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Wirkung einer einzelnen Nachtwache, gefolgt von einer hellen Lichttherapie bei schwerer Depression

30. März 2021 aktualisiert von: Steinn Steingrimsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Wach- und Helllichttherapie bei Depressionen bei aufgenommenen Patienten

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wachtherapie (einzelne Nacht) gefolgt von einer Therapie mit hellem Licht mit der üblichen Behandlung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depressive Episode, die eine Einweisung in eine psychiatrische Klinik erfordert (einschließlich unipolarer und bipolarer Depression).

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Symptome/Agitiertheit
  • Eintrittspflicht
  • Verwirrtheit
  • Störung des Wirkstoffgebrauchs
  • Augenkrankheit, die eine Therapie mit hellem Licht verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chronobiologische Intervention
Eine Nachtwache-Therapie, gefolgt von einer einwöchigen Lichttherapie als Zusatzbehandlung zur üblichen Behandlung.
Verhalten: Wachtherapie für eine Nacht
Berechtigte Patienten werden dabei unterstützt, den vollständigen Schlafentzug während einer Nacht aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Schlafentzug
Gerät: Helles Licht
Eine Woche lang jeden Morgen helles Licht entsprechend dem eigenen Tagesrhythmus des Patienten.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt - stationäre Betreuung
Alle Patienten werden aufgrund einer schweren Depression aufgenommen und stehen unter Beobachtung. Die meisten Patienten erhalten antidepressive Medikamente und bei Bedarf angstlösende/antipsychotische Medikamente.
Arzneimittel: Behandlung wie gewohnt - Medizin
Da alle Patienten aufgrund einer schweren psychischen Erkrankung aufgenommen werden, erhalten sie je nach Indikation Medikamente. Die meisten Patienten haben zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits mehr als ein Antidepressivum ausprobiert. Bei starken Angstzuständen werden Anxiolytika verschrieben, die jedoch auf ein Minimum beschränkt werden.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt, einschließlich eines privaten Aufklärungstreffens zur Schlafhygiene.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt - stationäre Betreuung
Alle Patienten werden aufgrund einer schweren Depression aufgenommen und stehen unter Beobachtung. Die meisten Patienten erhalten antidepressive Medikamente und bei Bedarf angstlösende/antipsychotische Medikamente.
Arzneimittel: Behandlung wie gewohnt - Medizin
Da alle Patienten aufgrund einer schweren psychischen Erkrankung aufgenommen werden, erhalten sie je nach Indikation Medikamente. Die meisten Patienten haben zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits mehr als ein Antidepressivum ausprobiert. Bei starken Angstzuständen werden Anxiolytika verschrieben, die jedoch auf ein Minimum beschränkt werden.
Sonstiges: Informatives Treffen
Eine kurze Beratung zur Schlafhygiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des MADRS-S-Scores um 50 %
Zeitfenster: Eine Woche
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS-S-Score bei Entlassung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Entlassung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2-3 Wochen
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Die Teilnehmer werden bei der Entlassung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2-3 Wochen
MADRS-S-Score bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
10-14 Wochen
ISI-Score-Score bei der Entlassung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Entlassung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2-3 Wochen
Insomnia Severity Index – Selbstverwaltete Skala der Schlafqualität
Die Teilnehmer werden bei der Entlassung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2-3 Wochen
ISI-Score-Score bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Insomnia Severity Index – Selbstverwaltete Skala der Schlafqualität
10-14 Wochen
Reduzierung des ISI-Scores um 50 %
Zeitfenster: Eine Woche
Insomnia Severity Index – Selbstverwaltete Skala der Schlafqualität
Eine Woche
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage zwischen Aufnahme und Entlassung
Die Patienten werden 10–14 Wochen nach der Entlassung nachuntersucht und die Gesamtzahl der stationären Tage berechnet.
Die Anzahl der Tage zwischen Aufnahme und Entlassung
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 10-14 Wochen
10-14 Wochen
CGI-Score
Zeitfenster: Eine Woche
Klinischer Gesamteindruck
Eine Woche
CGI-Score
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Klinischer Gesamteindruck
10-14 Wochen
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 10-14 Wochen
Die Verwendung von Antidepressiva, Anxiolytika oder anderen psychiatrischen Medikamenten wird bei der Nachuntersuchung registriert. Die Anzahl der Patienten, die mehr als ein Medikament einnehmen, und die Dosierung werden verglichen.
10-14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CB001

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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