Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus rhuMAb2c4:n (Omnitarg), humanisoidun rekombinantin vasta-aineen HER2:lle ja kapesitabiinin (Xeloda) yhdistelmän turvallisuudesta ja PK:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus RhuMab 2C4:n (Omnitarg), humanisoidun rekombinanttivasta-aineen HER2:lle ja kapesitabiinin (Xeloda) yhdistelmän turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rhuMab 2C4:n (Perjeta) ja kapesitabiinin (Xeloda) yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet tavanomaisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa. Osallistujat rekisteröidään ja arvioidaan annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) varalta nousevan annoksen kohortteissa, jotta voidaan määrittää suurin siedetty annos (MTD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
  • Easter Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on vähintään 1 mitattavissa oleva leesio, joka on edennyt normaalihoidon aikana/jälkeen
  • Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2)-negatiivinen rintasyöpää sairastavien osallistujien keskuudessa
  • Negatiivinen raskaustesti tai riittävän ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä
  • Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä tai hormonihoito 2 viikon sisällä tutkimuksesta Päivä 1
  • Aiempi kämmenpohjan oireyhtymä, aste 2 tai huonompi tai mikä tahansa ratkaisematon jäännöskemoterapiavaikutus
  • Aiemmat HER2-aktiiviset aineet, jatkuva suonensisäinen (IV) 5-fluorourasiili, kapesitabiini tai muu fluoripyrimidiini
  • Mikä tahansa tutkittava agentti 28 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Aikaisempi kumulatiivinen doksorubisiinin annos yli (>) 360 mg/m^2 tai vastaava
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aktiivinen/hallitsematon samanaikainen sairaus tai infektio
  • Suuri leikkaus tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä Päivä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RhuMab 2C4 + kapesitabiini 1000 mg/m^2 (taso 2)
Osallistujat saavat yhden 1000 mg/m^2 annoksen oraalista (PO) kapesitabiinia päivänä -7 hoitoa edeltävää arviointia varten. Tämän jälkeen kapesitabiinia annetaan kunkin 3 viikon syklin päivinä 1–14 annoksella 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa ja rhuMab 2C4:ää annetaan jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 kiinteänä annoksena 1050 -mg IV-infuusio. DLT:iden esiintyvyyttä käytetään ohjaamaan potilaan annoksen muuttamista sekä myöhempää rekisteröintiä.
Lääke: Kapesitabiini
Osallistujat saavat kapesitabiinia jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14 annoksena 825, 1000 tai 1250 mg/m^2 PO kahdesti päivässä. Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: RhuMab 2C4
Osallistujat saavat rhuMab 2C4:ää jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 1050 mg:na suonensisäisenä infuusiona. Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Omnitarg
Kokeellinen: RhuMab 2C4 + kapesitabiini 1250 mg/m^2 (taso 3)
Osallistujat saavat yhden 1250 mg/m^2 annoksen PO-kapesitabiinia päivänä -7 hoitoa edeltävää arviointia varten. Tämän jälkeen kapesitabiinia annetaan jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–14 annoksella 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa, ja rhuMab 2C4:ää annetaan jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 kiinteänä annoksena 1050 -mg IV-infuusio. DLT:iden esiintyvyyttä käytetään ohjaamaan potilaan annoksen muuttamista sekä myöhempää rekisteröintiä.
Lääke: Kapesitabiini
Osallistujat saavat kapesitabiinia jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14 annoksena 825, 1000 tai 1250 mg/m^2 PO kahdesti päivässä. Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: RhuMab 2C4
Osallistujat saavat rhuMab 2C4:ää jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 1050 mg:na suonensisäisenä infuusiona. Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Omnitarg
Kokeellinen: RhuMab 2C4 + kapesitabiini 825 mg/m^2 (taso 1)
Osallistujat saavat yhden 825 mg/m^2 annoksen PO-kapesitabiinia päivänä -7 hoitoa edeltävää arviointia varten. Kapesitabiinia annetaan sitten jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–14 annoksella 825 mg/m^2 kahdesti vuorokaudessa, ja rhuMab 2C4:ää annetaan jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 kiinteänä annoksena 1050 -mg IV-infuusio. DLT:iden esiintyvyyttä käytetään ohjaamaan potilaan annoksen muuttamista sekä myöhempää rekisteröintiä.
