einnahme sowie Vordosierung an den Tagen 8, 15 und 22
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 2, 5, 8 und 15 nach der Einnahme; Zyklus 2: Tag 1 bei der Arzneimittelverabreichung, Vordosierung und 15 Minuten nach der Einnahme sowie Vordosierung an den Tagen 8, 15 und 22
Cmax bezieht sich auf die maximale (oder Spitzen-)Serumkonzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis und wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ ml).
Zyklus 1: Tage 2, 5, 8 und 15 nach der Einnahme; Zyklus 2: Tag 1 bei der Arzneimittelverabreichung, Vordosierung und 15 Minuten nach der Einnahme sowie Vordosierung an den Tagen 8, 15 und 22
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 2, 5, 8 und 15 nach der Einnahme; Zyklus 2: Tag 1 bei der Arzneimittelverabreichung, Vordosierung und 15 Minuten nach der Einnahme sowie Vordosierung an den Tagen 8, 15 und 22
Tmax ist definiert als die Zeit nach der Verabreichung eines Arzneimittels, in der die maximale Plasmakonzentration erreicht ist; wenn die Absorptionsrate gleich der Eliminationsrate ist. Tmax wurde in Tagen gemessen.
Zyklus 1: Tage 2, 5, 8 und 15 nach der Einnahme; Zyklus 2: Tag 1 bei der Arzneimittelverabreichung, Vordosierung und 15 Minuten nach der Einnahme sowie Vordosierung an den Tagen 8, 15 und 22
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Messung (AUC 0-last) von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 2, 5, 8 und 15 nach der Einnahme; Zyklus 2: Tag 1 bei der Arzneimittelverabreichung, Vordosierung und 15 Minuten nach der Einnahme sowie Vordosierung an den Tagen 8, 15 und 22
Die Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration des Arzneimittels gegen die Zeit nach der Arzneimittelverabreichung wird als Fläche unter der Kurve (AUC) definiert. Der AUC0-last wird vom Zeitpunkt 0 (vor der Verabreichung des Medikaments) bis zum letzten gemessenen Datenpunkt berechnet. Die AUC ist besonders nützlich bei der Abschätzung der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem sie das Ausmaß der Absorption misst. Die AUC wurde als ng*Tag/ml gemessen.
Zyklus 1: Tage 2, 5, 8 und 15 nach der Einnahme; Zyklus 2: Tag 1 bei der Arzneimittelverabreichung, Vordosierung und 15 Minuten nach der Einnahme sowie Vordosierung an den Tagen 8, 15 und 22
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC 0-unendlich) von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 2, 5, 8 und 15 nach der Einnahme; Zyklus 2: Tag 1 bei der Arzneimittelverabreichung, Vordosierung und 15 Minuten nach der Einnahme sowie Vordosierung an den Tagen 8, 15 und 22
Die AUC0-Unendlichkeit wird vom Zeitpunkt 0 (vor der Verabreichung des Medikaments) bis unendlich (dem Zeitpunkt der vollständigen Eliminierung des Medikaments) berechnet. Die AUC ist besonders nützlich bei der Abschätzung der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem sie das Ausmaß der Absorption misst. Die AUC wird in Nanogramm mal Tagen pro Milliliter (ng*Tag/ml) gemessen.
