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Bewertung der Kapsulotomie durch Linearbeschleuniger-Radiochirurgie bei schwerer und refraktärer Zwangsstörung

9. Februar 2021 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Erstbewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen einzelner Läsionen bei bilateraler ventral-kapsulärer und ventraler Kapsulotomie-striatal durch Linearbeschleuniger-Radiochirurgie bei schwerer und refraktärer Zwangsstörung

Das Ziel dieser Studie ist es, durch eine Pilotstudie mit etwa zehn Fällen zu bewerten, ob eine bilaterale ventrale Kapsulotomie durch einen Linearbeschleuniger eine Änderung der Zwangssymptome und der Lebensqualität bei Patienten mit schwerer und refraktärer Zwangsstörung (OCD) ermöglicht Untersuchung möglicher Nebenwirkungen/Komplikationen des Verfahrens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa zehn Patienten mit schwerer und refraktärer Zwangsstörung erhalten bilaterale Einzelläsionen am unteren Ende des vorderen Schenkels der inneren Kapsel durch einen Linearbeschleuniger. Vor dem Eingriff eine detaillierte klinische und psychiatrische Untersuchung sowie eine umfangreiche Reihe psychiatrischer Diagnosetests, Schweregrad und Fortschreiten der Zwangsstörung, Depressions- / Angstsymptome, Vorhandensein von Tics, psychosoziale Beeinträchtigung, Lebensqualität, familiäre Anpassung sowie neuropsychologische und Persönlichkeitstests wird aufgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten auch durch serologische und bildgebende Verfahren untersucht. Die Personen werden regelmäßig bewertet und ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Ergebnisse der Bewertungen der Bewertungsskalen werden analysiert und verglichen, ebenso wie das Profil von unerwünschten Ereignissen, kognitiven oder Persönlichkeitsveränderungen und Verbesserungen in klinischen Tests und Neuroimaging-Studien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Fabiane Caillava, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Paulo Oppitz, M.D.
        • Unterermittler:
          • Paulo Ferreira, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
        • Hauptermittler:
          • Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. OCD-Diagnose gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) als Hauptkrankheitsentität. Bei Komorbidität mit anderen psychiatrischen oder Persönlichkeitsstörungen dominieren Zwangssymptome das Krankheitsbild und gehen anderen Störungen voraus.
  2. Dauer der OCD-Symptome von mindestens fünf Jahren.
  3. Wertebereich der Zwangssymptome „Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale“ (YBOCS) größer als 26 (oder größer als 13, wenn Zwangsgedanken oder Zwänge allein).
  4. Füllen Sie die Kriterien für die Resistenz gegenüber früheren Behandlungen aus.
  5. Akzeptiert werden nach der Methode der „besten Schätzung“ zur Definition des Patienten als refraktär, was aus der Bestätigung durch mindestens zwei Zwangsstörungs-Spezialisten bestand, dass der Patient die Kriterien für eine wirksame Resistenz gegenüber früheren Behandlungen erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Kopftrauma oder posttraumatischer Amnesie.
  2. Hintergrund systemischer oder neurologischer Erkrankungen mit Hirnschädigung, schwer und aktiv.
  3. Vorgeschichte des aktuellen Konsums von Substanzen, die psychopathologische Manifestationen oder Anzeichen kumulativer Wirkungen von Alkohol oder Drogen im zentralen Nervensystem (z. B. kortikale Atrophie) hervorrufen können, bestätigt durch Neuroimaging.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Weigerung, sich dem radiochirurgischen Verfahren zu unterziehen.
  6. Weigerung, die Einverständniserklärung zu akzeptieren oder teilzunehmen.
  7. Vorgeschichte von geistiger Behinderung und / oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen, bestätigt durch neuropsychologische Tests der Erstbewertung.
  8. Mangel an Familienmitgliedern oder Begleitern mit angemessener Fähigkeit, die Einverständniserklärung bei Patienten mit komorbider schwerer Depression oder Psychose zu verstehen, die möglicherweise Schwierigkeiten haben könnten, die angemessene Entscheidung über die Teilnahme an der Studie zu treffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Radiochirurgie durch Linearbeschleuniger.
Strahlung: Radiochirurgie
Nur eine Bestrahlungssitzung von etwa 180 Gy in bilateraler interner Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der OCD-Symptome
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Anwendung der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-Bocs)-Skala
Alle 3 Monate bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Anwendung der Skala „Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey“ (SF-36).
Alle 3 Monate bis 12 Monate
Änderung der Blutdosierung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: 12 Monate
Serologische Bluttests
12 Monate
Änderung der psychologischen Tests
Zeitfenster: 12 Monate

Anwendung von:

  • Mini Mental Modified (3MS)-Test
  • Wechsler Intelligenztest
  • Stroop of Colors-Test
  • Verfolgt die Tests A und B
  • Bostoner Namenstest (BNT)
  • Überarbeitete Wechsler-Speicherskala (WMS-R)
  • Wisconsin (WCST)-Test
  • Kurzer visueller Gedächtnistest (BVLT)
  • Hopkins Verbal Learning Test (HBLT)-Test
  • Benton Line Orientation (BLO)-Test
  • Gerillter Pegboard-Test
  • Fingertipptest
  • Komplexe Figur des Rey-Tests
12 Monate
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Anwendung der „Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects“ (SAFTEE) Ereignisliste und Befragung.
Alle 3 Monate bis 12 Monate
Wechsel der Familienunterkunft
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Anwendung der „Familienunterbringungsskala für Zwangsstörungen“ (FAS)
Alle 3 Monate bis 12 Monate
Veränderung der Angstsymptome.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Anwendung der Skala „Beck Anxiety Inventory“ (BAI).
Alle 3 Monate bis 12 Monate
Veränderung der depressiven Symptome.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Anwendung der Skala „Beck Depression Inventory“ (BDI).
Alle 3 Monate bis 12 Monate
Veränderung der Hirndurchblutung durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS).
Zeitfenster: 12 Monate
Während der Anwendung des psychologischen Stroop-Tests.
12 Monate
Änderung der OCD-Symptome durch CPRS
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Anwendung der „Comprehensive Psychopathological Rating Scale“ (CPRS)
Alle 3 Monate
Änderung der OCD-Symptome durch NIMH.
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Anwendung der „National Institute of Mental Health Global Obsessive-Compulsive Scale“ (NIMH OCD Scale)
Alle 3 Monate
Veränderung der globalen Funktionsweise
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Anwendung der „Global Assessment of Functioning Scale“ (GAF)
Alle 3 Monate bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-0341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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