Lääke: Kapesitabiini
Osallistujat saavat kapesitabiinia jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14 annoksena 825, 1000 tai 1250 mg/m^2 PO kahdesti päivässä. Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: RhuMab 2C4
Osallistujat saavat rhuMab 2C4:ää jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 1050 mg:na suonensisäisenä infuusiona. Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Omnitarg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pertutsumabin ja kapesitabiinin yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Kierto 1 (3 viikkoa)
MTD määriteltiin kapesitabiinin (825 mg, 1000 mg tai 1250 mg) ja pertutsumabin korkeimmaksi siedetyksi annosyhdistelmäksi aiheuttamatta annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). DLT:t määriteltiin seuraavasti: 1) Mikä tahansa ei-hematologinen toksisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) Grade 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaan lukuun ottamatta kuumetta, vilunväristyksiä ja flunssan kaltaisia ​​oireita, huolimatta riittävä myrkyllisyyden hallinta; 2) Asteen 4 neutropenia, joka kestää > 7 päivää; 3) kuumeinen neutropenia; 4) Asteen 4 trombosytopenia tai mikä tahansa trombosytopenia, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa; 5) Mikä tahansa subjektiivisesti sietämätön toksisuus, jonka tutkija kokee liittyvän jompaankumpaan yhdisteeseen. Osallistujia, jotka vetäytyivät tutkimuksesta suorittamatta ensimmäistä hoitosykliä muista syistä kuin DLT:n vuoksi, ei pidetty arvioitavissa DLT:n osalta. MTD mitattiin mg/m22:na.
Kierto 1 (3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on DLT:t
Aikaikkuna: Kierto 1 (3 viikkoa)
DLT:t määriteltiin seuraavasti: 1) Mikä tahansa ei-hematologinen toksisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) Grade 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaan lukuun ottamatta kuumetta, vilunväristyksiä ja flunssan kaltaisia ​​oireita, huolimatta riittävä myrkyllisyyden hallinta; 2) Asteen 4 neutropenia, joka kestää > 7 päivää; 3) kuumeinen neutropenia; 4) Asteen 4 trombosytopenia tai mikä tahansa trombosytopenia, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa; 5) Mikä tahansa subjektiivisesti sietämätön toksisuus, jonka tutkija kokee liittyvän jompaankumpaan yhdisteeseen. Osallistujia, jotka vetäytyivät tutkimuksesta suorittamatta ensimmäistä hoitosykliä muista syistä kuin DLT:n vuoksi, ei pidetty arvioitavissa DLT:n osalta.
Kierto 1 (3 viikkoa)
Pertutsumabin puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 2, 5, 8 ja 15 annoksen jälkeen; Kierto 2: Päivä 1 lääkkeen antohetkellä, ennen annostusta ja 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos päivinä 8, 15 ja 22
Pertutsumabin biologinen puoliintumisaika tai terminaalinen puoliintumisaika on aika päivinä, jonka kuluttua se menettää puolet farmakologisesta aktiivisuudestaan. t1/2 mitattiin päivinä.
Sykli 1: Päivät 2, 5, 8 ja 15 annoksen jälkeen; Kierto 2: Päivä 1 lääkkeen antohetkellä, ennen annostusta ja 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos päivinä 8, 15 ja 22
Pertutsumabin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 2, 5, 8 ja 15 annoksen jälkeen; Kierto 2: Päivä 1 lääkkeen antohetkellä, ennen annostusta ja 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos päivinä 8, 15 ja 22
Cmax viittaa seerumin enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa tietyllä kehon osastolla tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista ja joka mitattiin nanogrammoina millilitraa kohti (ng/). ml).
Sykli 1: Päivät 2, 5, 8 ja 15 annoksen jälkeen; Kierto 2: Päivä 1 lääkkeen antohetkellä, ennen annostusta ja 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos päivinä 8, 15 ja 22
Aika pertutsumabin plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 2, 5, 8 ja 15 annoksen jälkeen; Kierto 2: Päivä 1 lääkkeen antohetkellä, ennen annostusta ja 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos päivinä 8, 15 ja 22
Tmax määritellään ajaksi lääkkeen annon jälkeen, jolloin plasman maksimipitoisuus saavutetaan; kun absorptionopeus on yhtä suuri kuin eliminaationopeus. Tmax mitattiin päivinä.
Sykli 1: Päivät 2, 5, 8 ja 15 annoksen jälkeen; Kierto 2: Päivä 1 lääkkeen antohetkellä, ennen annostusta ja 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos päivinä 8, 15 ja 22
Pertutsumabin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mittaukseen (AUC 0-viimeinen)
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 2, 5, 8 ja 15 annoksen jälkeen; Kierto 2: Päivä 1 lääkkeen antohetkellä, ennen annostusta ja 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos päivinä 8, 15 ja 22
Lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona lääkkeen antamisen jälkeen määritellään käyrän alla (AUC). AUC0-last lasketaan ajankohdasta 0 (ennen lääkkeen antamista) viimeiseen mitattuun arvopisteeseen. AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytymisen laajuutta. AUC mitattiin muodossa ng*päivä/ml.
Sykli 1: Päivät 2, 5, 8 ja 15 annoksen jälkeen; Kierto 2: Päivä 1 lääkkeen antohetkellä, ennen annostusta ja 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos päivinä 8, 15 ja 22
Pertutsumabin AUC ajasta nollasta äärettömään (AUC 0 - ääretön).
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 2, 5, 8 ja 15 annoksen jälkeen; Kierto 2: Päivä 1 lääkkeen antohetkellä, ennen annostusta ja 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos päivinä 8, 15 ja 22
AUC0-infinity lasketaan ajasta 0 (ennen lääkkeen antamista) äärettömyyteen (ajan, jolloin lääkeaine eliminoituu täydellisesti). AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytymisen laajuutta. AUC mitataan nanogrammoina kertaa päivää per millilitra (ng*päivä/ml).