Zyklus 1: Tage 2, 5, 8 und 15 nach der Einnahme; Zyklus 2: Tag 1 bei der Arzneimittelverabreichung, Vordosierung und 15 Minuten nach der Einnahme sowie Vordosierung an den Tagen 8, 15 und 22
Scheinbares Verteilungsvolumen von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 2, 5, 8 und 15 nach der Einnahme; Zyklus 2: Tag 1 bei der Arzneimittelverabreichung, Vordosierung und 15 Minuten nach der Einnahme sowie Vordosierung an den Tagen 8, 15 und 22
Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss), auch scheinbares Verteilungsvolumen genannt, ist ein pharmakologisches, theoretisches Volumen, das die Gesamtmenge des verabreichten Arzneimittels einnehmen müsste (wenn es gleichmäßig verteilt wäre), um die gleiche Konzentration bereitzustellen es befindet sich derzeit im Blutplasma. Vss wurde in ml gemessen
Zyklus 1: Tage 2, 5, 8 und 15 nach der Einnahme; Zyklus 2: Tag 1 bei der Arzneimittelverabreichung, Vordosierung und 15 Minuten nach der Einnahme sowie Vordosierung an den Tagen 8, 15 und 22
Scheinbare Gesamtclearance von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 2, 5, 8 und 15 nach der Einnahme; Zyklus 2: Tag 1 bei der Arzneimittelverabreichung, Vordosierung und 15 Minuten nach der Einnahme sowie Vordosierung an den Tagen 8, 15 und 22
Die Clearance (ausgedrückt als Volumen/Zeit) beschreibt die Entfernung eines Arzneimittels aus einem Plasmavolumen in einer bestimmten Zeiteinheit (Arzneimittelverlust aus dem Körper). Sie wird in Millilitern pro Tag (mL/Tag) gemessen.
Zyklus 1: Tage 2, 5, 8 und 15 nach der Einnahme; Zyklus 2: Tag 1 bei der Arzneimittelverabreichung, Vordosierung und 15 Minuten nach der Einnahme sowie Vordosierung an den Tagen 8, 15 und 22
Plasmahalbwertszeit von Capecitabin und seinen Metaboliten bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Pertuzumab
Zeitfenster: Tag -7: Vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0 und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach der Dosierung
Capecitabin ist ein neuartiges orales Fluoropyrimidincarbamat, das im Zieltumorgewebe durch eine Reihe von drei Stoffwechselschritten über die Zwischenmetaboliten 5'-Desoxy-5-fluorcytidin (5) bevorzugt in die zytotoxische Einheit Fluorouracil (5-Fluorouracil; 5-FU) umgewandelt wird '-DFCR), 5'-Desoxy-5-fluoruridin (5'-DFUR) und α-Fluor-β-alanin (FBAL). Die biologische Halbwertszeit oder terminale Halbwertszeit ist die Zeit in Tagen, die es braucht, um die Hälfte seiner pharmakologischen Aktivität zu verlieren.
Tag -7: Vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0 und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach der Dosierung
Maximale Plasmakonzentration von Capecitabin und seinen Metaboliten bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Pertuzumab
Zeitfenster: Tag -7: Vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0 und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach der Dosierung
Capecitabin ist ein orales Fluorpyrimidincarbamat, das im Zieltumorgewebe durch eine Reihe von drei Stoffwechselschritten über die Zwischenmetaboliten 5'-DFCR, 5'-DFUR und FBAL bevorzugt in die zytotoxische Einheit 5-FU umgewandelt wird. Cmax bezieht sich auf die maximale (oder Spitzen-)Serumkonzentration, die ein Arzneimittel in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers nach der Verabreichung des Arzneimittels und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht, und wird in Nanogramm pro Milliliter (ng/) gemessen. ml).
Tag -7: Vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0 und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Capecitabin und seinen Metaboliten bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Pertuzumab
Zeitfenster: Tag -7: Vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0 und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach der Dosierung
Capecitabin ist ein neuartiges orales Fluoropyrimidincarbamat, das im Zieltumorgewebe durch eine Reihe von drei Stoffwechselschritten über die Zwischenmetaboliten 5'-Desoxy-5-fluorcytidin (5) bevorzugt in die zytotoxische Einheit Fluorouracil (5-Fluorouracil; 5-FU) umgewandelt wird '-DFCR), 5'-Desoxy-5-fluoruridin (5'-DFUR) und α-Fluor-β-alanin (FBAL). Tmax ist definiert als die Zeit nach der Verabreichung eines Arzneimittels, in der die maximale Plasmakonzentration erreicht ist; wenn die Absorptionsrate gleich der Eliminationsrate ist.
Tag -7: Vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, 0 und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 10 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BO17003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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