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Valutazione della capsulotomia mediante radiochirurgia con acceleratore lineare nel disturbo ossessivo-compulsivo grave e refrattario

9 febbraio 2021 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Valutazione iniziale dell'efficacia e degli eventi avversi delle singole lesioni nella capsulotomia ventrale-capsulare e ventrale-striatale bilaterale mediante radiochirurgia con acceleratore lineare nel disturbo ossessivo-compulsivo grave e refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare, attraverso uno studio pilota con una decina di casi, se la capsulotomia ventrale bilaterale mediante acceleratore lineare consenta di modificare i sintomi ossessivo-compulsivi e la qualità della vita in pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) grave e refrattario e anche indagare sui possibili effetti avversi/complicanze della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa dieci pazienti con disturbo ossessivo compulsivo grave e refrattario riceveranno lesioni singole bilaterali nella parte inferiore dell'arto anteriore della capsula interna mediante acceleratore lineare. Prima della procedura, una valutazione clinica e psichiatrica dettagliata, oltre a un'ampia batteria di test diagnostici psichiatrici, gravità e progressione del disturbo ossessivo compulsivo, sintomi di depressione / ansia, presenza di tic, compromissione psicosociale, qualità della vita, accomodamento familiare e testicoli neuropsicologici e di personalità sarà eseguita. Inoltre, i pazienti saranno valutati anche mediante test sierologici e di neuroimaging. Gli individui saranno periodicamente valutati e seguiti per un anno. Verranno analizzati e confrontati i risultati dei punteggi delle scale di valutazione, così come il profilo degli eventi avversi, i cambiamenti e i miglioramenti cognitivi o di personalità nei test clinici e negli studi di neuroimaging.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Fabiane Caillava, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Paulo Oppitz, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Paulo Ferreira, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
        • Investigatore principale:
          • Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo, secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) come entità patologica principale. Se in comorbidità con altri disturbi psichiatrici o di personalità, i sintomi del DOC dominano il quadro clinico e precedono altri disturbi.
  2. Durata dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo di almeno cinque anni.
  3. Gamma di punteggi dei sintomi ossessivo-compulsivi "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) maggiore di 26 (o maggiore di 13, se solo ossessioni o compulsioni).
  4. Completare i criteri di refrattarietà ai trattamenti precedenti.
  5. Essere accettati dal metodo della "migliore stima" per definire il paziente è refrattario, che consisteva nella conferma da parte di almeno due specialisti del disturbo ossessivo-compulsivo che il paziente soddisfa i criteri di effettiva refrattarietà ai trattamenti precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trauma cranico o amnesia post-traumatica.
  2. Sfondo di malattie sistemiche o neurologiche con compromissione cerebrale, grave e attiva.
  3. Storia di uso corrente di sostanze in grado di indurre manifestazioni psicopatologiche, o segni di effetti cumulativi di alcol o droghe nel sistema nervoso centrale (come l'atrofia corticale), confermata dal neuroimaging.
  4. gravidanza o allattamento.
  5. Rifiuto di sottoporsi alla procedura radiochirurgica.
  6. Rifiuto di accettare il modulo di consenso informato o di partecipare.
  7. Anamnesi di ritardo mentale e/o incapacità di comprendere il consenso informato, confermata dai test neuropsicologici della valutazione iniziale.
  8. Mancanza di familiari o accompagnatori con un'adeguata capacità di comprensione del consenso informato in pazienti con depressione maggiore o psicosi in comorbilità che potrebbero potenzialmente avere difficoltà a eseguire il giudizio appropriato per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Radiochirurgia con acceleratore lineare.
Radiazione: Radiochirurgia
Una sola seduta di radiazione di circa 180 Gy in capsula interna bilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Applicazione della scala Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-Bocs).
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Applicazione della scala "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey" (SF-36)
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Modifica del dosaggio ematico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: 12 mesi
Esami sierologici del sangue
12 mesi
Cambiamento nei test psicologici
Lasso di tempo: 12 mesi

Applicazione di:

  • Mini test mentale modificato (3MS).
  • Wechsler del test di intelligenza
  • Stroop di prova dei colori
  • Tracce prove A e B
  • Test di denominazione di Boston (BNT)
  • Scala di memoria Wechsler rivista (WMS-R)
  • Test del Wisconsin (WCST).
  • Breve test della memoria visiva (BVLT)
  • Test di apprendimento verbale Hopkins (HBLT).
  • Test di orientamento della linea di Benton (BLO).
  • Test del pannello forato scanalato
  • Prova di tocco delle dita
  • Figura complessa del test di Rey
12 mesi
Effetti collaterali e complicanze
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Applicazione della "Valutazione sistematica per gli effetti emergenti del trattamento" (SAFTEE) Elenco eventi e interviste.
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Cambio di alloggio familiare
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Applicazione della "Scala di sistemazione familiare per il disturbo ossessivo-compulsivo" (FAS)
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Cambiamento dei sintomi dell'ansia.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Applicazione della scala "Beck Anxiety Inventory" (BAI).
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Alterazione dei sintomi depressivi.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Applicazione della scala "Beck Depression Inventory" (BDI).
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante l'applicazione del test psicologico di Stroop.
12 mesi
Modifica dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo mediante CPRS
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Applicazione della "Scala di valutazione psicopatologica completa" (CPRS)
Ogni 3 mesi
Modifica dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo mediante NIMH.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Applicazione della "Scala ossessivo-compulsiva globale del National Institute of Mental Health" (Scala OCD NIMH)
Ogni 3 mesi
Cambiamento nel funzionamento globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Applicazione della "Global Assessment of Functioning Scale" (GAF)
Ogni 3 mesi fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-0341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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