Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki połączenia rhuMAb2c4 (Omnitarg), rekombinowanego humanizowanego przeciwciała przeciwko HER2 i kapecytabiny (Xeloda) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

12 października 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki połączenia RhuMab 2C4 (Omnitarg), rekombinowanego humanizowanego przeciwciała przeciwko HER2 i kapecytabiny (Xeloda) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę połączenia rhuMab 2C4 (Perjeta) i kapecytabiny (Xeloda) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, które uległy progresji podczas lub po standardowej terapii, lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia. Uczestnicy zostaną zapisani i poddani ocenie pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w kohortach ze wzrastającą dawką w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
  • Stopień sprawności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity z co najmniej 1 mierzalną zmianą, która uległa progresji podczas/po standardowej terapii
  • Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemny wśród uczestników z rakiem piersi
  • Ujemny wynik testu ciążowego lub stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni lub hormonoterapia w ciągu 2 tygodni od dnia badania 1
  • Historia zespołu dłoniowo-podeszwowego stopnia 2 lub gorszego lub jakiekolwiek nierozwiązane resztkowe skutki chemioterapii
  • Wcześniejsze środki czynne HER2, ciągłe dożylne (IV) 5-fluorouracyl, kapecytabina lub inne fluoropirymidyny
  • Każdy agent eksperymentalny w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
  • Wcześniejsza skumulowana dawka doksorubicyny większa niż (>) 360 mg/m^2 lub równoważna
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Aktywna/niekontrolowana współistniejąca choroba lub infekcja-
  • Poważna operacja lub uraz w ciągu 4 tygodni badania Dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RhuMab 2C4 + kapecytabina 1000 mg/m^2 (poziom 2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1000 mg/m^2 doustnej (PO) kapecytabiny w dniu -7 w celu oceny przed leczeniem. Kapecytabina będzie następnie podawana w dniach od 1 do 14 każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 1000 mg/m²2 dwa razy na dobę, a rhuMab 2C4 będzie podawany w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu w ustalonej dawce 1050 -mg infuzja dożylna. Częstość występowania DLT zostanie wykorzystana do kierowania modyfikacją dawki wewnątrz pacjenta, a także późniejszej rejestracji.
Lek: Kapecytabina
Uczestnicy będą otrzymywać kapecytabinę w dniach od 1 do 14 każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 825, 1000 lub 1250 mg/m^2 PO dwa razy dziennie. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: RhuMab 2C4
Uczestnicy otrzymają rhuMab 2C4 pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 1050 mg we wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Omnitarg
Eksperymentalny: RhuMab 2C4 + Kapecytabina 1250 mg/m^2 (Poziom 3)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1250 mg/m2 kapecytabiny doustnie w dniu -7 w celu oceny przed leczeniem. Kapecytabina będzie następnie podawana w dniach od 1 do 14 każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 1250 mg/m²2 dwa razy na dobę, a rhuMab 2C4 będzie podawana w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu jako ustalona dawka 1050 -mg infuzja dożylna. Częstość występowania DLT zostanie wykorzystana do kierowania modyfikacją dawki wewnątrz pacjenta, a także późniejszej rejestracji.
Lek: Kapecytabina
Uczestnicy będą otrzymywać kapecytabinę w dniach od 1 do 14 każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 825, 1000 lub 1250 mg/m^2 PO dwa razy dziennie. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: RhuMab 2C4
Uczestnicy otrzymają rhuMab 2C4 pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 1050 mg we wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Omnitarg
Eksperymentalny: RhuMab 2C4 + kapecytabina 825 mg/m^2 (poziom 1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 825 mg/m2 kapecytabiny doustnie w dniu -7 w celu oceny przed leczeniem. Kapecytabina będzie następnie podawana w dniach od 1 do 14 każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 825 mg/m²2 dwa razy na dobę, a rhuMab 2C4 będzie podawany w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu w ustalonej dawce 1050 -mg infuzja dożylna. Częstość występowania DLT zostanie wykorzystana do kierowania modyfikacją dawki wewnątrz pacjenta, a także późniejszej rejestracji.