Sykli 1: Päivät 2, 5, 8 ja 15 annoksen jälkeen; Kierto 2: Päivä 1 lääkkeen antohetkellä, ennen annostusta ja 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos päivinä 8, 15 ja 22
Pertutsumabin näennäinen jakelumäärä
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 2, 5, 8 ja 15 annoksen jälkeen; Kierto 2: Päivä 1 lääkkeen antohetkellä, ennen annostusta ja 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos päivinä 8, 15 ja 22
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss), joka tunnetaan myös näennäisenä jakautumistilavuutena, on farmakologinen, teoreettinen tilavuus, joka annetun lääkkeen kokonaismäärän olisi täytettävä (jos se jakautuisi tasaisesti), jotta saadaan sama pitoisuus kuin se on tällä hetkellä veriplasmassa. Vss mitattiin ml:na
Sykli 1: Päivät 2, 5, 8 ja 15 annoksen jälkeen; Kierto 2: Päivä 1 lääkkeen antohetkellä, ennen annostusta ja 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos päivinä 8, 15 ja 22
Pertutsumabin näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 2, 5, 8 ja 15 annoksen jälkeen; Kierto 2: Päivä 1 lääkkeen antohetkellä, ennen annostusta ja 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos päivinä 8, 15 ja 22
Puhdistus (ilmaistuna tilavuutena/aikana) kuvaa lääkkeen poistumista plasmatilavuudesta tietyssä aikayksikössä (lääkkeen häviäminen kehosta). Se mitataan millilitroina päivässä (ml/vrk).
Sykli 1: Päivät 2, 5, 8 ja 15 annoksen jälkeen; Kierto 2: Päivä 1 lääkkeen antohetkellä, ennen annostusta ja 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos päivinä 8, 15 ja 22
Kapesitabiinin puoliintumisaika plasmassa ja sen aineenvaihdunta, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä pertutsumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä -7: Ennakkoannostus, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Kierto 1 Päivä 1: Ennakkoannostus, 0 ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Kapesitabiini on uusi oraalinen fluoripyrimidiinikarbamaatti, joka muuttuu ensisijaisesti sytotoksiseksi osaksi fluorourasiiliksi (5-fluorourasiili; 5-FU) kohdekasvainkudoksessa kolmen metabolisen vaiheen sarjan kautta välituotemetaboliittien 5'-deoksi-5-fluorosytidiinin (5) kautta. '-DFCR), 5'-deoksi-5-fluorouridiini (5'-DFUR) ja a-fluori-p-alaniini (FBAL). Biologinen puoliintumisaika tai terminaalinen puoliintumisaika on aika päivinä, joka kuluu, jotta se menettää puolet farmakologisesta aktiivisuudestaan.
Päivä -7: Ennakkoannostus, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Kierto 1 Päivä 1: Ennakkoannostus, 0 ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Kapesitabiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurin pitoisuus plasmassa annettuna yksinään ja yhdessä pertutsumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä -7: Ennakkoannostus, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Kierto 1 Päivä 1: Ennakkoannostus, 0 ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Kapesitabiini on suun kautta otettava fluoropyrimidiinikarbamaatti, joka ensisijaisesti muuttuu sytotoksiseksi osaksi 5-FU kohdekasvainkudoksessa kolmen metabolisen vaiheen sarjan kautta välituotemetaboliittien 5'-DFCR, 5'-DFUR ja FBAL kautta. Cmax viittaa seerumin enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa tietyllä kehon osastolla tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista, ja se mitataan nanogrammoina millilitraa kohti (ng/). ml).
Päivä -7: Ennakkoannostus, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Kierto 1 Päivä 1: Ennakkoannostus, 0 ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman kapesitabiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden maksimipitoisuuteen, kun sitä annetaan yksin ja yhdessä pertutsumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä -7: Ennakkoannostus, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Kierto 1 Päivä 1: Ennakkoannostus, 0 ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Kapesitabiini on uusi oraalinen fluoripyrimidiinikarbamaatti, joka muuttuu ensisijaisesti sytotoksiseksi osaksi fluorourasiiliksi (5-fluorourasiili; 5-FU) kohdekasvainkudoksessa kolmen metabolisen vaiheen sarjan kautta välituotemetaboliittien 5'-deoksi-5-fluorosytidiinin (5) kautta. '-DFCR), 5'-deoksi-5-fluorouridiini (5'-DFUR) ja a-fluori-p-alaniini (FBAL). Tmax määritellään ajaksi lääkkeen annon jälkeen, jolloin plasman maksimipitoisuus saavutetaan; kun absorptionopeus on yhtä suuri kuin eliminaationopeus.
Päivä -7: Ennakkoannostus, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Kierto 1 Päivä 1: Ennakkoannostus, 0 ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BO17003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia