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Bewertung der Kapsulotomie durch Linearbeschleuniger-Radiochirurgie bei schwerer und refraktärer Zwangsstörung

9. Februar 2021 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Erstbewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen einzelner Läsionen bei bilateraler ventral-kapsulärer und ventraler Kapsulotomie-striatal durch Linearbeschleuniger-Radiochirurgie bei schwerer und refraktärer Zwangsstörung

Das Ziel dieser Studie ist es, durch eine Pilotstudie mit etwa zehn Fällen zu bewerten, ob eine bilaterale ventrale Kapsulotomie durch einen Linearbeschleuniger eine Änderung der Zwangssymptome und der Lebensqualität bei Patienten mit schwerer und refraktärer Zwangsstörung (OCD) ermöglicht Untersuchung möglicher Nebenwirkungen/Komplikationen des Verfahrens.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa zehn Patienten mit schwerer und refraktärer Zwangsstörung erhalten bilaterale Einzelläsionen am unteren Ende des vorderen Schenkels der inneren Kapsel durch einen Linearbeschleuniger. Vor dem Eingriff eine detaillierte klinische und psychiatrische Untersuchung sowie eine umfangreiche Reihe psychiatrischer Diagnosetests, Schweregrad und Fortschreiten der Zwangsstörung, Depressions- / Angstsymptome, Vorhandensein von Tics, psychosoziale Beeinträchtigung, Lebensqualität, familiäre Anpassung sowie neuropsychologische und Persönlichkeitstests wird aufgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten auch durch serologische und bildgebende Verfahren untersucht. Die Personen werden regelmäßig bewertet und ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Ergebnisse der Bewertungen der Bewertungsskalen werden analysiert und verglichen, ebenso wie das Profil von unerwünschten Ereignissen, kognitiven oder Persönlichkeitsveränderungen und Verbesserungen in klinischen Tests und Neuroimaging-Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekrutierung
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lucas Lovato, M.D.; M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Fabiane Caillava, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Paulo Oppitz, M.D.
        • Unterermittler:
          • Paulo Ferreira, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Sousa, M.D.; M.Sc.
        • Hauptermittler:
          • Paulo Abreu, M.D.; Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. OCD-Diagnose gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) als Hauptkrankheitsentität. Bei Komorbidität mit anderen psychiatrischen oder Persönlichkeitsstörungen dominieren Zwangssymptome das Krankheitsbild und gehen anderen Störungen voraus.
  2. Dauer der OCD-Symptome von mindestens fünf Jahren.
  3. Wertebereich der Zwangssymptome „Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale“ (YBOCS) größer als 26 (oder größer als 13, wenn Zwangsgedanken oder Zwänge allein).
  4. Füllen Sie die Kriterien für die Resistenz gegenüber früheren Behandlungen aus.
  5. Akzeptiert werden nach der Methode der „besten Schätzung“ zur Definition des Patienten als refraktär, was aus der Bestätigung durch mindestens zwei Zwangsstörungs-Spezialisten bestand, dass der Patient die Kriterien für eine wirksame Resistenz gegenüber früheren Behandlungen erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Kopftrauma oder posttraumatischer Amnesie.
  2. Hintergrund systemischer oder neurologischer Erkrankungen mit Hirnschädigung, schwer und aktiv.
  3. Vorgeschichte des aktuellen Konsums von Substanzen, die psychopathologische Manifestationen oder Anzeichen kumulativer Wirkungen von Alkohol oder Drogen im zentralen Nervensystem (z. B. kortikale Atrophie) hervorrufen können, bestätigt durch Neuroimaging.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Weigerung, sich dem radiochirurgischen Verfahren zu unterziehen.
  6. Weigerung, die Einverständniserklärung zu akzeptieren oder teilzunehmen.
  7. Vorgeschichte von geistiger Behinderung und / oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen, bestätigt durch neuropsychologische Tests der Erstbewertung.
  8. Mangel an Familienmitgliedern oder Begleitern mit angemessener Fähigkeit, die Einverständniserklärung bei Patienten mit komorbider schwerer Depression oder Psychose zu verstehen, die möglicherweise Schwierigkeiten haben könnten, die angemessene Entscheidung über die Teilnahme an der Studie zu treffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Radiochirurgie durch Linearbeschleuniger.
Strahlung: Radiochirurgie
Nur eine Bestrahlungssitzung von etwa 180 Gy in bilateraler interner Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der OCD-Symptome
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Anwendung der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-Bocs)-Skala
Alle 3 Monate bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Anwendung der Skala „Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey“ (SF-36).
Alle 3 Monate bis 12 Monate
Änderung der Blutdosierung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: 12 Monate
Serologische Bluttests
12 Monate
Änderung der psychologischen Tests
Zeitfenster: 12 Monate

Anwendung von:

  • Mini Mental Modified (3MS)-Test
  • Wechsler Intelligenztest
  • Stroop of Colors-Test
  • Verfolgt die Tests A und B
  • Bostoner Namenstest (BNT)
  • Überarbeitete Wechsler-Speicherskala (WMS-R)
  • Wisconsin (WCST)-Test
  • Kurzer visueller Gedächtnistest (BVLT)
  • Hopkins Verbal Learning Test (HBLT)-Test
  • Benton Line Orientation (BLO)-Test
  • Gerillter Pegboard-Test
  • Fingertipptest
  • Komplexe Figur des Rey-Tests
12 Monate
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Anwendung der „Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects“ (SAFTEE) Ereignisliste und Befragung.
Alle 3 Monate bis 12 Monate
Wechsel der Familienunterkunft
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Anwendung der „Familienunterbringungsskala für Zwangsstörungen“ (FAS)
Alle 3 Monate bis 12 Monate
Veränderung der Angstsymptome.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Anwendung der Skala „Beck Anxiety Inventory“ (BAI).
Alle 3 Monate bis 12 Monate
Veränderung der depressiven Symptome.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Anwendung der Skala „Beck Depression Inventory“ (BDI).
Alle 3 Monate bis 12 Monate
Veränderung der Hirndurchblutung durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS).
Zeitfenster: 12 Monate
Während der Anwendung des psychologischen Stroop-Tests.
12 Monate
Änderung der OCD-Symptome durch CPRS
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Anwendung der „Comprehensive Psychopathological Rating Scale“ (CPRS)
Alle 3 Monate
Änderung der OCD-Symptome durch NIMH.
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Anwendung der „National Institute of Mental Health Global Obsessive-Compulsive Scale“ (NIMH OCD Scale)
Alle 3 Monate
Veränderung der globalen Funktionsweise
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Anwendung der „Global Assessment of Functioning Scale“ (GAF)
Alle 3 Monate bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Abreu, M.D.; Ph.D., Professor of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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