Lek: Kapecytabina
Uczestnicy będą otrzymywać kapecytabinę w dniach od 1 do 14 każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 825, 1000 lub 1250 mg/m^2 PO dwa razy dziennie. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: RhuMab 2C4
Uczestnicy otrzymają rhuMab 2C4 pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 1050 mg we wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Omnitarg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) połączenia pertuzumabu i kapecytabiny
Ramy czasowe: Cykl 1 (3 tygodnie)
MTD zdefiniowano jako najwyższą tolerowaną kombinację dawek kapecytabiny (825 mg, 1000 mg lub 1250 mg) i pertuzumabu, która nie powoduje toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT zdefiniowano w następujący sposób: 1) Każda toksyczność niehematologiczna większa lub równa (≥) stopnia 3 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 z wyjątkiem gorączki, dreszczy i objawów grypopodobnych pomimo odpowiednie zarządzanie toksycznością; 2) neutropenia 4. stopnia trwająca > 7 dni; 3) Gorączka neutropeniczna; 4) małopłytkowość stopnia 4 lub jakakolwiek małopłytkowość wymagająca transfuzji płytek krwi; 5) Jakakolwiek subiektywnie nie do zniesienia toksyczność odczuwana przez badacza jako związana z którymkolwiek ze związków. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania bez ukończenia pierwszego cyklu leczenia z powodów innych niż DLT, nie zostali uznani za kwalifikujących się do DLT. MTD mierzono w mg/m^2.
Cykl 1 (3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z DLT
Ramy czasowe: Cykl 1 (3 tygodnie)
DLT zdefiniowano następująco: 1)Każda toksyczność niehematologiczna większa lub równa (≥) stopnia 3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 z wyjątkiem gorączki, dreszczy i objawów grypopodobnych pomimo odpowiednie zarządzanie toksycznością; 2) neutropenia 4. stopnia trwająca > 7 dni; 3) Gorączka neutropeniczna; 4) małopłytkowość stopnia 4 lub jakakolwiek małopłytkowość wymagająca transfuzji płytek krwi; 5) Jakakolwiek subiektywnie nie do zniesienia toksyczność odczuwana przez badacza jako związana z którymkolwiek ze związków. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania bez ukończenia pierwszego cyklu leczenia z powodów innych niż DLT, nie zostali uznani za kwalifikujących się do DLT.
Cykl 1 (3 tygodnie)
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) pertuzumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 2, 5, 8 i 15 po podaniu; Cykl 2: Dzień 1 podania leku, przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu dawki oraz przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 22
Biologiczny okres półtrwania lub końcowy okres półtrwania pertuzumabu to czas w dniach, po którym traci on połowę swojej aktywności farmakologicznej. t1/2 mierzono w dniach.
Cykl 1: dni 2, 5, 8 i 15 po podaniu; Cykl 2: Dzień 1 podania leku, przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu dawki oraz przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 22
Maksymalne stężenie pertuzumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 2, 5, 8 i 15 po podaniu; Cykl 2: Dzień 1 podania leku, przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu oraz przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 22
Cmax odnosi się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia w surowicy, jakie lek osiąga w określonym kompartmencie lub badanym obszarze ciała po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki i zostało zmierzone jako nanogramy na mililitr (ng/ ml).
Cykl 1: dni 2, 5, 8 i 15 po podaniu; Cykl 2: Dzień 1 podania leku, przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu oraz przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 22
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) pertuzumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 2, 5, 8 i 15 po podaniu; Cykl 2: Dzień 1 podania leku, przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu oraz przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 22
Tmax definiuje się jako czas po podaniu leku, w którym osiągane jest maksymalne stężenie w osoczu; gdy szybkość wchłaniania jest równa szybkości eliminacji. Tmax mierzono w dniach.
Cykl 1: dni 2, 5, 8 i 15 po podaniu; Cykl 2: Dzień 1 podania leku, przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu oraz przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 22
Pole pod krzywą stężenia od czasu zerowego do ostatniego pomiaru (AUC 0-ostatni) pertuzumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 2, 5, 8 i 15 po podaniu; Cykl 2: Dzień 1 podania leku, przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu oraz przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 22
Pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu leku określa się jako pole pod krzywą (AUC). AUC0-last oblicza się od czasu 0 (przed podaniem leku) do ostatniego zmierzonego punktu danych. AUC jest szczególnie przydatne w szacowaniu biodostępności leków poprzez pomiar stopnia wchłaniania. AUC zmierzono jako ng*dzień/ml.
Cykl 1: dni 2, 5, 8 i 15 po podaniu; Cykl 2: Dzień 1 podania leku, przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu oraz przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 22
AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność) pertuzumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 2, 5, 8 i 15 po podaniu; Cykl 2: Dzień 1 podania leku, przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu oraz przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 22
AUC0-nieskończoność oblicza się od czasu 0 (przed podaniem leku) do nieskończoności (czas całkowitej eliminacji leku). AUC jest szczególnie przydatne w szacowaniu biodostępności leków poprzez pomiar stopnia wchłaniania. AUC mierzy się jako nanogramy razy dni na mililitr (ng*dzień/ml).
Cykl 1: dni 2, 5, 8 i 15 po podaniu; Cykl 2: Dzień 1 podania leku, przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu oraz przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 22
Pozorna objętość dystrybucji pertuzumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 2, 5, 8 i 15 po podaniu; Cykl 2: Dzień 1 podania leku, przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu oraz przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 22
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss), znana również jako pozorna objętość dystrybucji, jest farmakologiczną, teoretyczną objętością, jaką musiałaby zajmować całkowita ilość podanego leku (gdyby była równomiernie rozłożona), aby zapewnić takie samo stężenie jak obecnie znajduje się w osoczu krwi. Vss mierzono w ml
Cykl 1: dni 2, 5, 8 i 15 po podaniu; Cykl 2: Dzień 1 podania leku, przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu oraz przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 22
Pozorny całkowity klirens pertuzumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 2, 5, 8 i 15 po podaniu; Cykl 2: Dzień 1 podania leku, przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu oraz przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 22
Klirens (wyrażony jako objętość/czas) opisuje usuwanie leku z pewnej objętości osocza w danej jednostce czasu (utrata leku z organizmu). Mierzy się ją w mililitrach dziennie (ml/dzień).
Cykl 1: dni 2, 5, 8 i 15 po podaniu; Cykl 2: Dzień 1 podania leku, przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu oraz przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 22
Okres półtrwania kapecytabiny w osoczu i jej metabolity podawane samodzielnie i w połączeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Dzień -7: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, 0 i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po podaniu
Kapecytabina jest nowym podawanym doustnie karbaminianem fluoropirymidyny, który jest preferencyjnie przekształcany w cytotoksyczne ugrupowanie fluorouracylu (5-fluorouracyl; 5-FU) w docelowej tkance nowotworowej poprzez serię 3 etapów metabolicznych poprzez pośrednie metabolity 5'-dezoksy-5-fluorocytydynę (5 '-DFCR), 5'-dezoksy-5-fluorourydyna (5'-DFUR) i α-fluoro-β-alanina (FBAL). Biologiczny okres półtrwania lub końcowy okres półtrwania to czas w dniach potrzebny do utraty połowy swojej aktywności farmakologicznej.
Dzień -7: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, 0 i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie kapecytabiny i jej metabolitów w osoczu po podaniu w monoterapii i w skojarzeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Dzień -7: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, 0 i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po podaniu
Kapecytabina jest podawanym doustnie karbaminianem fluoropirymidyny, który w docelowej tkance nowotworowej jest preferencyjnie przekształcany do cząsteczki cytotoksycznej 5-FU w serii 3 etapów metabolicznych poprzez pośrednie metabolity 5'-DFCR, 5'-DFUR i FBAL. Cmax odnosi się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia w surowicy, jakie lek osiąga w określonym kompartmencie lub badanym obszarze ciała po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki i jest mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ ml).
Dzień -7: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, 0 i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia kapecytabiny i jej metabolitów w osoczu po podaniu w monoterapii iw skojarzeniu z pertuzumabem
Ramy czasowe: Dzień -7: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, 0 i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po podaniu
Kapecytabina jest nowym podawanym doustnie karbaminianem fluoropirymidyny, który jest preferencyjnie przekształcany w cytotoksyczne ugrupowanie fluorouracylu (5-fluorouracyl; 5-FU) w docelowej tkance nowotworowej poprzez serię 3 etapów metabolicznych poprzez pośrednie metabolity 5'-dezoksy-5-fluorocytydynę (5 '-DFCR), 5'-dezoksy-5-fluorourydyna (5'-DFUR) i α-fluoro-β-alanina (FBAL). Tmax definiuje się jako czas po podaniu leku, w którym osiągane jest maksymalne stężenie w osoczu; gdy szybkość wchłaniania jest równa szybkości eliminacji.
Dzień -7: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem, 0 i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BO17003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami